Innovativ behandling av kjemoterapi-indusert smertefull perifer nevropati hos ungdom og unge voksne med kreft: En toarmspilotstudie
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Scrambler-terapi (ST) for kjemoterapi-indusert smertefull perifer nevropati (CIPN), og virkningen av ST på fysisk funksjon og livskvalitet (QoL) hos ungdom og unge voksne (AYA) kreftpasienter.
I denne foreslåtte studien vil vi gjennomføre en to-arms prospektiv, randomisert ventelistekontrollert klinisk studie for å undersøke effektiviteten av ST på smerte og CIPN i AYA med kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnlinjebesøk:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du ha et baseline-besøk (et besøk gjort før du begynner å motta ST). Ved dette besøket:
Du vil ha en fysisk undersøkelse. Du vil fylle ut spørreskjemaer om dine symptomer, smertenivåer og hvordan du tror smerte påvirker livet ditt (som humør, arbeidsevne, livsglede, forhold til andre mennesker, og så videre), livskvalitet og din evne. å gå og sove. Disse spørreskjemaene bør ta mindre enn 30 minutter å fylle ut. Du vil bli spurt om bruken av smertestillende medisiner (inkludert navnet på medisinene og hvor ofte du bruker dem). Du vil fullføre en 6-minutters gangtest. For denne testen vil du bli bedt om å gå frem og tilbake over en kort avstand så mange ganger du kan i 6 minutter. Dette hjelper forskere med å måle din fysiske evne til å gå og hvor godt du kan gå. Du vil ha en sensorisk test for å hjelpe forskere med å måle berøringsfølelsen og smerteterskelen for varme og kalde temperaturer. Denne testen bør ta ca. 1 time.
Studiegrupper og scramblerterapi:
Etter baseline-besøket vil du bli tilfeldig tildelt 1 av 2 grupper: Umiddelbar ST eller Venteliste ST. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene gruppen er bedre, den samme eller dårligere enn den andre. I Umiddelbar ST starter du ST-behandling med en gang. I venteliste ST vil du starte ST-behandling ca. 4 uker etter baseline-besøket. Du vil ha lik sjanse (50/50) til å bli tildelt begge gruppene. Studiepersonalet vil fortelle deg hvilken gruppe du er i og når du starter behandling. Du vil motta Scrambler Therapy én (1) gang om dagen, mandag til fredag, i opptil 2 uker (totalt 10 ST-behandlinger). Under hver ST-behandlingsøkt vil ca. 2-10 pads, kalt elektroder, plasseres på bena/føttene eller håndleddet/hendene der du opplever smerte, prikking og/eller nummenhet. En liten elektrisk strøm vil da bli sendt til elektrodene. Ved hver økt vil du motta strømmen i ca 30-45 minutter.
Studiebesøk
Før hver ST:
Du vil fylle ut spørreskjemaer om smertenivåene dine og hvordan du tror smerte påvirker livet ditt, samt spørreskjemaet om din evne til å gå og sove. Disse bør ta ca. 5-10 minutter å fullføre. kopier Du vil bli spurt om smertestillende bruk.
Ved hver ST-økt:
Du vil ha en fysisk undersøkelse. Du vil ha en sensorisk test.
Hver uke i 4 uker etter at ST er fullført, vil du fylle ut spørreskjemaer om dine smertenivåer og hvordan du tror smerte påvirker livet ditt, samt spørreskjemaet om din evne til å gå og sove. Du vil også bli spurt om smertestillende bruk.
Ved måned 1, 2 og 3 etter ST:
Du vil ha en fysisk undersøkelse. Du vil ha en sensorisk test. Du vil fylle ut spørreskjemaer om smertenivåene dine og hvordan du tror smerte påvirker livet ditt, samt spørreskjemaet om din evne til å gå og sove. Du vil bli spurt om smertestillende bruk.
Kun på måned 3 besøk:
Du vil fylle ut spørreskjemaet om din livskvalitet. Du vil fullføre en 6 minutters gangtest. Din deltakelse i denne studien vil være over etter det 3-måneders besøket
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Begge kjønn i alderen 15-39 år
- - Pasienter som har CIPN assosiert med minst moderate symptomer på smerte (≥4 på en 0-10 skala) eller nevropati.
- – Pasienter har hatt kreft og blir ikke aktivt behandlet,
- - Pasienter som snakker engelsk og kan fylle ut spørreskjemaer selv eller med hjelp fra foreldre og/eller sykepleiere. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra voksne (i alderen 18-39 år) eller fra foreldre/foresatte til ungdom (i alderen 15-17 år), og samtykke vil bli innhentet fra ungdom (i alderen 15-17 år) under en institusjonell vurderingsnemnd (IRB) )-godkjent protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende evne til å gå eller stå uten hjelp (behov for ambulerende hjelpeutstyr)
- - Bein- og/eller sentralnervesystemmetastaser som påvirker gang, gange og balanse
- - Anamnese med andre kjente eller ukjente årsaker til akutte eller kroniske nevropatiske og/eller ingen nevropatiske smertetilstander.
- Implantert intratekalt legemiddeltilførselssystem eller en ryggmarg og/eller perifer nervestimulator;
a) et metallimplantat som en pacemaker, automatisk defibrillator, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer eller hodeskalleplate.
- - Historie med epilepsi.
- - Hudskade på stedet for elektrodeplassering; og i) tidligere ST-behandling; j) Pasienter på smertestillende medisiner for annet enn CIPN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar St (Scrambler Therapy)
Deltakeren vil starte ST (Scrambler Therapy) behandling umiddelbart.
|
Deltakeren vil motta Scrambler-terapi én (1) gang om dagen, mandag til fredag, i opptil 2 uker (totalt 10 ST-behandlinger).
|
|
Eksperimentell: Venteliste ST (Scrambler Therapy)
Deltakeren vil starte ST (Scrambler Therapy)-behandling ca. 4 uker etter baseline-besøket.
|
Deltakeren vil motta Scrambler-terapi én (1) gang om dagen, mandag til fredag, i opptil 2 uker (totalt 10 ST-behandlinger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC-QLQ C30)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); ni symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter); og en global helsestatus/QoL.
Basert på totalt 30 spørsmål varierer poengsummen fra 0 til 100.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0657
- NCI-2022-03832 (Annen identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 1R21CA256136-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .