암이 있는 청소년 및 젊은 성인의 화학 요법으로 유발된 통증성 말초 신경병증의 혁신적인 치료: 두 팔 파일럿 연구
화학 요법으로 유발된 통증성 말초신경병증(CIPN)에 대한 스크램블러 요법(ST)의 효능 및 안전성, 그리고 ST가 청소년 및 청년(AYA) 암 환자의 신체 기능 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가합니다.
이 제안된 연구에서 우리는 암이 있는 AYA의 통증 및 CIPN에 대한 ST의 효과를 조사하기 위해 두 팔 전향적, 무작위 대기자 명단 통제 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 방문:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 기본 방문(ST를 받기 시작하기 전에 수행되는 방문)을 받게 됩니다. 이번 방문 시:
신체검사를 받게 됩니다. 증상, 통증 수준, 통증이 삶에 어떤 영향을 미치고 있다고 생각하는지(기분, 업무 능력, 삶의 즐거움, 다른 사람과의 관계 등), 삶의 질, 능력에 관한 설문지를 작성하게 됩니다. 걷고 자는 것. 이 설문지는 완료하는 데 30분 미만이 소요됩니다. 진통제 사용에 대한 질문을 받게 됩니다(약 이름 및 사용 빈도 포함). 6분 걷기 테스트를 완료하게 됩니다. 이 테스트에서는 6분 동안 짧은 거리를 최대한 많이 앞뒤로 걸어야 합니다. 이것은 연구원들이 당신의 신체적 보행 능력과 얼마나 잘 걸을 수 있는지 측정하는 데 도움이 됩니다. 연구자들이 귀하의 촉각과 따뜻하거나 차가운 온도에 대한 통증 역치를 측정하는 데 도움이 되는 감각 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트는 약 1시간이 소요됩니다.
스터디 그룹 및 스크램블러 요법:
기본 방문 후 즉시 ST 또는 대기자 ST의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이것은 한 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다. Immediate ST에서는 바로 ST 치료를 시작하게 됩니다. Waitlist ST에서 귀하는 기준선 방문 후 약 4주 후에 ST 치료를 시작하게 됩니다. 귀하는 어느 그룹에 배정될지 동등한 기회(50/50)를 갖게 됩니다. 연구 직원은 귀하가 어떤 그룹에 속해 있고 언제 치료를 시작할 것인지 알려줄 것입니다. 최대 2주 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한(1)번 스크램블러 치료를 받게 됩니다(총 10회의 ST 치료). 각 ST 치료 세션 동안 전극이라고 하는 약 2-10개의 패드를 통증, 따끔거림 및/또는 저림을 경험하는 다리/발 또는 손목/손에 배치합니다. 그런 다음 작은 전류가 전극으로 전송됩니다. 각 세션에서 약 30-45분 동안 전류를 받게 됩니다.
연구 방문
각 ST 전에:
귀하의 통증 수준과 통증이 귀하의 삶에 어떤 영향을 미치고 있다고 생각하는지에 대한 설문지와 걷기 및 수면 능력에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 5~10분이 소요됩니다. 진통제 사용에 대한 질문을 받게 됩니다.
각 ST 세션에서:
신체검사를 받게 됩니다. 관능 검사를 받게 됩니다.
ST가 완료된 후 4주 동안 매주 통증 수준과 통증이 삶에 어떤 영향을 미친다고 생각하는지에 대한 설문지와 걷기 및 수면 능력에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 진통제 사용에 대한 질문도 받게 됩니다.
ST 후 1, 2, 3개월:
신체검사를 받게 됩니다. 관능 검사를 받게 됩니다. 귀하의 통증 수준과 통증이 귀하의 삶에 어떤 영향을 미치고 있다고 생각하는지에 대한 설문지와 걷기 및 수면 능력에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 진통제 사용에 대해 질문을 받게 됩니다.
3개월차 방문 시에만:
삶의 질에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 6분 걷기 테스트를 완료하게 됩니다. 귀하의 본 연구 참여는 3개월 방문 후 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 남녀 모두 만 15~39세
- - 최소한 중등도의 통증(0-10 척도에서 4 이상) 또는 신경병증과 관련된 CIPN이 있는 환자.
- - 환자가 암에 걸렸고 적극적으로 치료를 받고 있지 않은 경우,
- - 영어를 구사하고 스스로 또는 부모 및/또는 간호사의 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 환자. 서면 동의서는 성인(18-39세) 또는 청소년(15-17세)의 부모/보호자로부터 얻을 것이며 동의는 IRB(Institutional Review Board)에 따라 청소년(15-17세)으로부터 얻을 것입니다. ) 승인 프로토콜.
제외 기준:
- - 도움 없이 걷거나 설 수 없음(보조 장치 필요)
- - 보행, 보행 및 균형에 영향을 미치는 뼈 및/또는 중추신경계 전이
- - 급성 또는 만성 신경병성 및/또는 신경병성 통증 상태의 다른 알려진 또는 알려지지 않은 원인의 병력.
- 이식된 경막내 약물 전달 시스템 또는 척수 및/또는 말초 신경 자극기;
a) 심장 박동기, 자동 제세동기, 동맥류 클립, 대정맥 클립 또는 두개골판과 같은 금속 임플란트.
- - 간질의 역사.
- - 전극 배치 부위의 피부 손상; 및 i) 사전 ST 치료; j) CIPN 이외의 진통제를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Immediate St(스크램블러 요법)
참여자는 바로 ST(Scrambler Therapy) 치료를 시작합니다.
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참가자는 최대 2주 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한(1)번 스크램블러 요법을 받게 됩니다(총 10회의 ST 치료).
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실험적: Waitlist ST(스크램블러 요법)
참가자는 기본 방문 후 약 4주 후에 ST(스크램블러 치료) 치료를 시작합니다.
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참가자는 최대 2주 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한(1)번 스크램블러 치료를 받게 됩니다(총 10회의 ST 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ C30)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적); 9가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 및 재정 곤란); 및 전반적인 건강 상태/QoL.
총 30개의 질문을 기준으로 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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