Vurder sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til AntiBKV hos friske voksne frivillige. (SAFE KIDNEY I)

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år til 50 år på tidspunktet for samtykke
2. Evne til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
3. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer, inkludert livsstilsbegrensninger i løpet av studien
4. Friske deltakere som fastslått av medisinsk historie, laboratorieundersøkelse, fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG under screening og i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
5. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert)
6. For Woman of Childbearing Potential (WOCBP): godtar å praktisere ekte avholdenhet eller samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent fra 30 dager før dag 1 til minst 30 dager etter dosering. Svært effektiv prevensjon inkluderer hormonell prevensjon, plassering av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller en vasektomisert partner (utført minst 6 måneder før hennes screening) som har blitt dokumentert å ikke lenger produsere sædceller. Muntlig bekreftelse fra deltaker gjennom medisinsk intervju er akseptabelt. Ingen prevensjonskrav for deltakere i eksklusivt likekjønnet forhold.
7. For mannlige deltakere: må godta å praktisere ekte avholdenhet eller bruke kondom hvis han har en partner i fertil alder eller må steriliseres kirurgisk (utført minst 6 måneder før og dokumentert å ikke lenger produsere sædceller. Muntlig bekreftelse gjennom medisinsk intervju er akseptabelt). Deltaker skal praktisere avholdenhet (hvis aktuelt) eller bruke kondom i minst 30 dager etter dosering. Ingen prevensjonskrav for deltakere i eksklusivt likekjønnet forhold.
8. Tilgjengelige årer i underarmene for venepunktur og/eller intravenøs kanylering

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker med aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
2. Deltakerne testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV-antistoffskjerm), hepatitt B-virus (HBsAg-skjerm) eller hepatitt C-virus (HCV-antistoffskjerm)
3. Historikk med administrering av ethvert forsøkslegemiddel eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrering av studiemedikamentet, eller planlagt administrering i løpet av studiedeltakelsen.
4. Anamnese med enhver reaksjon på monoklonale antistoffer.
5. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiemedikamentet, som vurdert av etterforskeren, og/eller kjente allergier mot prøveproduktet eller dets komponenter.
6. Anamnese med større lunge-, kardiovaskulær-, nyre-, nevrologiske (f.eks. cerebrovaskulære hendelser), metabolske, gastrointestinale, hepato-galle- eller hematologiske funksjonelle abnormiteter, malignitet (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden), eller klinisk signifikant psykisk funksjonshemming som kan forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, etter utrederens skjønn. Gilberts syndrom og historie med kolecystektomi eller kolecystitt vil ikke anses som ekskluderende.
7. Ethvert unormalt laboratoriefunn ved screening og på dag -1 (én ny test er tillatt ved screening og/eller på dag -1) med mindre det anses som ikke klinisk signifikant og irrelevant for studiedeltakelse etter etterforskerens skjønn. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 × øvre grense for normal og/eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min anses alltid som ekskluderende.
8. Akutt sykdom (moderat eller alvorlig) og/eller feber (kroppstemperatur ≥ 38 °C) i løpet av de 72 timene før planlagt påføring av studiemedikament.
9. Deltakere med endret immunkompetanse som deltakere med pågående kreftbehandling, human immunsviktvirusinfeksjon, organtransplantasjon eller annen aktiv immunsystemlidelse. Deltakere med sesongmessige allergier og mild astma kan inkluderes.
10. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 6 måneder før påmelding.
11. Mottak av et monoklonalt antistoff innen de foregående 6 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
12. Planlagt kirurgi (unntatt mindre prosedyrer som tanntrekking eller snitt og drenering) i løpet av studien.
13. Mottak eller planlagt mottak av standardvaksine innen 7 dager før og 7 dager etter dag 1 eller planlagt vaksinasjon innen 7 dager før og etterfølgende doser.
14. Historie med alkoholisme (>10 drinker/uke) eller narkotikaavhengighet innen 1 år før screening.
15. Positiv screening for misbruk av narkotika eller alkohol (pustetest) ved screening eller dag -1 og før eventuelle påfølgende doseringer. En test kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn for å bekrefte mistanke om falske positive resultater.
16. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 7 dager før dag 1 eller i 5 halveringstider avhengig av hva som er lengre, eller under studien, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler.
17. Bruk av reseptfrie medisiner innen 7 dager før dag 1 eller under studien; medisiner som paracetamol og ibuprofen kan tillates etter etterforskerens og sponsorens skjønn.
18. Mottak av immundempende medisiner innen 6 måneder før påmelding (mottak av ethvert kurs med systemiske kortikosteroider i mer enn 7 dager og med en prednisolonekvivalent dose på mer enn 5 mg per dag innen 6 måneder før påmelding vil ekskludere en deltaker; inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt).
19. Gravid, ammende eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
20. Manglende evne til å overholde studieprotokollen etter etterforskerens mening.
21. Deltakeren har planer om å flytte permanent fra området før studiet er fullført eller å dra i en lengre periode når studiebesøk må planlegges.
22. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i løpet av de 30 dagene før studiemedikamentadministrasjonen eller i løpet av studien.
23. Deltakeren har klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik ved screening.
24. Unormale vitale tegn inkludert systolisk blodtrykk (SBP) < 90 eller > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 eller > 95 mmHg, hjertefrekvens (HR) < 45 eller > 100 bpm (gjennomsnitt av tredobbelte målinger) ved screening.