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Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do AntiBKV em Voluntários Adultos Saudáveis. (SAFE KIDNEY I)

15 de junho de 2023 atualizado por: Memo Therapeutics AG

Um estudo fase 1, simples-cego, parcialmente randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses intravenosas ascendentes únicas e múltiplas de antiBKV em voluntários adultos saudáveis.

O vírus BK (BKV) é um membro da família dos poliomavírus com prevalência de até 90% na população em geral. Em indivíduos imunocomprometidos, como receptores de transplante renal (KTRs) que recebem terapia imunossupressora para prevenir a rejeição do enxerto, o BKV se transforma em um patógeno oportunista. Foi relatado que a viremia BK ocorre em 10-30% dos KTRs. O BKV é reconhecido como uma das principais causas de comprometimento da função do enxerto e perda prematura do transplante e, portanto, é uma condição grave em pacientes transplantados renais.

Atualmente, não existem agentes eficazes especificamente contra o BKV disponíveis e, portanto, nenhum tratamento padrão que possa efetivamente reduzir ou prevenir a infecção/reativação do BKV após o transplante renal. Portanto, a indicação proposta para o anticorpo neutralizante AntiBKV é o tratamento de infecções pelo vírus BK e a prevenção de complicações associadas ao vírus BK em KTRs.

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes de AntiBKV, um anticorpo totalmente humano altamente neutralizante contra BKV, administrado como uma ou múltiplas infusões intravenosas a participantes adultos saudáveis. Os dados obtidos neste estudo fornecerão a base para o desenvolvimento clínico posterior do AntiBKV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus BK (BKV) é um membro da família dos poliomavírus com prevalência de até 90% na população em geral. Encontra-se dormente e raramente causa doenças em indivíduos saudáveis. No entanto, em indivíduos imunocomprometidos, como os receptores de transplante renal (RTRs) que recebem terapia imunossupressora para prevenir a rejeição do enxerto, o BKV se transforma em um patógeno oportunista.

A replicação do BKV pode ser detectada antes do desenvolvimento da nefropatia associada ao vírus BK (BKVAN) e a primeira eliminação do vírus é detectada na urina. Foi relatado que a viremia BK ocorre em 10-30% dos KTRs. A progressão do BKVAN é detectada em média 8 semanas após o estabelecimento da viremia persistente e ocorre mais comumente nos primeiros 2 anos após o transplante ou após o tratamento da rejeição do enxerto. A infecção/reativação do BKV nesses pacientes pode levar à progressão para BKVAN em até 10% de todos os KTRs, levando à disfunção do enxerto em 38% dos pacientes e à perda em 20% dos pacientes que apresentam viremia por BK. O BKV é reconhecido como uma das principais causas de comprometimento da função do enxerto e perda prematura do transplante e, portanto, é uma condição grave em pacientes transplantados renais.

Atualmente, não existem agentes eficazes especificamente contra o BKV disponíveis e, portanto, nenhum tratamento padrão que possa efetivamente reduzir ou prevenir a infecção/reativação do BKV após o transplante renal.

O padrão atual de tratamento após o transplante renal envolve triagem prospectiva para reativação do BKV pós-transplante e subsequente redução da imunossupressão para fortalecer as respostas imunes contra o BKV. Embora a redução da imunossupressão seja uma opção de tratamento amplamente aceita, as abordagens para a redução da dose diferem, sem consenso sobre quando e qual agente deve ser reduzido ou interrompido após o diagnóstico de infecção por BKV.

A indicação proposta para o anticorpo neutralizante AntiBKV é o tratamento de infecções pelo vírus BK e a prevenção de complicações associadas ao vírus BK em KTRs. Em KTRs, descobriu-se que a detecção do vírus BK no sangue está fortemente associada ao desenvolvimento de BKVAN e o grau de viremia BK se correlaciona com o início da doença renal. Uma diminuição da carga de vírus reduz significativamente a chance de progressão para BKVAN. O tratamento da viremia BK com AntiBKV em KTRs com infecção/reativação de BKV permitiria a continuação da imunossupressão ideal para prevenir a rejeição do enxerto nesses pacientes.

Este estudo é o primeiro estudo clínico a ser conduzido com AntiBKV e foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes de AntiBKV administradas como infusões intravenosas únicas ou múltiplas a participantes adultos saudáveis. Os dados obtidos neste estudo fornecerão a base para o desenvolvimento clínico posterior do AntiBKV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos no momento do consentimento
  2. Capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
  3. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo, incluindo restrições de estilo de vida durante o estudo
  4. Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame laboratorial, exame físico, sinais vitais e ECG durante a triagem e de acordo com o julgamento clínico do investigador
  5. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive)
  6. Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): concorda em praticar abstinência verdadeira ou concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz consistentemente desde 30 dias antes do Dia 1 até pelo menos 30 dias após a dose. Contracepção altamente eficaz inclui contracepção hormonal, colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou um parceiro vasectomizado (realizado pelo menos 6 meses antes de sua triagem) que foi documentado que não produz mais esperma. A confirmação verbal do participante por meio de entrevista médica é aceitável. Não há requisitos de contracepção para participantes em relacionamento exclusivo do mesmo sexo.
  7. Para participantes do sexo masculino: deve concordar em praticar abstinência verdadeira ou usar preservativo se tiver uma parceira com potencial para engravidar ou deve ser esterilizado cirurgicamente (realizado pelo menos 6 meses antes e documentado para não produzir mais esperma. A confirmação verbal por meio de entrevista médica é aceitável). O participante deve praticar abstinência (se aplicável) ou usar preservativo por pelo menos 30 dias após a dose. Não há requisitos de contracepção para participantes em relacionamento exclusivo do mesmo sexo.
  8. Veias acessíveis nos antebraços para punção venosa e/ou canulação intravenosa

Critério de exclusão:

  1. Participante com infecção ativa por SARS-CoV-2
  2. Os participantes testaram positivo para o vírus da imunodeficiência humana (triagem de anticorpos HIV), vírus da hepatite B (triagem HBsAg) ou vírus da hepatite C (triagem de anticorpos HCV)
  3. Histórico de administração de qualquer medicamento experimental ou não registrado em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento do estudo ou administração planejada durante o curso da participação no estudo.
  4. História de qualquer reação a anticorpos monoclonais.
  5. História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente do medicamento do estudo, conforme avaliado pelo investigador, e/ou alergias conhecidas ao produto em estudo ou seus componentes.
  6. História de qualquer grande anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, renal, neurológica (por exemplo, eventos cerebrovasculares), metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar ou hematológica, malignidade (exceto para carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele) ou deficiência mental clinicamente significativa que possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, a critério do investigador. Síndrome de Gilbert e histórico de colecistectomia ou colecistite não serão considerados excludentes.
  7. Qualquer achado laboratorial anormal na triagem e no Dia -1 (um reteste é permitido na triagem e/ou no Dia -1), a menos que seja considerado não clinicamente significativo e irrelevante para a participação no estudo, a critério do investigador. Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 × limite superior da normalidade e/ou taxa de filtração glomerular (TFG) <60ml/min são sempre considerados excludentes.
  8. Doença aguda (moderada ou grave) e/ou febre (temperatura corporal ≥ 38 °C) durante as 72 horas anteriores a qualquer aplicação planejada do medicamento do estudo.
  9. Participantes com imunocompetência alterada, como participantes com tratamento oncológico em andamento, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, transplante de órgãos ou qualquer outro distúrbio do sistema imunológico ativo. Participantes com alergias sazonais e asma leve podem ser incluídos.
  10. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da inscrição.
  11. Recebimento de um anticorpo monoclonal nos últimos 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  12. Cirurgia planejada (excluindo procedimentos menores, como extração dentária ou incisão e drenagem) durante o estudo.
  13. Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina padrão dentro de 7 dias antes e 7 dias após o Dia 1 ou vacinação planejada dentro de 7 dias antes e depois de quaisquer dosagens subsequentes.
  14. História de alcoolismo (>10 drinques/semana) ou dependência de drogas 1 ano antes da triagem.
  15. Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool (teste respiratório) na triagem ou no Dia -1 e antes de qualquer dosagem subsequente. Um teste pode ser repetido uma vez, a critério do investigador, para confirmar a suspeita de resultados falso-positivos.
  16. Uso de medicamentos prescritos nos 7 dias anteriores ao Dia 1 ou por 5 meias-vidas, o que for mais longo, ou durante o estudo, exceto contraceptivos hormonais.
  17. Uso de medicamentos de venda livre nos 7 dias anteriores ao Dia 1 ou durante o estudo; medicamentos como paracetamol e ibuprofeno podem ser permitidos a critério do investigador e do patrocinador.
  18. Recebimento de medicamentos imunossupressores dentro de 6 meses antes da inscrição (recebimento de qualquer curso de corticosteroides sistêmicos por mais de 7 dias e com uma dose equivalente de prednisolona superior a 5 mg por dia dentro de 6 meses antes da inscrição excluirá um participante; esteroides inalatórios ou tópicos são permitidos).
  19. Grávida, lactante ou gravidez planejada durante o período do estudo.
  20. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo na opinião do investigador.
  21. O participante tem planos de se mudar permanentemente da área antes da conclusão do estudo ou sair por um longo período de tempo quando as visitas do estudo precisarem ser agendadas.
  22. Participação concomitante em outro estudo clínico de intervenção investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou durante o curso do estudo.
  23. O participante tem anormalidades de ECG de 12 derivações clinicamente significativas na triagem.
  24. Sinais vitais anormais, incluindo pressão arterial sistólica (PAS) < 90 ou > 160 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) < 50 ou > 95 mmHg, frequência cardíaca (FC) < 45 ou > 100 bpm (média de medições triplicadas) na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anticorpo neutralizante antiBKV
AntiBKV infundido i.v. mais de 30 minutos. Os parâmetros de infusão podem ser ajustados ao peso corporal para que a taxa de infusão não exceda 60 mg/kg por hora. AntiBKV será administrado como uma única infusão na Parte 1 ou como 4 infusões administradas com 4 semanas de intervalo na Parte 2 (100, 500, 1.000 ou 2.000 mg).
Biológico: AntiBKV
Anticorpo neutralizante antiBKV
Comparador de Placebo: Placebo
Solução sem excipientes ativos, infundida i.v. mais de 30 minutos como uma única infusão na Parte 1 ou como 4 infusões administradas com 4 semanas de intervalo na Parte 2.
Biológico: Placebo
Solução sem ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Avaliar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento após doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrado por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Alteração nos valores de hematologia sanguínea
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrados por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.

Os dados hematológicos serão resumidos para cada visita agendada, incluindo valores observados, alteração da linha de base, número de valores fora do intervalo e número de valores clinicamente significativos.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Alteração nos valores bioquímicos do sangue
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrados por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.

Os dados bioquímicos serão resumidos para cada visita agendada, incluindo valores observados, alteração da linha de base, número de valores fora do intervalo e número de valores clinicamente significativos.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Alteração nos valores do exame de urina
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrados por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.

Os dados de urinálise serão resumidos para cada visita agendada, incluindo valores observados, alteração da linha de base, número de valores fora do intervalo e número de valores clinicamente significativos.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrados por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.

Os resultados da pressão arterial serão resumidos para cada ponto de tempo programado, incluindo valores observados, alteração da linha de base, número de valores fora do intervalo e número de valores clinicamente significativos.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrados por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.

A frequência cardíaca será resumida para cada ponto de tempo agendado, incluindo valores observados, alteração da linha de base, número de valores fora do intervalo e número de valores clinicamente significativos.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Mudança na frequência respiratória
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrados por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.

A taxa de respiração será resumida para cada ponto de tempo agendado, incluindo valores observados, alteração da linha de base, número de valores fora do intervalo e número de valores clinicamente significativos.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Mudança na temperatura corporal
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrados por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.

A temperatura corporal será resumida para cada ponto de tempo agendado, incluindo valores observados, alteração da linha de base, número de valores fora do intervalo e número de valores clinicamente significativos.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Participantes com achados anormais no exame físico.
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrados por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.

Os achados anormais do exame físico durante os exames físicos agendados serão listados.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Mudança na duração da onda P na medição do eletrocardiograma
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrados por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.

Os parâmetros de ECG serão resumidos de forma descritiva para cada ponto de tempo agendado, incluindo valores observados e alteração da linha de base.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Alteração no intervalo PR na medição do eletrocardiograma
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrados por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.

Os parâmetros de ECG serão resumidos de forma descritiva para cada ponto de tempo agendado, incluindo valores observados e alteração da linha de base.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.
Mudança na duração do QRS na medição do eletrocardiograma
Prazo: Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas (Parte 1) e doses ascendentes múltiplas (Parte 2) de AntiBKV administrados por via intravenosa a participantes adultos saudáveis.

Os parâmetros de ECG serão resumidos de forma descritiva para cada ponto de tempo agendado, incluindo valores observados e alteração da linha de base.
Triagem (Dia -1) para a visita final pós-tratamento (Dia 113) para a Parte 1 e visita final pós-tratamento (Dia 197) para a Parte 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética medida pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.
Avaliar o perfil farmacocinético do AntiBKV em participantes saudáveis ​​após administração intravenosa de dose única (Parte 1 e primeira dose na Parte 2) ou múltipla (Parte 2).
Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.
Farmacocinética medida pelo tempo de Cmax (Tmax)
Prazo: Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.
Avaliar o perfil farmacocinético do AntiBKV em participantes saudáveis ​​após administração intravenosa de dose única (Parte 1 e primeira dose na Parte 2) ou múltipla (Parte 2).
Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.
Farmacocinética medida pela área sob a curva (AUC)
Prazo: Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.
Avaliar o perfil farmacocinético do AntiBKV em participantes saudáveis ​​após administração intravenosa de dose única (Parte 1 e primeira dose na Parte 2) ou múltipla (Parte 2).
Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.
Farmacocinética medida pela constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.
Avaliar o perfil farmacocinético do AntiBKV em participantes saudáveis ​​após administração intravenosa de dose única (Parte 1 e primeira dose na Parte 2) ou múltipla (Parte 2).
Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.
Farmacocinética medida pela meia-vida
Prazo: Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.
Avaliar o perfil farmacocinético do AntiBKV em participantes saudáveis ​​após administração intravenosa de dose única (Parte 1 e primeira dose na Parte 2) ou múltipla (Parte 2).
Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.
Imunogenicidade medida pela produção de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.
As amostras serão testadas quanto à presença de ADAs. Os títulos de ADA e a presença de anticorpos neutralizantes serão determinados para amostras positivas de ADA
Tratamento Dia 1 até a visita final (Dia 113) para a Parte 1 e visita final (Dia 197) para a Parte 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memo Therapeutics AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jürgen Beck, Memo Therapeutics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MTx-AntiBKV-AU-1.02BKVI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O patrocinador, MEMO Therapeutics AG., não compartilhará dados com ninguém fora da MEMO Therapeutics AG e do CRO envolvido no estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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