Kemoterapian aiheuttaman tuskallisen perifeerisen neuropatian innovatiivinen hoito syöpään sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla: kaksikätinen pilottitutkimus
Arvioida Scrambler-hoidon (ST) tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttamassa kivuliaassa perifeerisessä neuropatiassa (CIPN) ja ST:n vaikutusta nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) syöpäpotilaiden fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun (QoL).
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa teemme kaksihaaraisen prospektiivisen, satunnaistetun jonotuslistalla kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme ST:n tehokkuutta kipuun ja CIPN:iin syöpää sairastavilla AYA:illa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peruskäynti:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulla on peruskäynti (käynti ennen ST-hoidon aloittamista). Tällä vierailulla:
Sinulla on fyysinen koe. Täytät kyselylomakkeet oireistasi, kiputasoistasi ja siitä, miten luulet kivun vaikuttavan elämääsi (kuten mielialaasi, työkykyäsi, elämästä nauttimista, suhteita muihin ihmisiin jne.), elämänlaatuasi ja kykyihisi. kävellä ja nukkua. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu alle 30 minuuttia. Sinulta kysytään kipulääkkeiden käytöstäsi (mukaan lukien lääkkeiden nimet ja kuinka usein käytät niitä). Suoritat 6 minuutin kävelytestin. Tätä testiä varten sinua pyydetään kävelemään edestakaisin lyhyt matka niin monta kertaa kuin voit 6 minuutin ajan. Tämä auttaa tutkijoita mittaamaan fyysistä kykyäsi kävellä ja kuinka hyvin voit kävellä. Sinulla on aistitesti, joka auttaa tutkijoita mittaamaan kosketustuntemustasi ja kipukynnystäsi lämpimissä ja kylmissä lämpötiloissa. Tämän testin pitäisi kestää noin 1 tunti.
Opintoryhmät ja Scrambler-terapia:
Peruskäyntisi jälkeen sinut jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: Välitön ST tai jonotuslista ST. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi ryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen. Välittömässä ST-tilassa aloitat ST-hoidon heti. Odotuslistalla ST aloitat ST-hoidon noin 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen. Sinulla on yhtäläinen mahdollisuus (50/50) tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään. Tutkimushenkilöstö kertoo, mihin ryhmään kuulut ja milloin aloitat hoidon. Saat Scrambler-hoitoa yhden (1) kerran päivässä maanantaista perjantaihin enintään 2 viikon ajan (yhteensä 10 ST-hoitoa). Jokaisen ST-hoitokerran aikana noin 2–10 elektrodeiksi kutsuttua pehmustetta asetetaan jalkoihisi/jalkoihisi tai ranteihisi/käsiisi, joissa koet kipua, pistelyä ja/tai puutumista. Sitten elektrodeihin lähetetään pieni sähkövirta. Jokaisella istunnolla saat virtaa noin 30-45 minuuttia.
Opintovierailut
Ennen jokaista ST:tä:
Täytät kyselyitä kiputasoistasi ja siitä, miten luulet kivun vaikuttavan elämääsi, sekä kyselyn kyvystäsi kävellä ja nukkua. Näiden suorittamiseen kuluu noin 5-10 minuuttia. kopiot Sinulta kysytään kipulääkkeesi käytöstä.
Jokaisessa ST-istunnossa:
Sinulla on fyysinen koe. Sinulle tehdään aistitesti.
Joka viikko 4 viikon ajan ST:n päättymisen jälkeen täytät kyselylomakkeet kiputasoistasi ja siitä, miten luulet kivun vaikuttavan elämääsi, sekä kyselyn kyvystäsi kävellä ja nukkua. Sinulta kysytään myös kipulääkkeiden käytöstäsi.
Kuukausina 1, 2 ja 3 ST:n jälkeen:
Sinulla on fyysinen koe. Sinulle tehdään aistitesti. Täytät kyselyitä kiputasoistasi ja siitä, miten luulet kivun vaikuttavan elämääsi, sekä kyselyn kyvystäsi kävellä ja nukkua. Sinulta kysytään kipulääkkeesi käytöstä.
Vain 3. kuukauden vierailulla:
Täytät elämänlaatuasi koskevan kyselyn. Suoritat 6 minuutin kävelytestin. Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy 3 kuukauden vierailun jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Molemmat sukupuolet iältään 15-39 vuotta
- - Potilaat, joilla on CIPN, johon liittyy vähintään kohtalaisia kipuoireita (≥ 4 asteikolla 0-10) tai neuropatiaa.
- - Potilailla on ollut syöpä, eikä heitä hoideta aktiivisesti
- - Potilaat, jotka puhuvat englantia ja voivat täyttää kyselylomakkeet itse tai vanhempien ja/tai sairaanhoitajien avustuksella. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan aikuisilta (18–39-vuotiaat) tai nuorten (15–17-vuotiaiden) vanhemmilta/huoltajilta, ja nuorilta (15–17-vuotiaat) hankitaan suostumus Institutional Review Boardin (IRB) alaisuudessa. ) -hyväksytty protokolla.
Poissulkemiskriteerit:
- - Kyvyttömyys kävellä tai seistä ilman apua (tarpeet kulkuapuvälineille)
- - Luustoon ja/tai keskushermostoon liittyvät etäpesäkkeet, jotka vaikuttavat kävelyyn, kävelyyn ja tasapainoon
- - Aiempia muita tunnettuja tai tuntemattomia syitä akuuttiin tai krooniseen neuropaattiseen ja/tai ei neuropaattiseen kiputiloihin.
- Implantoitu intratekaalinen lääkkeenantojärjestelmä tai selkäydin ja/tai ääreishermostimulaattori;
a) metalliimplantti, kuten sydämentahdistin, automaattinen defibrillaattori, aneurysmaklipsit, onttolaskimoklipsit tai kallolevy.
- - Aiempi epilepsia.
- - Ihovaurio elektrodin asennuskohdassa; ja i) aiempi ST-hoito; j) Potilaat, jotka käyttävät muita kuin CIPN-kipulääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immediate St (Scrambler-terapia)
Osallistuja aloittaa ST (Scrambler Therapy) -hoidon välittömästi.
|
Osallistuja saa Scrambler-hoitoa kerran päivässä maanantaista perjantaihin enintään 2 viikon ajan (yhteensä 10 ST-hoitoa).
|
|
Kokeellinen: Odotuslista ST (Scrambler Therapy)
Osallistuja aloittaa ST (Scrambler Therapy) -hoidon noin 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
|
Osallistuja saa Scrambler-terapiaa kerran päivässä maanantaista perjantaihin enintään 2 viikon ajan (yhteensä 10 ST-hoitoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC-QLQ C30)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); yhdeksän oireyhtymäasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet); ja globaali terveydentila/QoL.
Yhteensä 30 kysymyksen perusteella pisteet vaihtelevat 0-100.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0657
- NCI-2022-03832 (Muu tunniste: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 1R21CA256136-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .