Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AntiBKV bij gezonde volwassen vrijwilligers. (SAFE KIDNEY I)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 jaar tot 50 jaar op het moment van toestemming
2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
3. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, inclusief levensstijlbeperkingen voor de duur van het onderzoek
4. Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis, laboratoriumonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG tijdens screening en volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
5. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief)
6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): stemt ermee in om echte onthouding te beoefenen of stemt ermee in om consistent een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf 30 dagen voorafgaand aan dag 1 tot ten minste 30 dagen na de dosis. Zeer effectieve anticonceptie omvat hormonale anticonceptie, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), of een gesteriliseerde partner (ten minste 6 maanden voorafgaand aan haar screening uitgevoerd) waarvan is gedocumenteerd dat deze geen sperma meer produceert. Mondelinge bevestiging van de deelnemer door middel van een medisch interview is acceptabel. Geen anticonceptie-eisen voor deelnemers aan een exclusieve relatie van hetzelfde geslacht.
7. Voor mannelijke deelnemer: moet ermee instemmen om echte onthouding te beoefenen of condoom te gebruiken als hij een partner heeft die zwanger kan worden of chirurgisch moet worden gesteriliseerd (minstens 6 maanden eerder uitgevoerd en gedocumenteerd om geen sperma meer te produceren). Mondelinge bevestiging door middel van een medisch interview is acceptabel). Deelnemer onthouding oefenen (indien van toepassing) of condoom gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de dosis. Geen anticonceptie-eisen voor deelnemers aan een exclusieve relatie van hetzelfde geslacht.
8. Toegankelijke aderen in de onderarmen voor venapunctie en/of intraveneuze canulatie

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer met actieve SARS-CoV-2-infectie
2. Deelnemers testten positief op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaamscreening), Hepatitis B-virus (HBsAg-screening) of Hepatitis C-virus (HCV-antilichaamscreening)
3. Voorgeschiedenis van toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening tijdens de deelname aan het onderzoek.
4. Geschiedenis van een reactie op monoklonale antilichamen.
5. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en/of bekende allergieën voor het proefproduct of de bestanddelen ervan.
6. Geschiedenis van een belangrijke pulmonale, cardiovasculaire, renale, neurologische (bijv. cerebrovasculaire gebeurtenissen), metabole, gastro-intestinale, hepato-gal- of hematologische functionele afwijking, maligniteit (behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid), of klinisch significante mentale handicap die het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker. Het syndroom van Gilbert en een voorgeschiedenis van cholecystectomie of cholecystitis worden niet als uitsluitend beschouwd.
7. Elke abnormale laboratoriumbevinding bij de screening en op dag -1 (één hertest is toegestaan ​​bij de screening en/of op dag -1), tenzij deze naar goeddunken van de onderzoeker als niet klinisch significant en irrelevant wordt beschouwd voor deelname aan de studie. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 × bovengrens van normaal en/of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min worden altijd als uitsluitend beschouwd.
8. Acute ziekte (matig of ernstig) en/of koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 °C) gedurende de 72 uur voorafgaand aan een geplande toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Deelnemers met een veranderde immunocompetentie, zoals deelnemers met een lopende kankerbehandeling, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, orgaantransplantatie of een andere actieve immuunsysteemaandoening. Deelnemers met seizoensgebonden allergieën en milde astma kunnen worden opgenomen.
10. Ontvangst immunoglobuline of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
11. Ontvangst van een monoklonaal antilichaam binnen de voorgaande 6 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
12. Geplande chirurgie (met uitzondering van kleine ingrepen zoals het trekken van tanden of incisie en drainage) tijdens de studie.
13. Ontvangst of geplande ontvangst van een standaardvaccin binnen 7 dagen vóór en 7 dagen na Dag 1 of geplande vaccinatie binnen 7 dagen voorafgaand aan en na eventuele volgende doseringen.
14. Geschiedenis van alcoholisme (>10 drankjes/week) of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
15. Positieve screening op misbruik van drugs of alcohol (ademtest) bij screening of dag -1 en voorafgaand aan eventuele volgende doseringen. Een test kan eenmaal worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker om vermoedelijke vals-positieve resultaten te bevestigen.
16. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 of gedurende 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, of tijdens het onderzoek, met uitzondering van hormonale anticonceptiva.
17. Gebruik van zelfzorgmedicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 of tijdens het onderzoek; medicatie zoals paracetamol en ibuprofen kan worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en sponsor.
18. Ontvangst van immunosuppressiva binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (ontvangst van een kuur met systemische corticosteroïden gedurende meer dan 7 dagen en met een prednisolon-equivalente dosis van meer dan 5 mg per dag binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving zal een deelnemer uitsluiten; geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan).
19. Zwanger, borstvoeding gevend of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
20. Onvermogen om het onderzoeksprotocol na te leven naar de mening van de onderzoeker.
21. Deelnemer heeft plannen om permanent uit het gebied te verhuizen voordat het onderzoek is voltooid of om voor een langere periode te vertrekken wanneer er studiebezoeken moeten worden gepland.
22. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of in de loop van het onderzoek.
23. Deelnemer heeft klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen bij screening.
24. Abnormale vitale functies waaronder systolische bloeddruk (SBP) < 90 of > 160 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) < 50 of > 95 mmHg, hartslag (HR) < 45 of > 100 bpm (gemiddelde van drievoudige metingen) bij screening.