- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05357469
Innovativ behandling af kemoterapi-induceret smertefuld perifer neuropati hos unge og unge voksne med kræft: En to-arms pilotundersøgelse
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Scrambler-terapi (ST) til kemoterapi-induceret smertefuld perifer neuropati (CIPN) og virkningen af ST på fysisk funktion og livskvalitet (QoL) hos unge og unge voksne (AYA) cancerpatienter.
I dette foreslåede studie vil vi udføre et to-arms prospektivt, randomiseret venteliste kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ST på smerte og CIPN i AYA'er med cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline besøg:
Hvis du indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil du have et baselinebesøg (et besøg udført før du begynder at modtage ST). Ved dette besøg:
Du skal have en fysisk undersøgelse. Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, smerteniveauer og hvordan du tror smerte påvirker dit liv (såsom dit humør, arbejdsevne, livsglæde, forhold til andre mennesker osv.), livskvalitet og dine evner at gå og sove. Disse spørgeskemaer bør tage mindre end 30 minutter at udfylde. Du vil blive spurgt om din brug af smertestillende medicin (inklusive navnet på medicinen og hvor ofte du bruger dem). Du vil gennemføre en 6-minutters gangtest. Til denne test vil du blive bedt om at gå frem og tilbage over en kort afstand så mange gange du kan i 6 minutter. Dette hjælper forskere med at måle din fysiske evne til at gå, og hvor godt du kan gå. Du får en sensorisk test for at hjælpe forskere med at måle din berøringsfølelse og din smertetærskel for varme og kolde temperaturer. Denne test bør tage omkring 1 time.
Studiegrupper og scramblerterapi:
Efter dit baselinebesøg vil du blive tilfældigt tildelt 1 af 2 grupper: Immediate ST eller Waitlist ST. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene gruppe er bedre, den samme eller værre end den anden. I Umiddelbar ST starter du ST-behandling med det samme. I venteliste ST starter du ST-behandling cirka 4 uger efter dit baselinebesøg. Du vil have en lige chance (50/50) for at blive tildelt begge grupper. Studiepersonalet vil fortælle dig, hvilken gruppe du er i, og hvornår du starter behandlingen. Du vil modtage Scrambler Therapy én (1) gang om dagen, mandag til fredag, i op til 2 uger (i alt 10 ST-behandlinger). Under hver ST-behandlingssession vil omkring 2-10 puder, kaldet elektroder, blive placeret på dine ben/fødder eller håndled/hænder, hvor du oplever smerte, prikken og/eller følelsesløshed. En lille elektrisk strøm vil så blive sendt til elektroderne. Ved hver session vil du modtage strømmen i cirka 30-45 minutter.
Studiebesøg
Før hver ST:
Du vil udfylde spørgeskemaer om dine smerteniveauer og hvordan du tror smerte påvirker dit liv, samt spørgeskemaet om din evne til at gå og sove. Disse bør tage omkring 5-10 minutter at gennemføre. kopier Du vil blive spurgt om dit brug af smertestillende medicin.
Ved hver ST session:
Du skal have en fysisk undersøgelse. Du skal have en sensorisk test.
Hver uge i 4 uger efter ST er afsluttet, vil du udfylde spørgeskemaer om dine smerteniveauer og hvordan du tror smerte påvirker dit liv, samt spørgeskemaet om din evne til at gå og sove. Du vil også blive spurgt om din brug af smertestillende medicin.
Ved måned 1, 2 og 3 efter ST:
Du skal have en fysisk undersøgelse. Du skal have en sensorisk test. Du vil udfylde spørgeskemaer om dine smerteniveauer og hvordan du tror smerte påvirker dit liv, samt spørgeskemaet om din evne til at gå og sove. Du vil blive spurgt om din brug af smertestillende medicin.
Kun ved besøg i 3. måned:
Du vil udfylde spørgeskemaet om din livskvalitet. Du vil gennemføre en 6 minutters gangtest. Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut efter det 3-måneders besøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Begge køn i alderen 15-39 år
- - Patienter, der har CIPN forbundet med mindst moderate symptomer på smerte (≥4 på en 0-10 skala) eller neuropati.
- - Patienter har haft kræft og bliver ikke aktivt behandlet,
- - Patienter, der taler engelsk og kan udfylde spørgeskemaer selv eller med hjælp fra forældre og/eller sygeplejersker. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra voksne (i alderen 18-39 år) eller fra forældre/værger til teenagere (i alderen 15-17 år), og samtykke vil blive indhentet fra unge (i alderen 15-17 år) under et institutionelt revisionsudvalg (IRB) )-godkendt protokol.
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende evne til at gå eller stå uden hjælp (behov for ambulant hjælpeudstyr)
- - Knogle- og/eller centralnervesystemets metastaser, der påvirker gang, gang og balance
- - Anamnese med andre kendte eller ukendte årsager til akutte eller kroniske neuropatiske og/eller ingen neuropatiske smertetilstande.
- Implanteret intrathekalt lægemiddelafgivelsessystem eller en rygmarvs- og/eller perifer nervestimulator;
a) et metalimplantat såsom en pacemaker, automatisk defibrillator, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer eller kranieplade.
- - Historie om epilepsi.
- - Hudskade på stedet for elektrodeplacering; og i) forudgående ST-behandling; j) Patienter på smertestillende medicin til andet end CIPN.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immediate St (Scrambler Therapy)
Deltageren starter ST (Scrambler Therapy) behandling med det samme.
|
Deltageren vil modtage Scrambler-terapi én (1) gang om dagen, mandag til fredag, i op til 2 uger (i alt 10 ST-behandlinger).
|
|
Eksperimentel: Venteliste ST (Scrambler Therapy)
Deltageren vil starte ST (Scrambler Therapy) behandling omkring 4 uger efter dit baseline besøg.
|
Deltageren vil modtage Scrambler-terapi én (1) gang om dagen, mandag til fredag, i op til 2 uger (i alt 10 ST-behandlinger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC-QLQ C30)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); ni symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder); og en global sundhedsstatus/QoL.
Baseret på 30 spørgsmål i alt, spænder pointene fra 0 til 100.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0657
- NCI-2022-03832 (Anden identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 1R21CA256136-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater