Arvioi AntiBKV:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. (SAFE KIDNEY I)
Vaihe 1, yksisokko, osittain satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan yksittäisten ja useiden nousevien suonensisäisten AntiBKV-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
BK-virus (BKV) on polyoomavirusperheen jäsen, jonka esiintyvyys on jopa 90 % väestöstä. Immuunivajautuneilla henkilöillä, kuten munuaissiirteen saajilla (KTR:t), jotka saavat immunosuppressanttihoitoa siirteen hylkimisen estämiseksi, BKV muuttuu opportunistiseksi patogeeniksi. BK-viremian on raportoitu esiintyvän 10–30 %:lla KTR:istä. BKV on tunnustettu johtavaksi syyksi heikentyneeseen siirteen toimintaan ja ennenaikaiseen siirteen menettämiseen, ja siksi se on vakava tila munuaissiirtopotilailla.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokkaita aineita erityisesti BKV:ta vastaan, eikä siis ole olemassa standardihoitoa, jolla voitaisiin tehokkaasti vähentää tai estää BKV-infektiota/reaktivaatiota munuaisensiirron jälkeen. Siksi ehdotettu käyttöaihe AntiBKV:ta neutraloivalle vasta-aineelle on BK-virusinfektioiden hoito ja BK-virukseen liittyvien komplikaatioiden ehkäisy KTR:issä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa AntiBKV:ta, täysin ihmisen erittäin neutraloivaa vasta-ainetta BKV:ta vastaan, annettuna yhtenä tai useana suonensisäisenä infuusiona terveille aikuisille osallistujille. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot muodostavat perustan AntiBKV:n kliinisen jatkokehityksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BK-virus (BKV) on polyoomavirusperheen jäsen, jonka esiintyvyys on jopa 90 % väestöstä. Se on lepotilassa ja aiheuttaa harvoin sairauksia terveillä yksilöillä. Kuitenkin immuunipuutteellisilla yksilöillä, kuten munuaissiirteen saajilla (KTR:t), jotka saavat immunosuppressanttihoitoa siirteen hylkimisen estämiseksi, BKV muuttuu opportunistiseksi patogeeniksi.
BKV-replikaatio voidaan havaita ennen kuin BK-virukseen liittyvä nefropatia (BKVAN) kehittyy ja virtsasta havaitaan ensimmäinen viruksen leviäminen. BK-viremian on raportoitu esiintyvän 10–30 %:lla KTR:istä. BKVANin eteneminen havaitaan keskimäärin 8 viikon kuluttua pysyvän viremian toteamisesta, ja sitä esiintyy yleisimmin kahden ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen tai siirteen hylkimisreaktion hoidon jälkeen. BKV-infektio/reaktivaatio näillä potilailla voi johtaa BKVAN:iin jopa 10 %:ssa kaikista KTR:istä, samalla kun lopulta johtaa siirteen toimintahäiriöön 38 %:lla potilaista ja menetykseen 20 %:lla potilaista, joilla on BK-viremia. BKV on tunnustettu johtavaksi syyksi heikentyneeseen siirteen toimintaan ja ennenaikaiseen siirteen menettämiseen, ja siksi se on vakava tila munuaissiirtopotilailla.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokkaita aineita erityisesti BKV:ta vastaan, eikä siis ole olemassa standardihoitoa, jolla voitaisiin tehokkaasti vähentää tai estää BKV-infektiota/reaktivaatiota munuaisensiirron jälkeen.
Nykyinen hoitotaso munuaisensiirron jälkeen sisältää tulevan BKV:n uudelleenaktivoinnin seulontasiirron ja sitä seuraavan immunosuppression vähentämisen BKV:n vastaisten immuunivasteiden vahvistamiseksi. Vaikka immuunisuppression vähentäminen on laajalti hyväksytty hoitovaihtoehto, lähestymistavat annoksen pienentämiseen eroavat toisistaan, eikä ole olemassa yksimielisyyttä siitä, milloin ja mitä ainetta tulisi vähentää tai lopettaa BKV-infektion diagnoosin jälkeen.
