Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AntiBKV u zdrowych dorosłych ochotników. (SAFE KIDNEY I)
Badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, częściowo randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek dożylnych AntiBKV u zdrowych dorosłych ochotników.
Wirus BK (BKV) należy do rodziny poliomawirusów i występuje u 90% populacji ogólnej. U osób z obniżoną odpornością, takich jak biorcy przeszczepu nerki (KTR), którzy otrzymują terapię immunosupresyjną w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu, BKV zamienia się w patogen oportunistyczny. Zgłaszano, że wiremia BK występuje w 10-30% KTR. BKV jest uznawana za główną przyczynę upośledzenia funkcji przeszczepu i przedwczesnej utraty przeszczepu, a zatem jest poważnym stanem u pacjentów po przeszczepie nerki.
Obecnie nie ma dostępnych skutecznych środków swoiście przeciwko BKV, a zatem nie ma standardowego leczenia, które mogłoby skutecznie zmniejszyć lub zapobiec zakażeniu/reaktywacji BKV po przeszczepie nerki. Dlatego proponowanym wskazaniem do podania przeciwciała neutralizującego AntiBKV jest leczenie zakażeń wirusem BK i zapobieganie powikłaniom związanym z wirusem BK w KTR.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wzrastających dawek AntiBKV, w pełni ludzkiego wysoce neutralizującego przeciwciała przeciwko BKV, podawanego zdrowym dorosłym uczestnikom w pojedynczej lub wielokrotnej infuzji dożylnej. Dane uzyskane w tym badaniu będą stanowić podstawę do dalszego rozwoju klinicznego AntiBKV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus BK (BKV) należy do rodziny poliomawirusów i występuje u 90% populacji ogólnej. Leży w stanie uśpienia i rzadko powoduje choroby u zdrowych osób. Jednak u osób z obniżoną odpornością, takich jak biorcy przeszczepu nerki (KTR), którzy otrzymują terapię immunosupresyjną w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu, BKV zamienia się w patogen oportunistyczny.
Replikację BKV można wykryć przed rozwojem nefropatii związanej z wirusem BK (BKVAN) i wykryciem pierwszego wydalania wirusa w moczu. Zgłaszano, że wiremia BK występuje w 10-30% KTR. Progresja BKVAN jest wykrywana przez medianę 8 tygodni po ustaleniu się trwałej wiremii i występuje najczęściej w ciągu pierwszych 2 lat po przeszczepie lub po leczeniu odrzucania przeszczepu. Infekcja/reaktywacja BKV u tych pacjentów może prowadzić do progresji do BKVAN nawet u 10% wszystkich KTR, ostatecznie prowadząc do dysfunkcji przeszczepu u 38% pacjentów i utraty u 20% pacjentów z wiremią BK. BKV jest uznawana za główną przyczynę upośledzenia funkcji przeszczepu i przedwczesnej utraty przeszczepu, a zatem jest poważnym stanem u pacjentów po przeszczepie nerki.
Obecnie nie ma dostępnych skutecznych środków swoiście przeciwko BKV, a zatem nie ma standardowego leczenia, które mogłoby skutecznie zmniejszyć lub zapobiec zakażeniu/reaktywacji BKV po przeszczepie nerki.
Obecny standard opieki po przeszczepieniu nerki obejmuje prospektywne badania przesiewowe pod kątem reaktywacji BKV po przeszczepie, a następnie zmniejszenie immunosupresji w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko BKV. Chociaż zmniejszenie supresji immunologicznej jest powszechnie akceptowaną opcją postępowania, podejścia do zmniejszania dawki różnią się i nie ma zgody co do tego, kiedy i który lek należy zmniejszyć lub odstawić po rozpoznaniu zakażenia BKV.
Proponowanym wskazaniem do podania przeciwciała neutralizującego AntiBKV jest leczenie zakażeń wirusem BK oraz zapobieganie powikłaniom związanym z wirusem BK w KTR. W KTR stwierdzono, że wykrycie wirusa BK we krwi jest silnie związane z rozwojem BKVAN, a stopień wiremii BK koreluje z początkiem choroby nerek. Zmniejszenie obciążenia wirusem znacznie zmniejsza szansę na progresję do BKVAN. Leczenie wiremii BK za pomocą AntiBKV w KTR z infekcją/reaktywacją BKV pozwoliłoby na kontynuację optymalnej immunosupresji, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu u tych pacjentów.
To badanie jest pierwszym badaniem klinicznym przeprowadzonym z użyciem AntiBKV i zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek AntiBKV podawanych zdrowym dorosłym uczestnikom w postaci pojedynczej lub wielokrotnej infuzji dożylnej. Dane uzyskane w tym badaniu będą stanowić podstawę do dalszego rozwoju klinicznego AntiBKV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat w momencie wyrażenia zgody
- Umiejętność czytania, rozumienia i udzielania pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym ograniczeń stylu życia na czas trwania badania
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby, badaniem laboratoryjnym, badaniem fizykalnym, objawami czynności życiowych i EKG podczas badań przesiewowych oraz zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie)
- Dla kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): zgadza się praktykować prawdziwą abstynencję lub zgadza się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od 30 dni przed dniem 1 do co najmniej 30 dni po dawce. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje antykoncepcję hormonalną, umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub partnera po wazektomii (wykonanej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), u którego udokumentowano, że nie wytwarza już nasienia. Dopuszczalne jest ustne potwierdzenie uczestnika poprzez wywiad lekarski. Brak wymagań dotyczących antykoncepcji dla osób pozostających w związkach na wyłączność osób tej samej płci.
- Dla uczestnika płci męskiej: musi wyrazić zgodę na praktykę prawdziwej abstynencji lub używać prezerwatywy, jeśli ma partnerkę mogącą zajść w ciążę lub musi zostać wysterylizowany chirurgicznie (wykonany co najmniej 6 miesięcy wcześniej i udokumentowany, że nie produkuje już plemników. Dopuszczalne jest ustne potwierdzenie poprzez wywiad lekarski). Uczestnik powinien praktykować abstynencję (jeśli dotyczy) lub używać prezerwatywy przez co najmniej 30 dni po przyjęciu dawki. Brak wymagań dotyczących antykoncepcji dla osób pozostających w związkach na wyłączność osób tej samej płci.
- Dostępne żyły na przedramionach do wkłucia dożylnego i/lub kaniulacji dożylnej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z aktywną infekcją SARS-CoV-2
- U uczestników uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (badanie na obecność przeciwciał HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (badanie na obecność HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (badanie na obecność przeciwciał HCV)
- Historia podawania jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem w trakcie udziału w badaniu.
- Historia jakiejkolwiek reakcji na przeciwciała monoklonalne.
- Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanego leku, według oceny badacza, i/lub znane alergie na badany produkt lub jego składniki.
- jakiekolwiek poważne zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologiczne (np. incydenty naczyniowo-mózgowe), metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowo-żółciowe lub hematologiczne, nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) lub klinicznie istotna niepełnosprawność umysłowa, która może zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, według uznania badacza. Zespół Gilberta i historia cholecystektomii lub zapalenia pęcherzyka żółciowego nie będą uważane za wykluczające.
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego iw dniu -1 (dozwolone jest jedno ponowne badanie podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1), chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie i nieistotne dla udziału w badaniu. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2 × górna granica normy i/lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min są zawsze uważane za wykluczające.
- Ostra choroba (umiarkowana lub ciężka) i/lub gorączka (temperatura ciała ≥ 38°C) w ciągu 72 godzin przed planowanym podaniem badanego leku.
