がんの青年および若年成人における化学療法誘発性の痛みを伴う末梢神経障害の革新的な治療法:二群のパイロット研究
化学療法誘発性疼痛性末梢神経障害 (CIPN) に対するスクランブラー療法 (ST) の有効性と安全性、および青少年および若年成人 (AYA) がん患者の身体機能と生活の質 (QoL) に対する ST の影響を評価すること。
この提案された研究では、がんを伴うAYAの痛みとCIPNに対するSTの有効性を調査するために、2群の前向き無作為化待機リスト対照臨床試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン訪問:
この研究への参加に同意する場合は、ベースライン訪問 (ST の投与を開始する前に行われる訪問) があります。 今回の訪問で:
身体検査を受けます。 あなたの症状、痛みのレベル、痛みがあなたの生活にどのように影響していると思うか(気分、仕事の能力、人生の楽しみ、他の人との関係など)、生活の質、あなたの能力についてアンケートに記入します。歩くことと寝ること。 これらのアンケートの所要時間は 30 分未満です。 鎮痛剤の使用について質問されます(薬の名前と使用頻度を含む)。 6 分間のウォーク テストを完了します。 このテストでは、短い距離を 6 分間、何度でも行ったり来たりしてもらいます。 これは、研究者があなたの身体能力と歩行能力を測定するのに役立ちます。 研究者があなたの触覚と暖かい温度と寒い温度に対する痛みの閾値を測定するのに役立つ官能テストがあります. このテストには約 1 時間かかります。
研究会とスクランブラー療法:
ベースライン訪問後、即時 ST または待機リスト ST の 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これが行われるのは、あるグループが他のグループよりも優れているか、同じか、または劣っているかは誰にもわからないためです。 即時STでは、すぐにST治療を開始します。 Waitlist ST では、ベースライン来院から約 4 週間後に ST 治療を開始します。 どちらのグループにも割り当てられる可能性は 50/50 です。 研究スタッフは、あなたがどのグループに属しているか、いつ治療を開始するかを教えてくれます。 Scrambler Therapy を月曜日から金曜日まで 1 日 1 回、最大 2 週間受けることができます (合計 10 回の ST 治療)。 各ST治療セッション中に、電極と呼ばれる約2〜10個のパッドが、痛み、うずき、および/またはしびれを経験している脚/足または手首/手に配置されます. 次に、小さな電流が電極に送られます。 各セッションでは、約 30 ~ 45 分間電流を受け取ります。
研究訪問
各 ST の前に:
痛みのレベルや、痛みが生活にどのように影響していると思うかについての質問票と、歩く能力と睡眠に関する質問票に記入します。 これらが完了するまでに約 5 ~ 10 分かかります。 コピー 鎮痛剤の使用について質問されます。
各 ST セッションで:
身体検査を受けます。 官能検査を受けていただきます。
ST が完了してから 4 週間、毎週、痛みのレベルと、痛みが生活にどのように影響していると思うかについての質問票と、歩く能力と睡眠に関する質問紙に記入していただきます。 また、鎮痛剤の使用状況についてもお尋ねします。
ST 後 1、2、および 3 か月目:
身体検査を受けます。 官能検査を受けていただきます。 痛みのレベルや、痛みが生活にどのように影響していると思うかについての質問票と、歩く能力と睡眠に関する質問票に記入します。 鎮痛剤の使用状況についてお尋ねします。
月 3 の訪問時のみ:
生活の質に関するアンケートに回答します。 6 分間のウォーク テストを完了します。 この研究への参加は、3 か月の訪問後に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 15~39歳の男女
- -少なくとも中等度の痛みの症状(0〜10スケールで4以上)または神経障害に関連するCIPNを有する患者。
- -患者は癌を患っており、積極的な治療を受けていません。
- -英語を話し、自分で、または両親や看護師の助けを借りてアンケートに記入できる患者。 書面によるインフォームドコンセントは、成人(18〜39歳)または青年(15〜17歳)の親/保護者から取得され、同意は、機関審査委員会(IRB)の下で青年(15〜17歳)から取得されます)-承認されたプロトコル。
除外基準:
- - 介助なしでは歩くことも立つこともできない (歩行補助具が必要)
- -歩行、歩行、バランスに影響を与える骨および/または中枢神経系への転移
- -急性または慢性の神経障害性および/または神経障害性疼痛のない状態の他の既知または未知の原因の病歴。
-髄腔内薬物送達システムまたは脊髄および/または末梢神経刺激装置の埋め込み;
a) 心臓ペースメーカー、自動除細動器、動脈瘤クリップ、大静脈クリップ、頭蓋骨プレートなどの金属インプラント。
- -てんかんの病歴。
- - 電極配置部位の皮膚損傷;および i) 以前の ST 治療; j) CIPN以外の鎮痛剤を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Immediate St (スクランブラー療法)
参加者はすぐに ST (スクランブラー療法) 治療を開始します。
|
参加者は、月曜から金曜まで 1 日 1 回、最大 2 週間 (合計 10 回の ST 治療)、スクランブラー療法を受けます。
|
|
実験的:ウェイトリストST(スクランブラーセラピー)
参加者は、ベースライン来院の約 4 週間後に ST (スクランブラー療法) 治療を開始します。
|
参加者は、月曜から金曜まで 1 日 1 回、最大 2 週間 (合計 10 回の ST 治療)、スクランブラー療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
欧州がん研究治療機構 ( EORTC-QLQ C30)
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会); 9 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的困難)。およびグローバルな健康状態/QoL。
合計 30 の質問に基づいて、スコアは 0 から 100 の範囲です。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Salahadin Abdi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。