Ehdotettu käyttöaihe AntiBKV:ta neutraloivalle vasta-aineelle on BK-virusinfektioiden hoito ja BK-virukseen liittyvien komplikaatioiden ehkäisy KTR:issä. KTR:issä BK-viruksen havaitsemisen verestä on havaittu liittyvän vahvasti BKVANin kehittymiseen ja BK-viremian aste korreloi munuaissairauden alkamisen kanssa. Viruskuorman väheneminen vähentää merkittävästi BKVANin etenemisen mahdollisuutta. BK-viremian hoito AntiBKV:lla KTR:issä, joissa on BKV-infektio/reaktivaatio, mahdollistaisi jatkuvan optimaalisen immunosuppression estämään siirteen hylkiminen näillä potilailla.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, joka on suoritettu AntiBKV:lla, ja sen tarkoituksena on arvioida terveille aikuisille osallistujille yhtenä tai useana suonensisäisenä infuusiona annettujen nousevien AntiBKV-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot muodostavat perustan AntiBKV:n kliinisen jatkokehityksen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on 18-50 vuotta suostumushetkellä
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien elämäntaparajoitukset tutkimuksen ajan
- Terveet osallistujat sairaushistorian, laboratoriotutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella seulonnan aikana ja tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Woman of Child Bearing Potential (WOCBP): suostuu harjoittamaan todellista raittiutta tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti 30 päivää ennen päivää 1 aina vähintään 30 päivään annoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää hormonaalisen ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettamisen tai vasektomoidun kumppanin (suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa), jonka on dokumentoitu ei enää tuota siittiöitä. Osallistujan suullinen vahvistus lääketieteellisen haastattelun kautta hyväksytään. Ei ehkäisyvaatimuksia yksinoikeudessa samaa sukupuolta olevien kanssa.
- Miesosallistujan on suostuttava harjoittamaan todellista raittiutta tai käyttämään kondomia, jos hänellä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani tai hänet on steriloitava kirurgisesti (vähintään 6 kuukautta ennen ja dokumentoitu, ettei hän enää tuota siittiöitä. Suullinen vahvistus lääketieteellisen haastattelun kautta hyväksytään). Osallistujan harjoittelemaan raittiutta (tarvittaessa) tai käyttämään kondomia vähintään 30 päivän ajan annoksen jälkeen. Ei ehkäisyvaatimuksia yksinoikeudessa samaa sukupuolta olevien kanssa.
- Kätevät suonet kyynärvarsissa venepunktiota ja/tai suonensisäistä kanylointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on aktiivinen SARS-CoV-2-infektio
- Osallistujat saivat positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aineseulonta), hepatiitti B -viruksen (HBsAg-seulonta) tai hepatiitti C -viruksen (HCV-vasta-aineseulonta)
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen antohistoria 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua antoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi reaktio monoklonaalisille vasta-aineille.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita tutkijan arvioiden mukaan mikä tahansa tutkimuslääkkeen komponentti todennäköisesti pahentaa, ja/tai tunnetut allergiat tutkimustuotteelle tai sen komponenteille.
- Aiemmin havaittu merkittäviä keuhko-, sydän-, munuais-, neurologisia (esim. aivoverisuonitapahtumat), aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, maksa-sappi- tai hematologisia toiminnallisia poikkeavuuksia, pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä) tai kliinisesti merkittävä henkinen vamma, joka voi häiritä osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus tutkijan harkinnan mukaan. Gilbertin oireyhtymää ja aiempia kolekystektomiaa tai kolekystiittiä ei pidetä poissulkevina.
- Kaikki epänormaalit laboratoriolöydökset seulonnassa ja päivänä -1 (yksi uusintatesti sallitaan seulonnassa ja/tai päivänä -1), ellei tutkijan harkinnan mukaan pidetä niitä kliinisesti merkittävinä ja tutkimukseen osallistumisen kannalta merkityksettöminä. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 x normaalin yläraja ja/tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min katsotaan aina poissulkeviksi.
- Akuutti sairaus (kohtalainen tai vaikea) ja/tai kuume (ruumiinlämpö ≥ 38 °C) 72 tunnin aikana ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen käyttöä.
- Osallistujat, joiden immuunikompetenssi on muuttunut, kuten osallistujat, joilla on meneillään syöpähoito, ihmisen immuunikatovirusinfektio, elinsiirto tai jokin muu aktiivinen immuunijärjestelmän häiriö. Osallistujat, joilla on kausiluonteisia allergioita ja lievää astmaa, voidaan ottaa mukaan.
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Monoklonaalisen vasta-aineen vastaanotto edellisen 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Suunniteltu leikkaus (pois lukien pienet toimenpiteet, kuten hampaan poisto tai viilto ja vedenpoisto) tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa standardirokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanotto 7 päivän sisällä ennen ja 7 päivää päivän 1 jälkeen tai suunniteltu rokotus 7 päivän sisällä ennen ja jälkeen mahdollisia myöhempiä annostuksia.
- Alkoholismi (> 10 annosta/viikko) tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin varalta (hengitystesti) seulonnassa tai päivänä -1 ja ennen myöhempiä annostuksia. Testi voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan epäiltyjen väärien positiivisten tulosten vahvistamiseksi.
- Reseptilääkkeiden käyttö 7 päivää ennen päivää 1 tai 5 puoliintumisajan ajan sen mukaan, kumpi on pidempi, tai tutkimuksen aikana, paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.
- Reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivää ennen päivää 1 tai tutkimuksen aikana; lääkitys, kuten parasetamoli ja ibuprofeeni, voidaan sallia tutkijan ja toimeksiantajan harkinnan mukaan.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (mikä tahansa systeemisten kortikosteroidien hoitojakso yli 7 päivän ajan ja prednisolonia vastaava annos yli 5 mg päivässä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, sulkee pois osallistujan; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Raskaana oleva, imettävä tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä.
- Osallistujalla on suunnitelmia muuttaa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen valmistumista tai lähteä pidemmäksi ajaksi, jolloin opintovierailuja joudutaan järjestämään.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia seulonnassa.
- Epänormaalit elintoiminnot, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP) < 90 tai > 160 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) < 50 tai > 95 mmHg, syke (HR) < 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa (kolmen rinnakkaisten mittausten keskiarvo) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AntiBKV neutraloiva vasta-aine
AntiBKV-infuusio i.v. yli 30 minuuttia.
Infuusioparametrit voidaan säätää kehon painon mukaan siten, että infuusionopeus ei ylitä 60 mg/kg tunnissa.
AntiBKV annetaan yhtenä infuusiona osassa 1 tai neljänä infuusiona 4 viikon välein osassa 2 (100, 500, 1000 tai 2000 mg).
|
AntiBKV neutraloiva vasta-aine
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Liuos, joka ei sisällä aktiivisia apuaineita, infusoitu i.v. yli 30 minuuttia yhtenä infuusiona osassa 1 tai neljänä infuusiona 4 viikon välein osassa 2.
|
Liuos ilman vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, kun AntiBKV:ta annettiin suonensisäisesti kerta-annosten (osa 1) (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) jälkeen terveille aikuisille osallistujille.
|
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Muutos veren hematologisissa arvoissa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annettujen AntiBKV:n kerta-annosten (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. Hematologiset tiedot tehdään yhteenveto jokaisesta suunnitellusta käynnistä, mukaan lukien havaitut arvot, muutos lähtötasosta, alueen ulkopuolisten arvojen määrä ja kliinisesti merkittävien arvojen määrä. |
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Muutos veren biokemiallisissa arvoissa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annettujen AntiBKV:n kerta-annosten (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. Biokemian tiedoista tehdään yhteenveto jokaiselta suunnitellulta käynniltä, mukaan lukien havaitut arvot, muutos lähtötasosta, alueen ulkopuolisten arvojen määrä ja kliinisesti merkittävien arvojen määrä. |
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Muutos virtsan arvoissa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annettujen AntiBKV:n kerta-annosten (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. Virtsan analyysitiedoista tehdään yhteenveto jokaiselta suunnitellulta käynniltä, mukaan lukien havaitut arvot, muutos lähtötasosta, alueen ulkopuolisten arvojen määrä ja kliinisesti merkittävien arvojen määrä. |
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annettujen AntiBKV:n kerta-annosten (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. Verenpainetuloksista tehdään yhteenveto jokaiselta ajoitetulta aikapisteeltä, mukaan lukien havaitut arvot, muutos lähtötasosta, alueen ulkopuolisten arvojen määrä ja kliinisesti merkittävien arvojen määrä. |
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annettujen AntiBKV:n kerta-annosten (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. Sydämen lyöntitiheys tehdään yhteenveto jokaisesta aikataulun mukaisesta ajankohdasta, mukaan lukien havaitut arvot, muutos lähtötasosta, alueen ulkopuolisten arvojen määrä ja kliinisesti merkittävien arvojen määrä. |
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annettujen AntiBKV:n kerta-annosten (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. Hengitystiheydestä tehdään yhteenveto jokaisesta aikataulusta, mukaan lukien havaitut arvot, muutos lähtötasosta, alueen ulkopuolisten arvojen määrä ja kliinisesti merkittävien arvojen määrä. |
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annettujen AntiBKV:n kerta-annosten (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. Ruumiinlämpöstä tehdään yhteenveto jokaisesta aikataulusta, mukaan lukien havaitut arvot, muutos lähtötasosta, alueen ulkopuolisten arvojen määrä ja kliinisesti merkittävien arvojen määrä. |
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Osallistujat, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset.
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annettujen AntiBKV:n kerta-annosten (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. Suunniteltujen fyysisten tarkastusten aikana tehdyt epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset luetellaan. |
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Muutos P-aallon kestossa EKG-mittauksessa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annettujen AntiBKV:n kerta-annosten (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. EKG-parametreista esitetään kuvaava yhteenveto kullekin ajoitetulle aikapisteelle, mukaan lukien havaitut arvot ja muutos lähtötasosta. |
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
PR-välin muutos EKG-mittauksessa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annettujen AntiBKV:n kerta-annosten (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. EKG-parametreista esitetään kuvaava yhteenveto kullekin ajoitetulle aikapisteelle, mukaan lukien havaitut arvot ja muutos lähtötasosta. |
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
QRS-keston muutos EKG-mittauksessa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Terveille aikuisille osallistujille suonensisäisesti annettujen AntiBKV:n kerta-annosten (osa 1) ja useiden nousevien annosten (osa 2) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. EKG-parametreista esitetään kuvaava yhteenveto kullekin ajoitetulle aikapisteelle, mukaan lukien havaitut arvot ja muutos lähtötasosta. |
Seulonta (päivä -1) viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeiseen hoidon jälkeiseen käyntiin (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka mitattuna plasman maksimipitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
AntiBKV:n farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä osallistujilla yhden (osa 1 ja ensimmäinen annos osassa 2) tai usean (osa 2) laskimonsisäisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Farmakokinetiikka mitattuna Cmax-ajalla (Tmax)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
AntiBKV:n farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä osallistujilla yhden (osa 1 ja ensimmäinen annos osassa 2) tai usean (osa 2) laskimonsisäisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Farmakokinetiikka mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
AntiBKV:n farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä osallistujilla yhden (osa 1 ja ensimmäinen annos osassa 2) tai usean (osa 2) laskimonsisäisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Farmakokinetiikka mitattuna terminaalisen eliminaation nopeusvakiolla (λz)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
AntiBKV:n farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä osallistujilla yhden (osa 1 ja ensimmäinen annos osassa 2) tai usean (osa 2) laskimonsisäisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Farmakokinetiikka mitattuna puoliintumisajalla
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
AntiBKV:n farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä osallistujilla yhden (osa 1 ja ensimmäinen annos osassa 2) tai usean (osa 2) laskimonsisäisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
|
Immunogeenisuus mitattuna anti-drug-vasta-aineiden (ADA) tuotannossa
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Näytteet testataan ADA:iden esiintymisen varalta.
ADA-positiivisille näytteille määritetään ADA-tiitterit ja neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo
|
Hoitopäivä 1 viimeiseen käyntiin (päivä 113) osan 1 osalta ja viimeinen käynti (päivä 197) osan 2 osalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jürgen Beck, Memo Therapeutics AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTx-AntiBKV-AU-1.02BKVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .