Innovatieve behandeling van door chemotherapie veroorzaakte pijnlijke perifere neuropathie bij adolescenten en jongvolwassenen met kanker: een pilotstudie met twee armen
Om de werkzaamheid en veiligheid van Scrambler-therapie (ST) voor door chemotherapie geïnduceerde pijnlijke perifere neuropathie (CIPN) en de impact van ST op fysiek functioneren en kwaliteit van leven (QoL) bij kankerpatiënten bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) te evalueren.
In deze voorgestelde studie zullen we een prospectieve, gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde klinische studie met twee armen uitvoeren om de effectiviteit van ST bij pijn en CIPN bij AYA's met kanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basislijn bezoek:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u een basislijnbezoek (een bezoek dat wordt uitgevoerd voordat u begint met het ontvangen van ST). Bij dit bezoek:
U krijgt een lichamelijk onderzoek. U vult vragenlijsten in over uw symptomen, pijnniveaus en hoe u denkt dat pijn uw leven beïnvloedt (zoals uw humeur, vermogen om te werken, levensvreugde, relaties met andere mensen, enzovoort), kwaliteit van leven en uw vermogen lopen en slapen. Het invullen van deze vragenlijsten duurt minder dan 30 minuten. U wordt gevraagd naar uw gebruik van pijnstillers (inclusief de naam van de medicijnen en hoe vaak u ze gebruikt). U maakt een looptest van 6 minuten. Voor deze test wordt u gevraagd om gedurende 6 minuten zo vaak mogelijk heen en weer te lopen over een korte afstand. Dit helpt onderzoekers bij het meten van uw fysieke vermogen om te lopen en hoe goed u kunt lopen. U krijgt een sensorische test om onderzoekers te helpen uw aanrakingssensatie en uw pijngrens voor warme en koude temperaturen te meten. Deze test duurt ongeveer 1 uur.
Studiegroepen en Scrambler-therapie:
Na uw basislijnbezoek wordt u willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 groepen: Directe ST of Wachtlijst ST. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene groep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere. Bij Immediate ST start u meteen met de ST-behandeling. In wachtlijst-ST begint u ongeveer 4 weken na uw basislijnbezoek met de ST-behandeling. Je hebt een gelijke kans (50/50) om in een van beide groepen te worden ingedeeld. De onderzoeksmedewerkers vertellen u in welke groep u zit en wanneer u met de behandeling begint. U krijgt Scrambler Therapy één (1) keer per dag, van maandag tot en met vrijdag, gedurende maximaal 2 weken (in totaal 10 ST-behandelingen). Tijdens elke ST-behandelingssessie worden ongeveer 2-10 elektroden, elektroden genaamd, op uw benen/voeten of polsen/handen geplaatst waar u pijn, tintelingen en/of gevoelloosheid ervaart. Er wordt dan een kleine elektrische stroom naar de elektroden gestuurd. Bij elke sessie ontvangt u de stroom gedurende ongeveer 30-45 minuten.
Studiebezoeken
Voor elke ST:
U vult vragenlijsten in over uw pijnniveaus en hoe u denkt dat pijn uw leven beïnvloedt, evenals de vragenlijst over uw vermogen om te lopen en te slapen. Deze moeten ongeveer 5-10 minuten in beslag nemen. kopieën U wordt gevraagd naar uw gebruik van pijnstillers.
Bij elke ST-sessie:
U krijgt een lichamelijk onderzoek. U krijgt een sensorische test.
Elke week gedurende 4 weken nadat ST is voltooid, vult u vragenlijsten in over uw pijnniveaus en hoe u denkt dat pijn uw leven beïnvloedt, evenals de vragenlijst over uw vermogen om te lopen en te slapen. Ook wordt u gevraagd naar uw gebruik van pijnstillers.
In maand 1, 2 en 3 na ST:
U krijgt een lichamelijk onderzoek. U krijgt een sensorische test. U vult vragenlijsten in over uw pijnniveaus en hoe u denkt dat pijn uw leven beïnvloedt, evenals de vragenlijst over uw vermogen om te lopen en te slapen. U wordt gevraagd naar uw gebruik van pijnstillers.
Bezoek alleen in maand 3:
U vult de vragenlijst in over uw kwaliteit van leven. U maakt een looptest van 6 minuten. Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na het bezoek van 3 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Beide geslachten van 15-39 jaar
- - Patiënten met CIPN geassocieerd met ten minste matige symptomen van pijn (≥4 op een schaal van 0-10) of neuropathie.
- - Patiënten hebben kanker gehad en worden niet actief behandeld,
- - Patiënten die Engels spreken en vragenlijsten zelf of met hulp van ouders en/of verpleegkundigen kunnen invullen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van volwassenen (leeftijd 18-39 jaar) of van ouders/voogden van adolescenten (leeftijd 15-17 jaar) en instemming zal worden verkregen van adolescenten (leeftijd 15-17 jaar) onder een Institutional Review Board (IRB). )-goedgekeurd protocol.
Uitsluitingscriteria:
- - Onvermogen om zonder hulp te lopen of te staan (behoefte aan hulpmiddelen voor loophulpmiddelen)
- - Metastasen in het bot en/of het centrale zenuwstelsel die het lopen, lopen en evenwicht beïnvloeden
- - Geschiedenis van andere bekende of onbekende oorzaken van acute of chronische neuropathische en/of geen neuropathische pijnaandoeningen.
- Geïmplanteerd intrathecaal medicijnafgiftesysteem of een ruggenmerg- en/of perifere zenuwstimulator;
a) een metalen implantaat zoals een pacemaker, automatische defibrillator, aneurysmaclips, vena cava-clips of schedelplaat.
- - Geschiedenis van epilepsie.
- - Huidbeschadiging op de plaats van plaatsing van de elektroden; en i) voorafgaande ST-behandeling; j) Patiënten die andere pijnmedicatie gebruiken dan CIPN.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke St (Scrambler-therapie)
De deelnemer start direct met de ST (Scrambler Therapy) behandeling.
|
Deelnemer krijgt Scrambler-therapie één (1) keer per dag, van maandag tot en met vrijdag, gedurende maximaal 2 weken (in totaal 10 ST-behandelingen).
|
|
Experimenteel: Wachtlijst ST (Scrambler-therapie)
De deelnemer start ongeveer 4 weken na uw basislijnbezoek met de ST-behandeling (Scrambler-therapie).
|
Deelnemer krijgt Scrambler-therapie één (1) keer per dag, van maandag tot en met vrijdag, gedurende maximaal 2 weken (in totaal 10 ST-behandelingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker ( EORTC-QLQ C30)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); negen symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree en financiële problemen); en een wereldwijde gezondheidsstatus/KvL.
Op basis van in totaal 30 vragen variëren de scores van 0 tot 100.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0657
- NCI-2022-03832 (Andere identificatie: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 1R21CA256136-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .