Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ behandling af kemoterapi-induceret smertefuld perifer neuropati hos unge og unge voksne med kræft: En to-arms pilotundersøgelse

19. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Scrambler-terapi (ST) til kemoterapi-induceret smertefuld perifer neuropati (CIPN) og virkningen af ​​ST på fysisk funktion og livskvalitet (QoL) hos unge og unge voksne (AYA) cancerpatienter.

I dette foreslåede studie vil vi udføre et to-arms prospektivt, randomiseret venteliste kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​ST på smerte og CIPN i AYA'er med cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baseline besøg:

Hvis du indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil du have et baselinebesøg (et besøg udført før du begynder at modtage ST). Ved dette besøg:

Du skal have en fysisk undersøgelse. Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, smerteniveauer og hvordan du tror smerte påvirker dit liv (såsom dit humør, arbejdsevne, livsglæde, forhold til andre mennesker osv.), livskvalitet og dine evner at gå og sove. Disse spørgeskemaer bør tage mindre end 30 minutter at udfylde. Du vil blive spurgt om din brug af smertestillende medicin (inklusive navnet på medicinen og hvor ofte du bruger dem). Du vil gennemføre en 6-minutters gangtest. Til denne test vil du blive bedt om at gå frem og tilbage over en kort afstand så mange gange du kan i 6 minutter. Dette hjælper forskere med at måle din fysiske evne til at gå, og hvor godt du kan gå. Du får en sensorisk test for at hjælpe forskere med at måle din berøringsfølelse og din smertetærskel for varme og kolde temperaturer. Denne test bør tage omkring 1 time.

Studiegrupper og scramblerterapi:

Efter dit baselinebesøg vil du blive tilfældigt tildelt 1 af 2 grupper: Immediate ST eller Waitlist ST. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene gruppe er bedre, den samme eller værre end den anden. I Umiddelbar ST starter du ST-behandling med det samme. I venteliste ST starter du ST-behandling cirka 4 uger efter dit baselinebesøg. Du vil have en lige chance (50/50) for at blive tildelt begge grupper. Studiepersonalet vil fortælle dig, hvilken gruppe du er i, og hvornår du starter behandlingen. Du vil modtage Scrambler Therapy én (1) gang om dagen, mandag til fredag, i op til 2 uger (i alt 10 ST-behandlinger). Under hver ST-behandlingssession vil omkring 2-10 puder, kaldet elektroder, blive placeret på dine ben/fødder eller håndled/hænder, hvor du oplever smerte, prikken og/eller følelsesløshed. En lille elektrisk strøm vil så blive sendt til elektroderne. Ved hver session vil du modtage strømmen i cirka 30-45 minutter.

Studiebesøg

Før hver ST:

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine smerteniveauer og hvordan du tror smerte påvirker dit liv, samt spørgeskemaet om din evne til at gå og sove. Disse bør tage omkring 5-10 minutter at gennemføre. kopier Du vil blive spurgt om dit brug af smertestillende medicin.

Ved hver ST session:

Du skal have en fysisk undersøgelse. Du skal have en sensorisk test.

Hver uge i 4 uger efter ST er afsluttet, vil du udfylde spørgeskemaer om dine smerteniveauer og hvordan du tror smerte påvirker dit liv, samt spørgeskemaet om din evne til at gå og sove. Du vil også blive spurgt om din brug af smertestillende medicin.

Ved måned 1, 2 og 3 efter ST:

Du skal have en fysisk undersøgelse. Du skal have en sensorisk test. Du vil udfylde spørgeskemaer om dine smerteniveauer og hvordan du tror smerte påvirker dit liv, samt spørgeskemaet om din evne til at gå og sove. Du vil blive spurgt om din brug af smertestillende medicin.

Kun ved besøg i 3. måned:

Du vil udfylde spørgeskemaet om din livskvalitet. Du vil gennemføre en 6 minutters gangtest. Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut efter det 3-måneders besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Begge køn i alderen 15-39 år
  2. - Patienter, der har CIPN forbundet med mindst moderate symptomer på smerte (≥4 på en 0-10 skala) eller neuropati.
  3. - Patienter har haft kræft og bliver ikke aktivt behandlet,
  4. - Patienter, der taler engelsk og kan udfylde spørgeskemaer selv eller med hjælp fra forældre og/eller sygeplejersker. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra voksne (i alderen 18-39 år) eller fra forældre/værger til teenagere (i alderen 15-17 år), og samtykke vil blive indhentet fra unge (i alderen 15-17 år) under et institutionelt revisionsudvalg (IRB) )-godkendt protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Manglende evne til at gå eller stå uden hjælp (behov for ambulant hjælpeudstyr)
  2. - Knogle- og/eller centralnervesystemets metastaser, der påvirker gang, gang og balance
  3. - Anamnese med andre kendte eller ukendte årsager til akutte eller kroniske neuropatiske og/eller ingen neuropatiske smertetilstande.
  4. - Implanteret intrathekalt lægemiddelafgivelsessystem eller en rygmarvs- og/eller perifer nervestimulator;

    a) et metalimplantat såsom en pacemaker, automatisk defibrillator, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer eller kranieplade.

  5. - Historie om epilepsi.
  6. - Hudskade på stedet for elektrodeplacering; og i) forudgående ST-behandling; j) Patienter på smertestillende medicin til andet end CIPN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immediate St (Scrambler Therapy)
Deltageren starter ST (Scrambler Therapy) behandling med det samme.
Deltageren vil modtage Scrambler-terapi én (1) gang om dagen, mandag til fredag, i op til 2 uger (i alt 10 ST-behandlinger).
Eksperimentel: Venteliste ST (Scrambler Therapy)
Deltageren vil starte ST (Scrambler Therapy) behandling omkring 4 uger efter dit baseline besøg.
Deltageren vil modtage Scrambler-terapi én (1) gang om dagen, mandag til fredag, i op til 2 uger (i alt 10 ST-behandlinger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC-QLQ C30)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); ni symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder); og en global sundhedsstatus/QoL. Baseret på 30 spørgsmål i alt, spænder pointene fra 0 til 100.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0657
  • NCI-2022-03832 (Anden identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
  • 1R21CA256136-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Abonner