健康な成人ボランティアにおける AntiBKV の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 (SAFE KIDNEY I)

包含基準:

1. -同意時に18歳から50歳までの健康な男性または女性の参加者
2. -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力
3. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力 研究期間中の生活習慣の制限を含む
4. -病歴、臨床検査、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング中の心電図によって確立された健康な参加者 研究者の臨床的判断による
5. ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (包括的)
6. 出産の可能性のある女性 (WOCBP) の場合: 真の禁欲を実践することに同意するか、1 日目の 30 日前から投与後少なくとも 30 日まで一貫して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。 非常に効果的な避妊には、ホルモン避妊、子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS) の配置、または精管切除されたパートナー (スクリーニングの少なくとも 6 か月前に実施) が含まれます。 医療面接による参加者からの口頭での確認は許容されます。 排他的な同性関係の参加者に対する避妊要件はありません。
7. 男性参加者の場合：妊娠の可能性のあるパートナーがいる場合、または外科的に不妊手術を受ける必要がある場合は、真の禁欲を実践するかコンドームを使用することに同意する必要があります（少なくとも6か月前に実施され、精子を生成しないことが文書化されています. 問診による口頭確認も可）。 参加者は禁欲を実践するか（該当する場合）、投与後少なくとも30日間コンドームを使用します。 排他的な同性関係の参加者に対する避妊要件はありません。
8. 静脈穿刺および/または静脈内カニューレ挿入のための前腕のアクセス可能な静脈

除外基準:

1. アクティブな SARS-CoV-2 感染症の参加者
2. 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV 抗体スクリーニング)、B 型肝炎ウイルス (HBsAg スクリーニング)、または C 型肝炎ウイルス (HCV 抗体スクリーニング) の検査で陽性を示しました。
3. -30日以内または5半減期以内の治験薬または未登録薬の投与歴、いずれか長い方、治験薬の投与前、または治験参加中の計画された投与。
4. -モノクローナル抗体に対する反応の履歴。
5. -研究者によって評価されるように、治験薬のいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴、および/または試験製品またはその成分に対する既知のアレルギー。
6. -主要な肺、心血管、腎臓、神経（脳血管イベントなど）、代謝、胃腸、肝胆道、または血液学的機能異常、悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く）、または-治験責任医師の裁量により、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨げる可能性がある臨床的に重大な精神障害。 ギルバート症候群および胆嚢摘出術または胆嚢炎の病歴は除外とは見なされません。
7. スクリーニング時および-1日目（スクリーニング時および/または-1日目に1回の再検査が許可される）で異常な検査所見が認められた場合、治験責任医師の裁量により、臨床的に重要ではなく、研究参加とは無関係であるとみなされない場合。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥ 2 × 正常値の上限および/または糸球体濾過率 (GFR) < 60ml/分は、常に除外されると見なされます。
8. -急性疾患（中等度または重度）および/または発熱（体温≥38°C） 計画された治験薬申請の72時間前。
9. -進行中のがん治療、ヒト免疫不全ウイルス感染、臓器移植、またはその他のアクティブな免疫系障害のある参加者など、免疫能力が変化した参加者。 季節性アレルギーや軽度の喘息のある参加者が含まれる場合があります。
10. -登録前6か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。
11. 過去 6 か月または 5 半減期のいずれか長い方の期間内にモノクローナル抗体を受領した。
12. -研究の過程で計画された手術（抜歯または切開およびドレナージなどの軽微な処置を除く）。
13. 1日目の7日前から7日以内の標準ワクチンの受領、または予定された受領、またはその後の投与の7日前から7日以内の予定されたワクチン接種。
14. -スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症（> 10杯/週）または薬物中毒の病歴。
15. -スクリーニング時または-1日目以降の投与前に、乱用薬物またはアルコール（呼気検査）の陽性スクリーニング。 偽陽性の疑いのある結果を確認するために、研究者の裁量でテストを 1 回繰り返す場合があります。
16. -ホルモン避妊薬を除いて、1日目の7日前または5半減期のいずれか長い方、または研究中の処方薬の使用。
17. -1日目の7日前または研究中の市販薬の使用;パラセタモールやイブプロフェンなどの投薬は、研究者とスポンサーの裁量で許可される場合があります。
18. -登録前6か月以内の免疫抑制薬の受領（7日を超える期間の全身性コルチコステロイドの任意のコースの受け取り、および登録前6か月以内の1日あたり5 mgを超えるプレドニゾロン相当量の投与は、参加者を除外します;吸入または局所ステロイドは許可されています）。
19. -研究期間中の妊娠中、授乳中、または計画された妊娠。
20. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルを遵守できない。
21. -参加者は、研究の完了前にその地域から恒久的に移動する計画があるか、研究訪問をスケジュールする必要がある場合に長期間離れる計画があります。
22. -ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の介入臨床研究への同時参加 治験薬投与の30日前または研究の過程で。
23. -参加者は、スクリーニング時に臨床的に重要な12誘導心電図異常を持っています。
24. -収縮期血圧（SBP）<90または> 160 mmHg、拡張期血圧（DBP）<50または> 95 mmHg、心拍数（HR）<45または> 100 bpm（3回の測定の平均）を含む異常なバイタルサイン スクリーニング時。