Tratamiento innovador de la neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia en adolescentes y adultos jóvenes con cáncer: un estudio piloto de dos brazos
Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia Scrambler (ST) para la neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia (CIPN), y el impacto de ST en el funcionamiento físico y la calidad de vida (QoL) en pacientes con cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYA).
En este estudio propuesto, llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado y en lista de espera de dos brazos para investigar la eficacia de ST sobre el dolor y CIPN en AYA con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de referencia:
Si acepta participar en este estudio, tendrá una visita inicial (una visita realizada antes de comenzar a recibir ST). En esta visita:
Tendrá un examen físico. Completará cuestionarios sobre sus síntomas, niveles de dolor y cómo cree que el dolor está afectando su vida (como su estado de ánimo, capacidad para trabajar, disfrute de la vida, relaciones con otras personas, etc.), calidad de vida y su capacidad. para caminar y dormir. Estos cuestionarios deberían tardar menos de 30 minutos en completarse. Se le preguntará sobre su uso de medicamentos para el dolor (incluido el nombre de los medicamentos y la frecuencia con la que los usa). Completará una prueba de caminata de 6 minutos. Para esta prueba, se le pedirá que camine de un lado a otro una distancia corta tantas veces como pueda durante 6 minutos. Esto ayuda a los investigadores a medir su capacidad física para caminar y qué tan bien puede caminar. Se le realizará una prueba sensorial para ayudar a los investigadores a medir su sensación táctil y su umbral de dolor para temperaturas cálidas y frías. Esta prueba debe tomar alrededor de 1 hora.
Grupos de Estudio y Terapia Scrambler:
Después de su visita inicial, se le asignará al azar a 1 de 2 grupos: ST inmediato o ST en lista de espera. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo es mejor, igual o peor que el otro. En ST inmediato, comenzará el tratamiento de ST de inmediato. En la lista de espera ST, comenzará el tratamiento ST aproximadamente 4 semanas después de su visita inicial. Tendrás las mismas posibilidades (50/50) de ser asignado a cualquiera de los grupos. El personal del estudio le dirá en qué grupo se encuentra y cuándo comenzará el tratamiento. Recibirá la Terapia Scrambler una (1) vez al día, de lunes a viernes, durante un máximo de 2 semanas (un total de 10 tratamientos ST). Durante cada sesión de tratamiento de ST, se colocarán de 2 a 10 almohadillas, llamadas electrodos, en sus piernas/pies o muñecas/manos donde experimente dolor, hormigueo y/o entumecimiento. Luego se enviará una pequeña corriente eléctrica a los electrodos. En cada sesión, recibirá la corriente durante unos 30-45 minutos.
Visitas de estudio
Antes de cada ST:
Completará cuestionarios sobre sus niveles de dolor y cómo cree que el dolor está afectando su vida, así como el cuestionario sobre su capacidad para caminar y dormir. Estos deberían tomar alrededor de 5-10 minutos para completarse. copias Se le preguntará acerca de su uso de medicamentos para el dolor.
En cada sesión de ST:
Tendrá un examen físico. Le harán una prueba sensorial.
Cada semana durante 4 semanas después de que se complete ST, completará cuestionarios sobre sus niveles de dolor y cómo cree que el dolor está afectando su vida, así como el cuestionario sobre su capacidad para caminar y dormir. También se le preguntará acerca de su uso de medicamentos para el dolor.
En los meses 1, 2 y 3 después de ST:
Tendrá un examen físico. Le harán una prueba sensorial. Completará cuestionarios sobre sus niveles de dolor y cómo cree que el dolor está afectando su vida, así como el cuestionario sobre su capacidad para caminar y dormir. Se le preguntará acerca de su uso de medicamentos para el dolor.
Solo en la visita del Mes 3:
Completarás el cuestionario sobre tu calidad de vida. Completará una prueba de caminata de 6 minutos. Su participación en este estudio terminará después de la visita de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Ambos sexos de 15 a 39 años
- - Pacientes que tengan CIPN asociada con al menos síntomas moderados de dolor (≥4 en una escala de 0 a 10) o neuropatía.
- - Los pacientes han tenido cáncer y no están siendo tratados activamente,
- - Pacientes que hablen inglés y puedan completar los cuestionarios por sí mismos o con la ayuda de los padres y/o enfermeras. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los adultos (de 18 a 39 años) o de los padres/tutores de los adolescentes (de 15 a 17 años) y el asentimiento de los adolescentes (de 15 a 17 años) bajo una Junta de Revisión Institucional (IRB). )-protocolo aprobado.
Criterio de exclusión:
- - Incapacidad para caminar o pararse sin ayuda (necesidad de dispositivos de asistencia ambulatoria)
- - Metástasis óseas y/o del sistema nervioso central que afectan la marcha, la marcha y el equilibrio
- - Antecedentes de otras causas conocidas o desconocidas de condiciones de dolor neuropático agudo o crónico y/o sin dolor neuropático.
- Sistema intratecal implantado de administración de fármacos o un estimulador de la médula espinal y/o de los nervios periféricos;
a) un implante de metal, como un marcapasos cardíaco, un desfibrilador automático, clips para aneurismas, clips para la vena cava o una placa craneal.
- - Historia de la epilepsia.
- - Daños en la piel en el sitio de colocación de los electrodos; y i) tratamiento ST previo; j) Pacientes con analgésicos distintos de CIPN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: St Inmediato (Terapia Scrambler)
El participante comenzará el tratamiento ST (Terapia Scrambler) de inmediato.
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El participante recibirá Terapia Scrambler una (1) vez al día, de lunes a viernes, durante un máximo de 2 semanas (un total de 10 tratamientos ST).
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Experimental: Lista de espera ST (Terapia Scrambler)
El participante comenzará el tratamiento ST (Terapia Scrambler) aproximadamente 4 semanas después de su visita inicial.
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El participante recibirá Terapia Scrambler una (1) vez al día, de lunes a viernes, durante un máximo de 2 semanas (un total de 10 tratamientos ST).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ C30)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); nueve escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras); y un estado de salud/CdV global.
Sobre la base de 30 preguntas en total, las puntuaciones van de 0 a 100.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0657
- NCI-2022-03832 (Otro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 1R21CA256136-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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