Tratamento inovador da neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia em adolescentes e adultos jovens com câncer: um estudo piloto com dois braços
Avaliar a eficácia e segurança da terapia Scrambler (ST) para neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (PIPN) e o impacto da ST no funcionamento físico e na qualidade de vida (QoL) em pacientes com câncer adolescentes e adultos jovens (AYA).
Neste estudo proposto, conduziremos um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado em lista de espera de dois braços para investigar a eficácia do ST na dor e NPIQ em AYAs com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita inicial:
Se você concordar em participar deste estudo, você terá uma visita de linha de base (uma visita feita antes de começar a receber ST). Nesta visita:
Você fará um exame físico. Você preencherá questionários sobre seus sintomas, níveis de dor e como você acha que a dor está afetando sua vida (como seu humor, capacidade de trabalhar, prazer de viver, relacionamentos com outras pessoas e assim por diante), qualidade de vida e sua capacidade para caminhar e dormir. Esses questionários devem levar menos de 30 minutos para serem concluídos. Você será questionado sobre o uso de medicamentos para dor (incluindo o nome dos medicamentos e com que frequência os usa). Você completará um teste de caminhada de 6 minutos. Para este teste, você será solicitado a caminhar para frente e para trás em uma curta distância quantas vezes puder por 6 minutos. Isso ajuda os pesquisadores a medir sua capacidade física de andar e quão bem você pode andar. Você terá um teste sensorial para ajudar os pesquisadores a medir sua sensação de toque e seu limiar de dor para temperaturas quentes e frias. Este teste deve levar cerca de 1 hora.
Grupos de estudo e terapia Scrambler:
Após sua visita de linha de base, você será designado aleatoriamente para 1 de 2 grupos: ST imediato ou ST em lista de espera. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo é melhor, igual ou pior que o outro. No ST imediato, você iniciará o tratamento ST imediatamente. Na lista de espera ST, você iniciará o tratamento ST cerca de 4 semanas após sua consulta de linha de base. Você terá uma chance igual (50/50) de ser designado para qualquer um dos grupos. A equipe do estudo informará em qual grupo você está e quando iniciará o tratamento. Você receberá a Terapia Scrambler uma (1) vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por até 2 semanas (um total de 10 tratamentos ST). Durante cada sessão de tratamento ST, cerca de 2 a 10 eletrodos, chamados de eletrodos, serão colocados em suas pernas/pés ou pulsos/mãos onde você sentir dor, formigamento e/ou dormência. Uma pequena corrente elétrica será então enviada para os eletrodos. Em cada sessão, você receberá a corrente por cerca de 30 a 45 minutos.
Visitas de estudo
Antes de cada ST:
Você preencherá questionários sobre seus níveis de dor e como você acha que a dor está afetando sua vida, bem como o questionário sobre sua capacidade de andar e dormir. Estes devem levar cerca de 5 a 10 minutos para serem concluídos. cópias Você será questionado sobre o uso de medicamentos para dor.
Em cada sessão de ST:
Você fará um exame físico. Você terá um teste sensorial.
Todas as semanas, durante 4 semanas após a conclusão do ST, você preencherá questionários sobre seus níveis de dor e como você acha que a dor está afetando sua vida, bem como o questionário sobre sua capacidade de andar e dormir. Você também será questionado sobre o uso de medicamentos para dor.
Nos meses 1, 2 e 3 após ST:
Você fará um exame físico. Você terá um teste sensorial. Você preencherá questionários sobre seus níveis de dor e como você acha que a dor está afetando sua vida, bem como o questionário sobre sua capacidade de andar e dormir. Você será questionado sobre o uso de medicamentos para dor.
Na visita do Mês 3 apenas:
Você preencherá o questionário sobre sua qualidade de vida. Você completará um teste de caminhada de 6 minutos. Sua participação neste estudo terminará após a visita de 3 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Ambos os sexos de 15 a 39 anos
- - Doentes com NPIQ associada a pelo menos sintomas moderados de dor (≥4 numa escala de 0-10) ou neuropatia.
- - Os pacientes tiveram câncer e não estão sendo tratados ativamente,
- - Pacientes que falam inglês e são capazes de preencher os questionários sozinhos ou com a ajuda dos pais e/ou enfermeiros. O consentimento informado por escrito será obtido de adultos (de 18 a 39 anos) ou de pais/responsáveis de adolescentes (de 15 a 17 anos) e o consentimento será obtido de adolescentes (de 15 a 17 anos) sob um Conselho de Revisão Institucional (IRB )-protocolo aprovado.
Critério de exclusão:
- - Incapacidade de andar ou ficar em pé sem ajuda (necessidade de dispositivos de assistência ambulatorial)
- - Metástases ósseas e/ou do sistema nervoso central que afetam a marcha, a marcha e o equilíbrio
- - História de outras causas conhecidas ou desconhecidas de condições de dor neuropática aguda ou crônica e/ou sem dor neuropática.
- Sistema intratecal de administração de drogas implantado ou estimulador de medula espinhal e/ou nervo periférico;
a) um implante de metal, como marca-passo cardíaco, desfibrilador automático, clipes de aneurisma, clipes de veia cava ou placa craniana.
- - Histórico de epilepsia.
- - Danos na pele no local da colocação do eletrodo; e i) tratamento ST prévio; j) Pacientes em uso de medicamentos para dor além de CIPN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: St Imediato (Terapia Scrambler)
O participante iniciará o tratamento ST (Scrambler Therapy) imediatamente.
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O participante receberá Scrambler Therapy uma (1) vez por dia, de segunda a sexta-feira, por até 2 semanas (um total de 10 tratamentos de ST).
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Experimental: Lista de Espera ST (Terapia Scrambler)
O participante iniciará o tratamento ST (Terapia Scrambler) cerca de 4 semanas após sua visita inicial.
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O participante receberá a Terapia Scrambler uma (1) vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por até 2 semanas (um total de 10 tratamentos ST).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ C30)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social); nove escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dificuldades financeiras); e um estado de saúde/QoL global.
Com base em 30 perguntas no total, as pontuações variam de 0 a 100.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0657
- NCI-2022-03832 (Outro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 1R21CA256136-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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