Bedöm säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för AntiBKV hos friska vuxna volontärer. (SAFE KIDNEY I)

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år till 50 år vid tidpunkten för samtycke
2. Förmåga att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
3. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer, inklusive livsstilsbegränsningar under studiens varaktighet
4. Friska deltagare enligt medicinsk historia, laboratorieundersökning, fysisk undersökning, vitala tecken och EKG under screening och enligt utredarens kliniska bedömning
5. Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 (inklusive)
6. For Woman of Childbearing Potential (WOCBP): samtycker till att utöva sann abstinens eller samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod konsekvent från 30 dagar före dag 1 till minst 30 dagar efter dosering. Mycket effektiv preventivmedel inkluderar hormonell preventivmetod, placering av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS), eller en vasektomiserad partner (utförd minst 6 månader före hennes screening) som har dokumenterats inte längre producera spermier. Muntlig bekräftelse från deltagaren genom medicinsk intervju är acceptabel. Inga krav på preventivmedel för deltagare i exklusiva samkönade relationer.
7. För manliga deltagare: måste gå med på att utöva sann avhållsamhet eller använda kondom om han har en partner i fertil ålder eller måste steriliseras kirurgiskt (utförs minst 6 månader innan och dokumenterat att de inte längre producerar spermier. Verbal bekräftelse genom medicinsk intervju är acceptabel). Deltagaren ska praktisera abstinens (om tillämpligt) eller använda kondom i minst 30 dagar efter dosering. Inga krav på preventivmedel för deltagare i exklusiva samkönade relationer.
8. Tillgängliga vener i underarmarna för venpunktion och/eller intravenös kanylering

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med aktiv SARS-CoV-2-infektion
2. Deltagarna testade positivt för humant immunbristvirus (HIV-antikroppsscreening), Hepatit B-virus (HBsAg-screening) eller Hepatit C-virus (HCV-antikroppsscreening)
3. Historik av administrering av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet eller planerad administrering under studiedeltagandet.
4. Historik om någon reaktion på monoklonala antikroppar.
5. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studieläkemedlet, enligt bedömningen av utredaren, och/eller kända allergier mot prövningsprodukten eller dess komponenter.
6. Historik av någon större lung-, kardiovaskulär, njur-, neurologisk (t.ex. cerebrovaskulära händelser), metabolisk, gastrointestinal, hepato-gall- eller hematologisk funktionsavvikelse, malignitet (förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden), eller kliniskt signifikant psykisk funktionsnedsättning som kan störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, enligt utredarens gottfinnande. Gilberts syndrom och historia av kolecystektomi eller kolecystit kommer inte att betraktas som uteslutande.
7. Alla onormala laboratoriefynd vid screening och dag -1 (ett omtest är tillåtet vid screening och/eller dag -1) såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant och irrelevant för studiedeltagande enligt utredarens gottfinnande. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 2 × övre gräns för normal och/eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min anses alltid uteslutande.
8. Akut sjukdom (måttlig eller svår) och/eller feber (kroppstemperatur ≥ 38 °C) under de 72 timmarna före en planerad applicering av studieläkemedlet.
9. Deltagare med förändrad immunkompetens såsom deltagare med pågående cancerbehandling, human immunbristvirusinfektion, organtransplantation eller någon annan aktiv immunsystemstörning. Deltagare med säsongsbetonad allergi och mild astma kan inkluderas.
10. Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 6 månader före inskrivning.
11. Mottagande av en monoklonal antikropp inom de senaste 6 månaderna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
12. Planerad operation (exklusive mindre ingrepp såsom tandutdragning eller snitt och dränering) under studiens gång.
13. Mottagande eller planerat mottagande av standardvaccin inom 7 dagar före och 7 dagar efter dag 1 eller planerad vaccination inom 7 dagar före och efter eventuella efterföljande doseringar.
14. Historik av alkoholism (>10 drinkar/vecka) eller drogberoende inom 1 år före screening.
15. Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol (andningstest) vid screening eller Dag -1 och före eventuella efterföljande doseringar. Ett test kan upprepas en gång efter utredarens bedömning för att bekräfta misstänkta falskt positiva resultat.
16. Användning av receptbelagda läkemedel inom 7 dagar före dag 1 eller under 5 halveringstider beroende på vilken som är längre, eller under studien, förutom hormonella preventivmedel.
17. Användning av receptfria läkemedel inom 7 dagar före dag 1 eller under studien; läkemedel som paracetamol och ibuprofen kan tillåtas efter utredarens och sponsorns gottfinnande.
18. Mottagande av immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader före inskrivningen (mottagande av någon kurs av systemiska kortikosteroider under mer än 7 dagar och med en prednisolonekvivalent dos på mer än 5 mg per dag inom 6 månader före inskrivningen kommer att utesluta en deltagare; inhalerade eller topikala steroider är tillåtna).
19. Gravid, ammande eller planerad graviditet under studieperioden.
20. Oförmåga att följa studieprotokollet enligt utredarens åsikt.
21. Deltagaren har några planer på att permanent flytta från området innan studien avslutas eller att lämna under en längre tid då studiebesök skulle behöva planeras.
22. Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur under de 30 dagarna före administreringen av studieläkemedlet eller under studiens gång.
23. Deltagaren har kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser vid screening.
24. Onormala vitala tecken inklusive systoliskt blodtryck (SBP) < 90 eller > 160 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 eller > 95 mmHg, hjärtfrekvens (HR) < 45 eller > 100 bpm (genomsnitt av tredubbla mätningar) vid screening.