Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику AntiBKV у здоровых взрослых добровольцев. (SAFE KIDNEY I)

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет на момент получения согласия.
2. Способность читать, понимать и давать письменное информированное согласие
3. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, включая ограничения образа жизни на время исследования.
4. Здоровые участники, как установлено историей болезни, лабораторным обследованием, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и ЭКГ во время скрининга и в соответствии с клиническим заключением исследователя.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно)
6. Для женщин детородного возраста (WOCBP): соглашается практиковать истинное воздержание или соглашается постоянно использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 30 дней до 1-го дня и по крайней мере 30 дней после приема дозы. Высокоэффективная контрацепция включает гормональную контрацепцию, установку внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или вазэктомию партнеру (выполненную не менее чем за 6 месяцев до скрининга), у которого документально подтверждено, что он больше не вырабатывает сперму. Устное подтверждение от участника через медицинское интервью является приемлемым. Нет требований к контрацепции для участников исключительных однополых отношений.
7. Для участников-мужчин: должен согласиться практиковать истинное воздержание или использовать презерватив, если у него есть партнерша, способная к деторождению, или он должен пройти хирургическую стерилизацию (выполненную не менее чем за 6 месяцев до этого и задокументированную, чтобы больше не вырабатывать сперму). Допустимо устное подтверждение посредством медицинского опроса). Участник должен практиковать воздержание (если применимо) или использовать презерватив в течение как минимум 30 дней после введения дозы. Нет требований к контрацепции для участников исключительных однополых отношений.
8. Доступные вены на предплечьях для венепункции и/или внутривенной канюляции

Критерий исключения:

1. Участник с активной инфекцией SARS-CoV-2
2. Участники дали положительный результат на вирус иммунодефицита человека (скрининг на антитела к ВИЧ), вирус гепатита В (скрининг на HBsAg) или вирус гепатита С (скрининг на антитела к ВГС)
3. История приема любого исследуемого или незарегистрированного препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного приема в ходе участия в исследовании.
4. Любая реакция на моноклональные антитела в анамнезе.
5. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые, по оценке исследователя, могут усугубляться любым компонентом исследуемого препарата, и/или известные аллергии на исследуемый продукт или его компоненты.
6. История любых серьезных легочных, сердечно-сосудистых, почечных, неврологических (например, цереброваскулярные события), метаболических, желудочно-кишечных, гепатобилиарных или гематологических функциональных отклонений, злокачественных новообразований (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи), или клинически значимое умственное расстройство, которое может помешать участнику дать информированное согласие по усмотрению исследователя. Синдром Жильбера и история холецистэктомии или холецистита не будут считаться исключением.
7. Любые аномальные результаты лабораторных исследований при скрининге и в День -1 (разрешено одно повторное тестирование при скрининге и/или в День -1), за исключением случаев, когда по усмотрению исследователя они не считаются клинически значимыми и не имеют отношения к участию в исследовании. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 × верхний предел нормы и/или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин всегда считаются исключением.
8. Острое заболевание (умеренной или тяжелой степени) и/или лихорадка (температура тела ≥ 38 °C) в течение 72 часов до любого запланированного применения исследуемого препарата.
9. Участники с измененной иммунокомпетентностью, такие как участники, проходящие лечение от рака, инфекцию вируса иммунодефицита человека, трансплантацию органов или любое другое активное заболевание иммунной системы. Могут быть включены участники с сезонной аллергией и легкой астмой.
10. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 6 месяцев до зачисления.
11. Получение моноклонального антитела в течение предыдущих 6 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
12. Запланированная операция (за исключением незначительных процедур, таких как удаление зуба или разрез и дренирование) в ходе исследования.
13. Получение или запланированное получение любой стандартной вакцины в течение 7 дней до и 7 дней после Дня 1 или запланированная вакцинация в течение 7 дней до и после любых последующих доз.
14. История алкоголизма (> 10 порций в неделю) или наркомании в течение 1 года до скрининга.
15. Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь (дыхательный тест) при скрининге или в День -1 и до любых последующих дозировок. Тест может быть повторен один раз по усмотрению исследователя для подтверждения предполагаемых ложноположительных результатов.
16. Использование рецептурных препаратов в течение 7 дней до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, или во время исследования, за исключением гормональных контрацептивов.
17. Использование безрецептурных препаратов в течение 7 дней до 1-го дня или во время исследования; такие лекарства, как парацетамол и ибупрофен, могут быть разрешены по усмотрению исследователя и спонсора.
18. Прием иммуносупрессивных препаратов в течение 6 месяцев до зачисления (прием любого курса системных кортикостероидов продолжительностью более 7 дней и с эквивалентной дозой преднизолона более 5 мг в день в течение 6 месяцев до зачисления исключает участника; разрешены ингаляционные или местные стероиды).
19. Беременность, кормление грудью или планируемая беременность в период исследования.
20. Невозможность соблюдения протокола исследования по мнению исследователя.
21. У участника есть какие-либо планы навсегда переехать из района до завершения исследования или уехать на длительный период времени, когда необходимо будет запланировать учебные визиты.
22. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или в ходе исследования.
23. У участника есть клинически значимые отклонения ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
24. Нарушения показателей жизнедеятельности, включая систолическое артериальное давление (САД) < 90 или > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) < 50 или > 95 мм рт. ст., частоту сердечных сокращений (ЧСС) < 45 или > 100 ударов в минуту (среднее значение трех измерений) при скрининге.