Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AntiBKV en voluntarios adultos sanos. (SAFE KIDNEY I)
Estudio de fase 1, ciego simple, parcialmente aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis intravenosas únicas y múltiples ascendentes de AntiBKV en voluntarios adultos sanos.
El virus BK (BKV) es un miembro de la familia de los poliomavirus con una prevalencia de hasta el 90% en la población general. En individuos inmunocomprometidos, como los receptores de trasplante de riñón (RTR) que reciben terapia inmunosupresora para prevenir el rechazo del injerto, la BKV se convierte en un patógeno oportunista. Se ha informado que la viremia BK ocurre en el 10-30% de los RTR. La BKV se reconoce como una de las principales causas de deterioro de la función del injerto y pérdida prematura del trasplante y, por lo tanto, es una afección grave en los pacientes con trasplante de riñón.
En la actualidad, no hay agentes efectivos específicamente contra BKV disponibles y, por lo tanto, no hay un tratamiento estándar que pueda reducir o prevenir de manera efectiva la infección/reactivación de BKV después del trasplante renal. Por lo tanto, la indicación propuesta para el anticuerpo neutralizante AntiBKV es el tratamiento de las infecciones por el virus BK y la prevención de las complicaciones asociadas al virus BK en los RTR.
Este estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes de AntiBKV, un anticuerpo completamente humano altamente neutralizante contra BKV, administrado como infusiones intravenosas únicas o múltiples a participantes adultos sanos. Los datos obtenidos en este estudio proporcionarán la base para un mayor desarrollo clínico de AntiBKV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus BK (BKV) es un miembro de la familia de los poliomavirus con una prevalencia de hasta el 90% en la población general. Permanece latente y rara vez causa enfermedad en individuos sanos. Sin embargo, en individuos inmunocomprometidos, como los receptores de trasplante renal (RTR) que reciben terapia inmunosupresora para prevenir el rechazo del injerto, la BKV se convierte en un patógeno oportunista.
La replicación de BKV se puede detectar antes del desarrollo de la nefropatía asociada al virus BK (BKVAN) y se detecta la primera excreción del virus en la orina. Se ha informado que la viremia BK ocurre en el 10-30% de los RTR. La progresión de BKVAN se detecta en una mediana de 8 semanas después del establecimiento de la viremia persistente y ocurre con mayor frecuencia en los primeros 2 años posteriores al trasplante o después del tratamiento del rechazo del injerto. La infección/reactivación de BKV en estos pacientes puede conducir a la progresión a BKVAN en hasta el 10 % de todos los RTR y, en última instancia, provocar disfunción del injerto en el 38 % de los pacientes y pérdida en el 20 % de los pacientes que presentan viremia BK. La BKV se reconoce como una de las principales causas de deterioro de la función del injerto y pérdida prematura del trasplante y, por lo tanto, es una afección grave en los pacientes con trasplante de riñón.
En la actualidad, no hay agentes efectivos específicamente contra BKV disponibles y, por lo tanto, no hay un tratamiento estándar que pueda reducir o prevenir de manera efectiva la infección/reactivación de BKV después del trasplante renal.
El estándar de atención actual después del trasplante de riñón implica la detección prospectiva de la reactivación de BKV después del trasplante y la subsiguiente reducción de la inmunosupresión para fortalecer las respuestas inmunitarias contra BKV. Aunque la reducción de la inmunosupresión es una opción de tratamiento ampliamente aceptada, los enfoques para la reducción gradual de la dosis difieren y no existe un consenso sobre cuándo y qué agente debe reducirse o suspenderse después de un diagnóstico de infección por BKV.
La indicación propuesta para el anticuerpo neutralizante AntiBKV es el tratamiento de las infecciones por el virus BK y la prevención de las complicaciones asociadas al virus BK en los RTR. En los KTR, se ha encontrado que la detección del virus BK en la sangre está fuertemente asociada con el desarrollo de BKVAN y el grado de viremia BK se correlaciona con el inicio de la enfermedad renal. Una disminución de la carga del virus reduce significativamente la posibilidad de progresión a BKVAN. El tratamiento de la viremia BK con AntiBKV en RTR con infección/reactivación por BKV permitiría una inmunosupresión óptima continua para prevenir el rechazo del injerto en estos pacientes.
Este estudio es el primer estudio clínico realizado con AntiBKV y ha sido diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes de AntiBKV administradas como infusiones intravenosas únicas o múltiples a participantes adultos sanos. Los datos obtenidos en este estudio proporcionarán la base para un mayor desarrollo clínico de AntiBKV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos sanos de 18 a 50 años de edad en el momento del consentimiento
- Capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluidas las restricciones del estilo de vida durante la duración del estudio.
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico, el examen de laboratorio, el examen físico, los signos vitales y el ECG durante la selección y según el juicio clínico del investigador.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive)
- Para mujeres en edad fértil (WOCBP): acepta practicar la verdadera abstinencia o acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera constante desde 30 días antes del Día 1 hasta al menos 30 días después de la dosis. La anticoncepción altamente eficaz incluye la anticoncepción hormonal, la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU), o una pareja vasectomizada (realizada al menos 6 meses antes de su selección) que se ha documentado que ya no produce esperma. Se acepta la confirmación verbal del participante a través de una entrevista médica. No hay requisitos de anticoncepción para los participantes en una relación exclusiva del mismo sexo.
- Para el participante masculino: debe aceptar practicar la verdadera abstinencia o usar condón si tiene una pareja en edad fértil o debe ser esterilizado quirúrgicamente (realizado al menos 6 meses antes y documentado que ya no produce esperma). Se acepta la confirmación verbal a través de una entrevista médica). Participante para practicar la abstinencia (si corresponde) o usar condón durante al menos 30 días después de la dosis. No hay requisitos de anticoncepción para los participantes en una relación exclusiva del mismo sexo.
- Venas accesibles en los antebrazos para venopunción y/o canalización intravenosa
Criterio de exclusión:
- Participante con infección activa por SARS-CoV-2
- Los participantes dieron positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (prueba de anticuerpos contra el VIH), el virus de la hepatitis B (prueba de detección de HBsAg) o el virus de la hepatitis C (prueba de detección de anticuerpos del VHC)
- Historial de administración de cualquier fármaco en investigación o no registrado dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada durante el curso de la participación en el estudio.
- Antecedentes de alguna reacción a anticuerpos monoclonales.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del fármaco del estudio, según lo evaluado por el investigador, y/o alergias conocidas al producto del ensayo o a sus componentes.
- Antecedentes de cualquier anomalía funcional importante pulmonar, cardiovascular, renal, neurológica (p. ej., eventos cerebrovasculares), metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar o hematológica, malignidad (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente), o discapacidad mental clínicamente significativa que pueda interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, según el criterio del investigador. El síndrome de Gilbert y los antecedentes de colecistectomía o colecistitis no se considerarán excluyentes.
- Cualquier hallazgo de laboratorio anormal en la selección y en el Día -1 (se permite una nueva prueba en la selección y/o en el Día -1) a menos que se considere clínicamente significativo e irrelevante para la participación en el estudio a discreción del investigador. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 × límite superior de la normalidad y/o tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min siempre se consideran excluyentes.
- Enfermedad aguda (moderada o grave) y/o fiebre (temperatura corporal ≥ 38 °C) durante las 72 horas previas a cualquier aplicación planificada del fármaco del estudio.
- Participantes con inmunocompetencia alterada, como participantes con tratamiento contra el cáncer en curso, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, trasplante de órganos o cualquier otro trastorno activo del sistema inmunitario. Se pueden incluir participantes con alergias estacionales y asma leve.
- Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Recepción de un anticuerpo monoclonal dentro de los 6 meses anteriores o 5 semividas, lo que sea más largo.
- Cirugía planificada (excluyendo procedimientos menores como extracción de dientes o incisión y drenaje) durante el curso del estudio.
- Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna estándar dentro de los 7 días anteriores y 7 días posteriores al Día 1 o vacunación planificada dentro de los 7 días anteriores y posteriores a cualquier dosificación posterior.
- Antecedentes de alcoholismo (>10 tragos/semana) o adicción a las drogas en el año anterior a la selección.
- Examen positivo de drogas de abuso o alcohol (prueba de aliento) en el examen o el Día -1 y antes de cualquier dosificación posterior. Una prueba puede repetirse una vez a discreción del investigador para confirmar resultados falsos positivos sospechosos.
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 7 días anteriores al Día 1 o durante 5 semividas, lo que sea más largo, o durante el estudio, excepto los anticonceptivos hormonales.
- Uso de medicamentos de venta libre dentro de los 7 días anteriores al Día 1 o durante el estudio; Se pueden permitir medicamentos como paracetamol e ibuprofeno a discreción del investigador y el patrocinador.
- Recibir medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (recibir cualquier curso de corticosteroides sistémicos durante más de 7 días y con una dosis equivalente de prednisolona de más de 5 mg por día dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción excluirá a un participante; se permiten esteroides inhalados o tópicos).
- Embarazada, lactante o embarazo planificado durante el período de estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio a juicio del investigador.
- El participante tiene planes de mudarse permanentemente del área antes de la finalización del estudio o de irse por un período prolongado cuando sea necesario programar las visitas del estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico de intervención que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o durante el curso del estudio.
- El participante tiene anomalías en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas en la selección.
- Signos vitales anormales que incluyen presión arterial sistólica (PAS) < 90 o > 160 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) < 50 o > 95 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) < 45 o > 100 lpm (promedio de mediciones por triplicado) en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anticuerpo neutralizante antiBKV
AntiBKV infundido i.v. más de 30 minutos.
Los parámetros de infusión se pueden ajustar al peso corporal para que la velocidad de infusión no supere los 60 mg/kg por hora.
AntiBKV se administrará como una infusión única en la Parte 1 o como 4 infusiones administradas con 4 semanas de diferencia en la Parte 2 (100, 500, 1000 o 2000 mg).
|
Anticuerpo neutralizante antiBKV
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución que no contiene excipientes activos, perfundida i.v. durante 30 minutos como una sola infusión en la Parte 1 o como 4 infusiones administradas con 4 semanas de diferencia en la Parte 2.
|
Solución sin principios activos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento después de dosis ascendentes únicas (Parte 1) y dosis ascendentes múltiples (Parte 2) de AntiBKV administrados por vía intravenosa a participantes adultos sanos.
|
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Cambio en los valores de hematología sanguínea
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (Parte 1) y dosis múltiples ascendentes (Parte 2) de AntiBKV administradas por vía intravenosa a participantes adultos sanos. Los datos de hematología se resumirán para cada visita programada, incluidos los valores observados, el cambio desde el inicio, la cantidad de valores fuera de rango y la cantidad de valores clínicamente significativos. |
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Cambio en los valores bioquímicos de la sangre
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (Parte 1) y dosis múltiples ascendentes (Parte 2) de AntiBKV administradas por vía intravenosa a participantes adultos sanos. Los datos bioquímicos se resumirán para cada visita programada, incluidos los valores observados, el cambio desde el inicio, la cantidad de valores fuera de rango y la cantidad de valores clínicamente significativos. |
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Cambio en los valores de análisis de orina
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (Parte 1) y dosis múltiples ascendentes (Parte 2) de AntiBKV administradas por vía intravenosa a participantes adultos sanos. Los datos del análisis de orina se resumirán para cada visita programada, incluidos los valores observados, el cambio desde el inicio, la cantidad de valores fuera de rango y la cantidad de valores clínicamente significativos. |
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (Parte 1) y dosis múltiples ascendentes (Parte 2) de AntiBKV administradas por vía intravenosa a participantes adultos sanos. Los resultados de la presión arterial se resumirán para cada punto de tiempo programado, incluidos los valores observados, el cambio con respecto al valor inicial, la cantidad de valores fuera de rango y la cantidad de valores clínicamente significativos. |
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (Parte 1) y dosis múltiples ascendentes (Parte 2) de AntiBKV administradas por vía intravenosa a participantes adultos sanos. La frecuencia cardíaca se resumirá para cada punto de tiempo programado, incluidos los valores observados, el cambio desde el inicio, la cantidad de valores fuera de rango y la cantidad de valores clínicamente significativos. |
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (Parte 1) y dosis múltiples ascendentes (Parte 2) de AntiBKV administradas por vía intravenosa a participantes adultos sanos. La frecuencia respiratoria se resumirá para cada punto de tiempo programado, incluidos los valores observados, el cambio desde el inicio, la cantidad de valores fuera de rango y la cantidad de valores clínicamente significativos. |
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (Parte 1) y dosis múltiples ascendentes (Parte 2) de AntiBKV administradas por vía intravenosa a participantes adultos sanos. La temperatura corporal se resumirá para cada punto de tiempo programado, incluidos los valores observados, el cambio desde el inicio, la cantidad de valores fuera de rango y la cantidad de valores clínicamente significativos. |
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Participantes con hallazgos anormales en el examen físico.
