Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AntiBKV chez des volontaires adultes en bonne santé. (SAFE KIDNEY I)

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 ans à 50 ans au moment du consentement
2. Capacité à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit
3. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude, y compris les restrictions de style de vie pendant la durée de l'étude
4. Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen de laboratoire, l'examen physique, les signes vitaux et l'ECG lors du dépistage et selon le jugement clinique de l'investigateur
5. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 (inclus)
6. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) : accepte de pratiquer une véritable abstinence ou accepte d'utiliser une méthode de contraception très efficace de manière constante depuis 30 jours avant le jour 1 jusqu'à au moins 30 jours après l'administration. La contraception hautement efficace comprend la contraception hormonale, la mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU), ou un partenaire vasectomisé (effectué au moins 6 mois avant son dépistage) qui a été documenté pour ne plus produire de sperme. La confirmation verbale du participant par le biais d'un entretien médical est acceptable. Aucune exigence de contraception pour les participants dans une relation homosexuelle exclusive.
7. Pour le participant masculin : doit accepter de pratiquer une véritable abstinence ou d'utiliser un préservatif s'il a un partenaire en âge de procréer ou doit être stérilisé chirurgicalement (effectué au moins 6 mois avant et documenté pour ne plus produire de sperme. Une confirmation verbale par entretien médical est acceptable). Le participant doit pratiquer l'abstinence (le cas échéant) ou utiliser un préservatif pendant au moins 30 jours après la dose. Aucune exigence de contraception pour les participants dans une relation homosexuelle exclusive.
8. Veines accessibles dans les avant-bras pour la ponction veineuse et/ou la canulation intraveineuse

Critère d'exclusion:

1. Participant avec une infection active par le SARS-CoV-2
2. Les participants ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (dépistage des anticorps anti-VIH), le virus de l'hépatite B (dépistage HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (dépistage des anticorps VHC)
3. Antécédents d'administration de tout médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude ou l'administration prévue au cours de la participation à l'étude.
4. Antécédents de toute réaction aux anticorps monoclonaux.
5. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du médicament à l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur, et/ou allergies connues au produit à l'essai ou à ses composants.
6. Antécédents de toute anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, rénale, neurologique (par exemple, événements cérébrovasculaires), métabolique, gastro-intestinal, hépato-biliaire ou hématologique majeure, de malignité (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité), ou handicap mental cliniquement significatif pouvant interférer avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à la discrétion de l'investigateur. Le syndrome de Gilbert et les antécédents de cholécystectomie ou de cholécystite ne seront pas considérés comme exclusifs.
7. Tout résultat de laboratoire anormal lors de la sélection et au jour -1 (un nouveau test est autorisé lors de la sélection et/ou au jour -1) à moins qu'il ne soit jugé non cliniquement significatif et non pertinent pour la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 × limite supérieure de la normale et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min sont toujours considérés comme exclus.
8. Maladie aiguë (modérée ou grave) et/ou fièvre (température corporelle ≥ 38 °C) pendant les 72 heures précédant toute application prévue du médicament à l'étude.
9. Participants dont l'immunocompétence est altérée, tels que les participants sous traitement anticancéreux en cours, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine, transplantés ou tout autre trouble du système immunitaire actif. Les participants souffrant d'allergies saisonnières et d'asthme léger peuvent être inclus.
10. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant l'inscription.
11. Réception d'un anticorps monoclonal au cours des 6 mois précédents ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
12. Chirurgie planifiée (à l'exclusion des procédures mineures telles que l'extraction dentaire ou l'incision et le drainage) au cours de l'étude.
13. Réception ou réception prévue de tout vaccin standard dans les 7 jours avant et 7 jours après le jour 1 ou vaccination planifiée dans les 7 jours avant et après toute administration ultérieure.
14. Antécédents d'alcoolisme (> 10 verres/semaine) ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage.
15. Dépistage positif pour les drogues d'abus ou l'alcool (test respiratoire) lors du dépistage ou du jour -1 et avant toute administration ultérieure. Un test peut être répété une fois à la discrétion de l'investigateur pour confirmer les résultats faussement positifs suspectés.
16. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 7 jours précédant le jour 1 ou pendant 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, ou pendant l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux.
17. Utilisation de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant le jour 1 ou pendant l'étude ; des médicaments tels que le paracétamol et l'ibuprofène peuvent être autorisés à la discrétion de l'investigateur et du promoteur.
18. Réception de médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'inscription (la réception de tout cours de corticostéroïdes systémiques pendant plus de 7 jours et avec une dose équivalente de prednisolone de plus de 5 mg par jour dans les 6 mois précédant l'inscription exclura un participant ; les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés).
19. Enceinte, allaitante ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.
20. Incapacité à se conformer au protocole de l'étude de l'avis de l'investigateur.
21. Le participant a l'intention de déménager de façon permanente de la région avant la fin de l'étude ou de partir pour une période prolongée lorsque des visites d'étude devraient être programmées.
22. Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou au cours de l'étude.
23. Le participant présente des anomalies cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
24. Signes vitaux anormaux, y compris pression artérielle systolique (PAS) < 90 ou > 160 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) < 50 ou > 95 mmHg, fréquence cardiaque (FC) < 45 ou > 100 bpm (moyenne des mesures en triple) lors du dépistage.