- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05357469
Инновационное лечение болевой периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у подростков и молодых людей с онкологическими заболеваниями: пилотное исследование с двумя группами
Оценить эффективность и безопасность терапии скремблером (ST) при болевой периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), и влияние ST на физическое функционирование и качество жизни (QoL) у подростков и молодых взрослых (AYA) больных раком.
В этом предлагаемом исследовании мы проведем проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами для изучения эффективности ST при боли и CIPN при AYA с раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Базовый визит:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будет назначено базовое посещение (посещение, проводимое до того, как вы начнете получать ЗТ). В этот визит:
Вам предстоит медицинский осмотр. Вы заполните анкеты о своих симптомах, уровне боли и о том, как, по вашему мнению, боль влияет на вашу жизнь (например, ваше настроение, способность работать, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и т. д.), качество жизни и ваши способности. гулять и спать. Заполнение этих анкет занимает не более 30 минут. Вас спросят об использовании вами обезболивающих (в том числе о названиях лекарств и о том, как часто вы их принимаете). Вы пройдете 6-минутный тест ходьбы. В этом тесте вас попросят пройти взад и вперед на короткое расстояние столько раз, сколько сможете, в течение 6 минут. Это помогает исследователям измерить вашу физическую способность ходить и то, насколько хорошо вы можете ходить. У вас будет сенсорный тест, который поможет исследователям измерить вашу чувствительность к прикосновениям и ваш болевой порог для теплых и холодных температур. Этот тест должен длиться около 1 часа.
Учебные группы и скремблерная терапия:
После вашего базового визита вы будете случайным образом распределены в 1 из 2 групп: немедленная ST или ST в списке ожидания. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна группа, такая же или хуже другой. При немедленной ST вы сразу начнете лечение ST. В списке ожидания ST вы начнете лечение ST примерно через 4 недели после базового визита. У вас будет равный шанс (50/50) попасть в любую группу. Исследовательский персонал сообщит вам, к какой группе вы относитесь и когда вы начнете лечение. Вы будете получать Scrambler Therapy один (1) раз в день, с понедельника по пятницу, на срок до 2 недель (всего 10 процедур ST). Во время каждого сеанса ST на ваши ноги/ступни или запястья/кисти будут накладываться от 2 до 10 подушечек, называемых электродами, в тех местах, где вы испытываете боль, покалывание и/или онемение. Затем на электроды подается небольшой электрический ток. На каждом сеансе вы будете получать ток около 30-45 минут.
Учебные визиты
Перед каждым СТ:
Вы заполните анкеты об уровне боли и о том, как, по вашему мнению, боль влияет на вашу жизнь, а также анкету о вашей способности ходить и спать. Их выполнение должно занять около 5-10 минут. копии Вас спросят о приеме обезболивающих препаратов.
На каждом сеансе ST:
Вам предстоит медицинский осмотр. У вас будет сенсорный тест.
Каждую неделю в течение 4 недель после завершения ST вы будете заполнять анкеты об уровне боли и о том, как, по вашему мнению, боль влияет на вашу жизнь, а также анкету о вашей способности ходить и спать. Вас также спросят о приеме обезболивающих препаратов.
Через 1, 2 и 3 месяца после ST:
Вам предстоит медицинский осмотр. У вас будет сенсорный тест. Вы заполните анкеты об уровне боли и о том, как, по вашему мнению, боль влияет на вашу жизнь, а также анкету о вашей способности ходить и спать. Вас спросят об использовании обезболивающих препаратов.
Только при посещении 3-го месяца:
Вы заполните анкету о качестве вашей жизни. Вы пройдете 6-минутный тест ходьбы. Ваше участие в этом исследовании будет завершено после 3-месячного визита
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salahadin Abdi, MD
- Номер телефона: (713) 792-0883
- Электронная почта: sabdi@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Salahadin Abdi, MD
- Номер телефона: 713-792-0883
- Электронная почта: sabdi@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Salahadin Abdi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Оба пола в возрасте 15-39 лет
- - Пациенты, у которых ХИПН связан как минимум с умеренными симптомами боли (≥4 по шкале от 0 до 10) или невропатии.
- - Пациенты болели раком и активно не лечатся,
- - Пациенты, говорящие по-английски и способные заполнять анкеты самостоятельно или с помощью родителей и/или медсестер. Письменное информированное согласие будет получено от взрослых (в возрасте 18–39 лет) или от родителей/опекунов подростков (в возрасте 15–17 лет), а согласие будет получено от подростков (в возрасте 15–17 лет) в рамках Институционального наблюдательного совета (IRB). )-утвержденный протокол.
Критерий исключения:
- - Неспособность ходить или стоять без посторонней помощи (потребность в амбулаторно-вспомогательных устройствах)
- - Метастазы в кости и/или центральную нервную систему, влияющие на походку, ходьбу и равновесие
- - История других известных или неизвестных причин острых или хронических невропатических и/или неневропатических болевых состояний.
- Имплантированная интратекальная система доставки лекарств или стимулятор спинного мозга и/или периферических нервов;
а) металлический имплантат, такой как кардиостимулятор, автоматический дефибриллятор, зажимы для аневризмы, зажимы для полых вен или черепная пластина.
- - История эпилепсии.
- - повреждение кожи в месте наложения электродов; и i) предшествующее лечение ST; j) Пациенты, принимающие обезболивающие препараты для лечения, отличного от CIPN.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Immediate St (Скремблер-терапия)
Участник сразу же начнет лечение ST (Scrambler Therapy).
|
Участник будет получать Scrambler Therapy один (1) раз в день, с понедельника по пятницу, на срок до 2 недель (всего 10 процедур ST).
|
Экспериментальный: Лист ожидания ST (терапия скремблера)
Участник начнет лечение ST (Scrambler Therapy) примерно через 4 недели после исходного визита.
|
Участник будет получать Scrambler Therapy один (1) раз в день, с понедельника по пятницу, на срок до 2 недель (всего 10 процедур ST).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ C30)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); девять шкал симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности); и общее состояние здоровья/QoL.
Всего за 30 вопросов баллы варьируются от 0 до 100.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salahadin Abdi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0657
- NCI-2022-03832 (Другой идентификатор: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 1R21CA256136-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Immediate St (Скремблер-терапия)
-
Brooke Army Medical CenterНеизвестныйБоль в пояснице | Периферическая невропатияСоединенные Штаты