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (Parte 1) y dosis múltiples ascendentes (Parte 2) de AntiBKV administradas por vía intravenosa a participantes adultos sanos. Se enumerarán los hallazgos anormales del examen físico durante los exámenes físicos programados. |
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Cambio en la duración de la onda P en la medición del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (Parte 1) y dosis múltiples ascendentes (Parte 2) de AntiBKV administradas por vía intravenosa a participantes adultos sanos. Los parámetros de ECG se resumirán de forma descriptiva para cada punto de tiempo programado, incluidos los valores observados y el cambio desde la línea de base. |
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Cambio en el intervalo PR en la medición del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (Parte 1) y dosis múltiples ascendentes (Parte 2) de AntiBKV administradas por vía intravenosa a participantes adultos sanos. Los parámetros de ECG se resumirán de forma descriptiva para cada punto de tiempo programado, incluidos los valores observados y el cambio desde la línea de base. |
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Cambio en la duración del QRS en la medición del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (Parte 1) y dosis múltiples ascendentes (Parte 2) de AntiBKV administradas por vía intravenosa a participantes adultos sanos. Los parámetros de ECG se resumirán de forma descriptiva para cada punto de tiempo programado, incluidos los valores observados y el cambio desde la línea de base. |
Cribado (Día -1) hasta la visita final posterior al tratamiento (Día 113) para la Parte 1 y la visita final posterior al tratamiento (Día 197) para la Parte 2.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética medida por la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de AntiBKV en participantes sanos después de la administración de dosis intravenosas únicas (Parte 1 y primera dosis en la Parte 2) o múltiples (Parte 2).
|
Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Farmacocinética medida por el tiempo de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de AntiBKV en participantes sanos después de la administración de dosis intravenosas únicas (Parte 1 y primera dosis en la Parte 2) o múltiples (Parte 2).
|
Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Farmacocinética medida por el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de AntiBKV en participantes sanos después de la administración de dosis intravenosas únicas (Parte 1 y primera dosis en la Parte 2) o múltiples (Parte 2).
|
Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Farmacocinética medida por la constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de AntiBKV en participantes sanos después de la administración de dosis intravenosas únicas (Parte 1 y primera dosis en la Parte 2) o múltiples (Parte 2).
|
Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Farmacocinética medida por la vida media
Periodo de tiempo: Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de AntiBKV en participantes sanos después de la administración de dosis intravenosas únicas (Parte 1 y primera dosis en la Parte 2) o múltiples (Parte 2).
|
Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
|
Inmunogenicidad medida por la producción de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
Las muestras se analizarán para detectar la presencia de ADA.
Los títulos de ADA y la presencia de anticuerpos neutralizantes se determinarán para muestras positivas de ADA
|
Tratamiento Desde el día 1 hasta la visita final (Día 113) para la Parte 1 y la visita final (Día 197) para la Parte 2.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jürgen Beck, Memo Therapeutics AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MTx-AntiBKV-AU-1.02BKVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .