Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AntiBKV in volontari adulti sani. (SAFE KIDNEY I)
Uno studio di fase 1, in singolo cieco, parzialmente randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi endovenose ascendenti singole e multiple di antiBKV in volontari adulti sani.
Il virus BK (BKV) è un membro della famiglia dei poliomavirus con una prevalenza fino al 90% nella popolazione generale. Negli individui immunocompromessi, come i riceventi di trapianto di rene (KTR) che ricevono una terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto del trapianto, BKV si trasforma in un patogeno opportunista. È stato segnalato che la viremia BK si verifica nel 10-30% dei KTR. BKV è riconosciuto come una delle principali cause di compromissione della funzione del trapianto e perdita prematura del trapianto, ed è quindi una condizione grave nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Al momento, non sono disponibili agenti efficaci specifici contro BKV e quindi nessun trattamento standard in grado di ridurre o prevenire efficacemente l'infezione/riattivazione di BKV dopo il trapianto renale. Pertanto, l'indicazione proposta per l'anticorpo neutralizzante AntiBKV è il trattamento delle infezioni da virus BK e la prevenzione delle complicanze associate al virus BK nei KTR.
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di AntiBKV, un anticorpo completamente umano altamente neutralizzante contro BKV, somministrato come infusioni endovenose singole o multiple a partecipanti adulti sani. I dati ottenuti in questo studio forniranno la base per l'ulteriore sviluppo clinico di AntiBKV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus BK (BKV) è un membro della famiglia dei poliomavirus con una prevalenza fino al 90% nella popolazione generale. È dormiente e raramente causa malattie in individui sani. Tuttavia, negli individui immunocompromessi, come i riceventi di trapianto di rene (KTR) che ricevono una terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto del trapianto, BKV si trasforma in un patogeno opportunista.
La replicazione di BKV può essere rilevata prima che lo sviluppo della nefropatia associata al virus BK (BKVAN) e la prima diffusione del virus venga rilevata nelle urine. È stato segnalato che la viremia BK si verifica nel 10-30% dei KTR. La progressione di BKVAN viene rilevata da una mediana di 8 settimane dopo l'instaurarsi della viremia persistente e si verifica più comunemente nei primi 2 anni dopo il trapianto o dopo il trattamento del rigetto del trapianto. L'infezione/riattivazione di BKV in questi pazienti può portare alla progressione a BKVAN fino al 10% di tutti i KTR, mentre alla fine porta alla disfunzione del trapianto nel 38% dei pazienti e alla perdita nel 20% dei pazienti che presentano viremia BK. BKV è riconosciuto come una delle principali cause di compromissione della funzione del trapianto e perdita prematura del trapianto, ed è quindi una condizione grave nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Al momento, non sono disponibili agenti efficaci specifici contro BKV e quindi nessun trattamento standard in grado di ridurre o prevenire efficacemente l'infezione/riattivazione di BKV dopo il trapianto renale.
L'attuale standard di cura dopo il trapianto di rene prevede lo screening prospettico per la riattivazione di BKV post-trapianto e la successiva riduzione dell'immunosoppressione per rafforzare le risposte immunitarie contro BKV. Sebbene la riduzione della soppressione immunitaria sia un'opzione di gestione ampiamente accettata, gli approcci per la riduzione graduale della dose differiscono senza che vi sia consenso su quando e quale agente debba essere ridotto o interrotto dopo una diagnosi di infezione da BKV.
L'indicazione proposta per l'anticorpo neutralizzante AntiBKV è il trattamento delle infezioni da virus BK e la prevenzione delle complicanze associate al virus BK nei KTR. Nei KTR, il rilevamento del virus BK nel sangue è risultato fortemente associato allo sviluppo di BKVAN e il grado di viremia BK è correlato all'insorgenza della malattia renale. Una diminuzione della carica virale riduce significativamente la possibilità di progressione verso BKVAN. Il trattamento della viremia BK con AntiBKV nei KTR con infezione/riattivazione BKV consentirebbe un'immunosoppressione ottimale continua per prevenire il rigetto del trapianto in questi pazienti.
Questo studio è il primo studio clinico condotto con AntiBKV ed è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di AntiBKV somministrate come infusioni endovenose singole o multiple a partecipanti adulti sani. I dati ottenuti in questo studio forniranno la base per l'ulteriore sviluppo clinico di AntiBKV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni al momento del consenso
- Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio, comprese le restrizioni sullo stile di vita per la durata dello studio
- Partecipanti sani come stabilito da anamnesi, esame di laboratorio, esame fisico, segni vitali ed ECG durante lo screening e secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 (incluso)
- Per le donne in età fertile (WOCBP): accetta di praticare la vera astinenza o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente da 30 giorni prima del giorno 1 fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione. La contraccezione altamente efficace include la contraccezione ormonale, il posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino (IUS) o un partner vasectomizzato (eseguito almeno 6 mesi prima del suo screening) che è stato documentato per non produrre più sperma. È accettabile la conferma verbale da parte del partecipante tramite colloquio medico. Nessun requisito di contraccezione per i partecipanti a relazioni omosessuali esclusive.
- Per il partecipante maschio: deve accettare di praticare la vera astinenza o usare il preservativo se ha un partner in età fertile o deve essere sterilizzato chirurgicamente (eseguito almeno 6 mesi prima e documentato per non produrre più sperma. La conferma verbale tramite colloquio medico è accettabile). Partecipante a praticare l'astinenza (se applicabile) o utilizzare il preservativo per almeno 30 giorni dopo la dose. Nessun requisito di contraccezione per i partecipanti a relazioni omosessuali esclusive.
- Vene accessibili negli avambracci per venopuntura e/o cannulazione endovenosa
Criteri di esclusione:
- Partecipante con infezione attiva da SARS-CoV-2
- I partecipanti sono risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (schermo anticorpale HIV), al virus dell'epatite B (schermo HBsAg) o al virus dell'epatite C (schermo anticorpale HCV)
- Storia di somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata durante il corso della partecipazione allo studio.
- Storia di qualsiasi reazione agli anticorpi monoclonali.
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del farmaco in studio, come valutato dallo sperimentatore, e/o allergie note al prodotto sperimentale o ai suoi componenti.
- Anamnesi di qualsiasi importante anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, renale, neurologica (ad esempio, eventi cerebrovascolari), metabolica, gastrointestinale, epatobiliare o ematologica, malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati) o disabilità mentale clinicamente significativa che può interferire con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, a discrezione dello sperimentatore. La sindrome di Gilbert e la storia di colecistectomia o colecistite non saranno considerate esclusioni.
- Qualsiasi risultato di laboratorio anomalo allo screening e al giorno -1 (è consentito un nuovo test allo screening e/o al giorno -1) a meno che non sia ritenuto clinicamente significativo e irrilevante per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 × limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale (GFR) <60 ml/min sono sempre considerate esclusioni.
- Malattia acuta (moderata o grave) e/o febbre (temperatura corporea ≥ 38 °C) durante le 72 ore precedenti l'applicazione pianificata del farmaco in studio.
- - Partecipanti con immunocompetenza alterata come partecipanti con trattamento del cancro in corso, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, trapianto di organi o qualsiasi altro disturbo del sistema immunitario attivo. Possono essere inclusi partecipanti con allergie stagionali e asma lieve.
- Ricevimento di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Ricezione di un anticorpo monoclonale nei precedenti 6 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga.
- Chirurgia pianificata (escluse le procedure minori come l'estrazione del dente o l'incisione e il drenaggio) durante il corso dello studio.
- Ricezione o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino standard entro 7 giorni prima e 7 giorni dopo il Giorno 1 o vaccinazione pianificata entro 7 giorni prima e dopo qualsiasi somministrazione successiva.
- Storia di alcolismo (>10 drink/settimana) o tossicodipendenza entro 1 anno prima dello screening.
- Screening positivo per droghe d'abuso o alcol (test del respiro) allo screening o al giorno -1 e prima di eventuali somministrazioni successive. Un test può essere ripetuto una volta a discrezione dello sperimentatore per confermare sospetti risultati falsi positivi.
- Uso di farmaci da prescrizione entro 7 giorni prima del Giorno 1 o per 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, o durante lo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali.
- Uso di farmaci da banco entro 7 giorni prima del Giorno 1 o durante lo studio; farmaci come il paracetamolo e l'ibuprofene possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor.
- Ricezione di farmaci immunosoppressori entro 6 mesi prima dell'arruolamento (la ricezione di qualsiasi ciclo di corticosteroidi sistemici per una durata superiore a 7 giorni e con una dose equivalente di prednisolone superiore a 5 mg al giorno entro 6 mesi prima dell'arruolamento escluderà un partecipante; sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica).
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
- Il partecipante ha in programma di trasferirsi definitivamente dall'area prima del completamento dello studio o di partire per un periodo di tempo prolungato in cui sarebbe necessario programmare le visite di studio.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o durante il corso dello studio.
- - Il partecipante presenta anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative allo screening.
- Segni vitali anormali tra cui pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 o > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) < 50 o > 95 mmHg, frequenza cardiaca (FC) < 45 o > 100 bpm (media di misurazioni triplicate) allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anticorpo neutralizzante antiBKV
AntiBKV infuso i.v. oltre 30 minuti.
I parametri di infusione possono essere adattati al peso corporeo in modo che la velocità di infusione non superi i 60 mg/kg all'ora.
AntiBKV sarà somministrato come singola infusione nella Parte 1 o come 4 infusioni somministrate a distanza di 4 settimane nella Parte 2 (100, 500, 1000 o 2000 mg).
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Anticorpo neutralizzante antiBKV
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione priva di eccipienti attivi, infusa i.v. oltre 30 minuti come singola infusione nella Parte 1 o come 4 infusioni somministrate a distanza di 4 settimane nella Parte 2.
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Soluzione senza principi attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento a seguito di una singola dose crescente (Parte 1) e di più dosi crescenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani.
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Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Variazione dei valori ematologici del sangue
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (Parte 1) e di dosi multiple ascendenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani. I dati ematologici saranno riepilogati per ogni visita programmata, inclusi i valori osservati, la variazione rispetto al basale, il numero di valori fuori range e il numero di valori clinicamente significativi. |
Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Variazione dei valori biochimici del sangue
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (Parte 1) e di dosi multiple ascendenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani. I dati biochimici saranno riepilogati per ogni visita programmata, inclusi i valori osservati, la variazione rispetto al basale, il numero di valori fuori range e il numero di valori clinicamente significativi. |
Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Variazione dei valori delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (Parte 1) e di dosi multiple ascendenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani. I dati dell'analisi delle urine saranno riepilogati per ogni visita programmata, inclusi i valori osservati, la variazione rispetto al basale, il numero di valori fuori range e il numero di valori clinicamente significativi. |
Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (Parte 1) e di dosi multiple ascendenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani. I risultati della pressione arteriosa verranno riepilogati per ciascun punto temporale programmato, inclusi i valori osservati, la variazione rispetto al basale, il numero di valori fuori range e il numero di valori clinicamente significativi. |
Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (Parte 1) e di dosi multiple ascendenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani. La frequenza cardiaca verrà riepilogata per ciascun punto temporale programmato, inclusi i valori osservati, la variazione rispetto al basale, il numero di valori fuori range e il numero di valori clinicamente significativi. |
Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (Parte 1) e di dosi multiple ascendenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani. La frequenza respiratoria verrà riepilogata per ciascun punto temporale programmato, inclusi i valori osservati, la variazione rispetto al basale, il numero di valori fuori range e il numero di valori clinicamente significativi. |
Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (Parte 1) e di dosi multiple ascendenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani. La temperatura corporea verrà riepilogata per ogni punto temporale programmato, inclusi i valori osservati, la variazione rispetto al basale, il numero di valori fuori range e il numero di valori clinicamente significativi. |
Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico.
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (Parte 1) e di dosi multiple ascendenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani. Verranno elencati i risultati anomali dell'esame fisico durante gli esami fisici programmati. |
Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Variazione della durata dell'onda P nella misurazione dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (Parte 1) e di dosi multiple ascendenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani. I parametri ECG saranno riepilogati in modo descrittivo per ciascun punto temporale programmato, inclusi i valori osservati e la variazione rispetto al basale. |
Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Variazione dell'intervallo PR nella misurazione dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (Parte 1) e di dosi multiple ascendenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani. I parametri ECG saranno riepilogati in modo descrittivo per ciascun punto temporale programmato, inclusi i valori osservati e la variazione rispetto al basale. |
Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Variazione della durata del QRS nella misurazione dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti (Parte 1) e di dosi multiple ascendenti (Parte 2) di AntiBKV somministrate per via endovenosa a partecipanti adulti sani. I parametri ECG saranno riepilogati in modo descrittivo per ciascun punto temporale programmato, inclusi i valori osservati e la variazione rispetto al basale. |
Screening (Giorno -1) alla visita finale post-trattamento (Giorno 113) per la Parte 1 e visita finale post-trattamento (Giorno 197) per la Parte 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica misurata dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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Valutare il profilo farmacocinetico di AntiBKV in partecipanti sani dopo somministrazione endovenosa singola (Parte 1 e prima dose nella Parte 2) o multipla (Parte 2).
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Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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Farmacocinetica misurata dal tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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Valutare il profilo farmacocinetico di AntiBKV in partecipanti sani dopo somministrazione endovenosa singola (Parte 1 e prima dose nella Parte 2) o multipla (Parte 2).
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Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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Farmacocinetica misurata dall'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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Valutare il profilo farmacocinetico di AntiBKV in partecipanti sani dopo somministrazione endovenosa singola (Parte 1 e prima dose nella Parte 2) o multipla (Parte 2).
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Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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Farmacocinetica misurata dalla costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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Valutare il profilo farmacocinetico di AntiBKV in partecipanti sani dopo somministrazione endovenosa singola (Parte 1 e prima dose nella Parte 2) o multipla (Parte 2).
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Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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Farmacocinetica misurata dall'emivita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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Valutare il profilo farmacocinetico di AntiBKV in partecipanti sani dopo somministrazione endovenosa singola (Parte 1 e prima dose nella Parte 2) o multipla (Parte 2).
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Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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Immunogenicità misurata dalla produzione di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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I campioni saranno testati per la presenza di ADA.
I titoli ADA e la presenza di anticorpi neutralizzanti saranno determinati per i campioni ADA positivi
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Dal giorno 1 del trattamento alla visita finale (giorno 113) per la parte 1 e alla visita finale (giorno 197) per la parte 2.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jürgen Beck, Memo Therapeutics AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTx-AntiBKV-AU-1.02BKVI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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