- Uczestnicy ze zmienionymi kompetencjami immunologicznymi, tacy jak uczestnicy trwającego leczenia raka, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, przeszczepem narządu lub jakimkolwiek innym aktywnym zaburzeniem układu odpornościowego. Uczestnicy z sezonowymi alergiami i łagodną astmą mogą zostać włączeni.
- Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed zapisem.
- Otrzymanie przeciwciała monoklonalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Planowana operacja (z wyłączeniem drobnych zabiegów, takich jak ekstrakcja zęba lub nacięcie i drenaż) w trakcie badania.
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie dowolnej standardowej szczepionki w ciągu 7 dni przed i 7 dni po dniu 1 lub planowane szczepienie w ciągu 7 dni przed i po każdym kolejnym podaniu.
- Historia alkoholizmu (>10 drinków/tydzień) lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków lub alkoholu (test oddechowy) podczas badania przesiewowego lub dnia -1 oraz przed wszelkimi kolejnymi dawkami. Test może zostać powtórzony jeden raz według uznania badacza w celu potwierdzenia podejrzewanych wyników fałszywie dodatnich.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 7 dni przed 1. dniem lub przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub w trakcie badania, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed dniem 1 lub w trakcie badania; leki takie jak paracetamol i ibuprofen mogą być dozwolone według uznania badacza i sponsora.
- Otrzymanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (otrzymanie jakiegokolwiek kursu ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez okres dłuższy niż 7 dni i z równoważną dawką prednizolonu większą niż 5 mg dziennie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem spowoduje wykluczenie uczestnika; dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe).
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza.
- Uczestnik ma jakiekolwiek plany trwałego przeniesienia się z obszaru przed zakończeniem badania lub wyjazdu na dłuższy okres czasu, kiedy konieczne byłoby zaplanowanie wizyt studyjnych.
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanego leku lub w trakcie badania.
- Podczas badania przesiewowego u uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
- Nieprawidłowe parametry życiowe, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 lub > 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 lub > 95 mmHg, częstość akcji serca (HR) < 45 lub > 100 uderzeń na minutę (średnia z trzech pomiarów) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeciwciało neutralizujące antyBKV
AntyBKV we wlewie dożylnym ponad 30 minut.
Parametry infuzji można dostosować do masy ciała, tak aby szybkość infuzji nie przekraczała 60 mg/kg mc. na godzinę.
AntyBKV będzie podawane jako pojedyncza infuzja w Części 1 lub jako 4 infuzje podawane w odstępie 4 tygodni w Części 2 (100, 500, 1000 lub 2000 mg).
|
Przeciwciało neutralizujące antyBKV
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór niezawierający aktywnych substancji pomocniczych, podawany w infuzji i.v. w ciągu 30 minut jako pojedyncza infuzja w części 1 lub jako 4 infuzje podawane w odstępie 4 tygodni w części 2.
|
Roztwór bez składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena liczby uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po podaniu dożylnym zdrowym dorosłym uczestnikom pojedynczych dawek rosnących (część 1) i wielokrotnych dawek rosnących (część 2).
|
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
|
Zmiana wartości hematologicznych krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) AntiBKV podawanych dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom. Dane hematologiczne zostaną podsumowane dla każdej zaplanowanej wizyty, w tym zaobserwowane wartości, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, liczba wartości spoza zakresu i liczba wartości istotnych klinicznie. |
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
|
Zmiana wartości biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) AntiBKV podawanych dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom. Dane biochemiczne zostaną podsumowane dla każdej zaplanowanej wizyty, w tym obserwowane wartości, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, liczba wartości poza zakresem i liczba wartości istotnych klinicznie. |
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
|
Zmiana wartości analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) AntiBKV podawanych dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom. Dane z analizy moczu zostaną podsumowane dla każdej zaplanowanej wizyty, w tym obserwowane wartości, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, liczba wartości poza zakresem i liczba wartości istotnych klinicznie. |
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) AntiBKV podawanych dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom. Wyniki ciśnienia krwi zostaną podsumowane dla każdego zaplanowanego punktu czasowego, w tym obserwowane wartości, zmiany w stosunku do linii podstawowej, liczba wartości poza zakresem i liczba wartości istotnych klinicznie. |
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) AntiBKV podawanych dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom. Tętno zostanie podsumowane dla każdego zaplanowanego punktu czasowego, w tym zaobserwowane wartości, zmiany od wartości wyjściowych, liczba wartości poza zakresem i liczba wartości istotnych klinicznie. |
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) AntiBKV podawanych dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom. Częstość oddechów zostanie podsumowana dla każdego zaplanowanego punktu czasowego, w tym obserwowane wartości, zmiany od linii podstawowej, liczba wartości poza zakresem i liczba wartości istotnych klinicznie. |
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
|
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) AntiBKV podawanych dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom. Temperatura ciała zostanie podsumowana dla każdego zaplanowanego punktu czasowego, w tym obserwowane wartości, zmiany od linii podstawowej, liczba wartości poza zakresem i liczba wartości istotnych klinicznie. |
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
|
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) AntiBKV podawanych dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom. Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego podczas zaplanowanych badań fizykalnych zostaną wymienione. |
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
|
Zmiana czasu trwania załamka P w pomiarze elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) AntiBKV podawanych dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom. Parametry EKG zostaną opisowo podsumowane dla każdego zaplanowanego punktu czasowego, w tym zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. |
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
|
Zmiana odstępu PR w pomiarze elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) AntiBKV podawanych dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom. Parametry EKG zostaną opisowo podsumowane dla każdego zaplanowanego punktu czasowego, w tym zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. |
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
|
Zmiana czasu trwania zespołu QRS w pomiarze elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) AntiBKV podawanych dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom. Parametry EKG zostaną opisowo podsumowane dla każdego zaplanowanego punktu czasowego, w tym zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. |
Badanie przesiewowe (Dzień -1) do ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 113) dla Części 1 i ostatniej wizyty po leczeniu (Dzień 197) dla Części 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka mierzona maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
Ocena profilu farmakokinetycznego AntiBKV u zdrowych uczestników po jednorazowym (Część 1 i pierwsza dawka w Części 2) lub wielokrotnym (Część 2) dożylnym podaniu dawki.
|
Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
|
Farmakokinetyka mierzona na podstawie czasu Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
Ocena profilu farmakokinetycznego AntiBKV u zdrowych uczestników po jednorazowym (Część 1 i pierwsza dawka w Części 2) lub wielokrotnym (Część 2) dożylnym podaniu dawki.
|
Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
|
Farmakokinetyka mierzona jako pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
Ocena profilu farmakokinetycznego AntiBKV u zdrowych uczestników po jednorazowym (Część 1 i pierwsza dawka w Części 2) lub wielokrotnym (Część 2) dożylnym podaniu dawki.
|
Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
|
Farmakokinetyka mierzona stałą szybkości końcowej eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
Ocena profilu farmakokinetycznego AntiBKV u zdrowych uczestników po jednorazowym (Część 1 i pierwsza dawka w Części 2) lub wielokrotnym (Część 2) dożylnym podaniu dawki.
|
Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
|
Farmakokinetyka mierzona okresem półtrwania
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
Ocena profilu farmakokinetycznego AntiBKV u zdrowych uczestników po jednorazowym (Część 1 i pierwsza dawka w Części 2) lub wielokrotnym (Część 2) dożylnym podaniu dawki.
|
Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
|
Immunogenność mierzona przez wytwarzanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
Próbki zostaną przebadane na obecność ADA.
Miana ADA i obecność przeciwciał neutralizujących zostaną określone dla próbek ADA dodatnich
|
Leczenie od dnia 1 do wizyty końcowej (dzień 113) w przypadku części 1 i wizyty końcowej (dzień 197) w przypadku części 2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jürgen Beck, Memo Therapeutics AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTx-AntiBKV-AU-1.02BKVI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .