Traitement innovant de la neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer : une étude pilote à deux bras
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie Scrambler (ST) pour la neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (NPCI) et l'impact de la ST sur le fonctionnement physique et la qualité de vie (QoL) chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) patients atteints de cancer.
Dans cette étude proposée, nous mènerons un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé sur liste d'attente à deux bras pour étudier l'efficacité de la ST sur la douleur et de la CIPN chez les AYA atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite de base :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous aurez une visite de base (une visite effectuée avant de commencer à recevoir ST). Lors de cette visite :
Vous passerez un examen physique. Vous remplirez des questionnaires sur vos symptômes, vos niveaux de douleur et la façon dont vous pensez que la douleur affecte votre vie (comme votre humeur, votre capacité à travailler, votre plaisir de vivre, vos relations avec les autres, etc.), votre qualité de vie et votre capacité marcher et dormir. Ces questionnaires devraient prendre moins de 30 minutes à remplir. On vous posera des questions sur votre utilisation d'analgésiques (y compris le nom des médicaments et la fréquence à laquelle vous les utilisez). Vous effectuerez un test de marche de 6 minutes. Pour ce test, il vous sera demandé de faire des allers-retours sur une courte distance autant de fois que possible pendant 6 minutes. Cela aide les chercheurs à mesurer votre capacité physique à marcher et votre capacité à marcher. Vous passerez un test sensoriel pour aider les chercheurs à mesurer votre sensation au toucher et votre seuil de douleur pour les températures chaudes et froides. Ce test devrait durer environ 1 heure.
Groupes d'étude et thérapie Scrambler :
Après votre visite de base, vous serez affecté au hasard à l'un des 2 groupes : ST immédiat ou ST sur liste d'attente. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe est meilleur, identique ou pire que l'autre. Dans ST immédiat, vous commencerez immédiatement le traitement ST. Dans Waitlist ST, vous commencerez le traitement ST environ 4 semaines après votre visite de référence. Vous aurez une chance égale (50/50) d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Le personnel de l'étude vous dira dans quel groupe vous appartenez et quand vous commencerez le traitement. Vous recevrez la thérapie Scrambler une (1) fois par jour, du lundi au vendredi, pendant 2 semaines maximum (un total de 10 traitements ST). Au cours de chaque séance de traitement ST, environ 2 à 10 électrodes, appelées électrodes, seront placées sur vos jambes/pieds ou poignets/mains là où vous ressentez des douleurs, des picotements et/ou des engourdissements. Un petit courant électrique sera alors envoyé aux électrodes. À chaque session, vous recevrez le courant pendant environ 30 à 45 minutes.
Visites d'étude
Avant chaque ST :
Vous remplirez des questionnaires sur vos niveaux de douleur et comment vous pensez que la douleur affecte votre vie, ainsi que le questionnaire sur votre capacité à marcher et à dormir. Celles-ci devraient prendre environ 5 à 10 minutes. copies On vous posera des questions sur votre utilisation d'analgésiques.
A chaque séance ST :
Vous passerez un examen physique. Vous passerez un test sensoriel.
Chaque semaine pendant 4 semaines après la fin du ST, vous remplirez des questionnaires sur vos niveaux de douleur et sur la façon dont vous pensez que la douleur affecte votre vie, ainsi que le questionnaire sur votre capacité à marcher et à dormir. On vous posera également des questions sur votre utilisation d'analgésiques.
Aux mois 1, 2 et 3 après ST :
Vous passerez un examen physique. Vous passerez un test sensoriel. Vous remplirez des questionnaires sur vos niveaux de douleur et comment vous pensez que la douleur affecte votre vie, ainsi que le questionnaire sur votre capacité à marcher et à dormir. On vous posera des questions sur votre utilisation d'analgésiques.
Lors de la visite du mois 3 uniquement :
Vous remplirez le questionnaire sur votre qualité de vie. Vous effectuerez un test de marche de 6 minutes. Votre participation à cette étude prendra fin après la visite de 3 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salahadin Abdi, MD
- Numéro de téléphone: (713) 792-0883
- E-mail: sabdi@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Salahadin Abdi, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-0883
- E-mail: sabdi@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Salahadin Abdi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Les deux sexes âgés de 15 à 39 ans
- - Patients présentant une NPIC associée à des symptômes au moins modérés de douleur (≥ 4 sur une échelle de 0 à 10) ou de neuropathie.
- - Les patients ont eu un cancer et ne sont pas activement traités,
- - Patients parlant anglais et capables de remplir des questionnaires par eux-mêmes ou avec l'aide de parents et/ou d'infirmières. Le consentement éclairé écrit sera obtenu des adultes (âgés de 18 à 39 ans) ou des parents/tuteurs d'adolescents (âgés de 15 à 17 ans) et l'assentiment sera obtenu des adolescents (âgés de 15 à 17 ans) dans le cadre d'un comité d'examen institutionnel (IRB )-protocole approuvé.
Critère d'exclusion:
- - Incapacité de marcher ou de se tenir debout sans assistance (besoin d'appareils d'assistance ambulatoire)
- - Métastases osseuses et/ou du système nerveux central affectant la marche, la marche et l'équilibre
- - Antécédents d'autres causes connues ou inconnues de douleurs neuropathiques aiguës ou chroniques et/ou sans douleur neuropathique.
- Système d'administration de médicaments intrathécal implanté ou stimulateur de la moelle épinière et/ou des nerfs périphériques ;
a) un implant métallique tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique, des clips d'anévrisme, des clips de veine cave ou une plaque crânienne.
- - Antécédents d'épilepsie.
- - Lésions cutanées au site de placement des électrodes ; et i) traitement ST antérieur ; j) Patients prenant des analgésiques pour une autre raison que le CIPN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: St immédiat (thérapie Scrambler)
Le participant commencera immédiatement le traitement ST (Scrambler Therapy).
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Le participant recevra la thérapie Scrambler une (1) fois par jour, du lundi au vendredi, pendant 2 semaines maximum (un total de 10 traitements ST).
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Expérimental: Liste d'attente ST (Scrambler Therapy)
Le participant commencera le traitement ST (Scrambler Therapy) environ 4 semaines après votre visite de référence.
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Le participant recevra la thérapie Scrambler une (1) fois par jour, du lundi au vendredi, pendant 2 semaines maximum (un total de 10 traitements ST).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ C30)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; neuf échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières) ; et un état de santé global/qualité de vie.
Sur la base de 30 questions au total, les scores vont de 0 à 100.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0657
- NCI-2022-03832 (Autre identifiant: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 1R21CA256136-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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