Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AntiBKV bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. (SAFE KIDNEY I)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
3. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Einschränkungen des Lebensstils für die Dauer der Studie
4. Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, Laboruntersuchung, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und EKG während des Screenings und gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
5. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (inklusive)
6. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): stimmt zu, ab 30 Tage vor Tag 1 bis mindestens 30 Tage nach der Einnahme eine wirkliche Abstinenz zu praktizieren oder eine hochwirksame Verhütungsmethode konsequent anzuwenden. Zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung gehören die hormonelle Empfängnisverhütung, das Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS) oder eine vasektomierte Partnerin (durchgeführt mindestens 6 Monate vor ihrem Screening), bei der dokumentiert ist, dass sie keine Spermien mehr produziert. Eine mündliche Bestätigung des Teilnehmers durch ein medizinisches Interview ist akzeptabel. Keine Verhütungsanforderungen für Teilnehmer in exklusiven gleichgeschlechtlichen Beziehungen.
7. Für männliche Teilnehmer: muss zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren oder ein Kondom zu verwenden, wenn er einen Partner im gebärfähigen Alter hat, oder chirurgisch sterilisiert werden muss (mindestens 6 Monate vorher durchgeführt und dokumentiert, dass keine Spermien mehr produziert werden). Eine mündliche Bestätigung durch ein ärztliches Gespräch ist akzeptabel). Der Teilnehmer muss mindestens 30 Tage nach der Dosis Abstinenz üben (falls zutreffend) oder Kondome verwenden. Keine Verhütungsanforderungen für Teilnehmer in exklusiven gleichgeschlechtlichen Beziehungen.
8. Zugängliche Venen in den Unterarmen zur Venenpunktion und/oder intravenösen Kanülierung

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit aktiver SARS-CoV-2-Infektion
2. Die Teilnehmer wurden positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper-Screen), das Hepatitis-B-Virus (HBsAg-Screen) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV-Antikörper-Screen) getestet.
3. Vorgeschichte der Verabreichung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der geplanten Verabreichung während der Studienteilnahme.
4. Vorgeschichte jeglicher Reaktion auf monoklonale Antikörper.
5. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienmedikaments verschlimmert werden, wie vom Prüfarzt beurteilt, und / oder bekannte Allergien gegen das Studienprodukt oder seine Bestandteile.
6. Vorgeschichte einer größeren pulmonalen, kardiovaskulären, renalen, neurologischen (z. B. zerebrovaskulären Ereignisse), metabolischen, gastrointestinalen, hepato-biliären oder hämatologischen Funktionsanomalie, Malignität (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut) oder klinisch signifikante geistige Behinderung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung nach Ermessen des Prüfarztes abzugeben. Das Gilbert-Syndrom und die Vorgeschichte einer Cholezystektomie oder Cholezystitis werden nicht als Ausschluss angesehen.
7. Jeder abnormale Laborbefund beim Screening und an Tag -1 (ein Wiederholungstest ist beim Screening und/oder am Tag -1 zulässig), es sei denn, er wird nach Ermessen des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant und für die Studienteilnahme irrelevant erachtet. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min gelten immer als Ausschlusskriterien.
8. Akute Erkrankung (mittelschwer oder schwer) und/oder Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 °C) während der 72 Stunden vor einer geplanten Anwendung des Studienmedikaments.
9. Teilnehmer mit veränderter Immunkompetenz, z. B. Teilnehmer mit laufender Krebsbehandlung, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Organtransplantation oder einer anderen aktiven Störung des Immunsystems. Teilnehmer mit saisonalen Allergien und leichtem Asthma können eingeschlossen werden.
10. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
11. Erhalt eines monoklonalen Antikörpers innerhalb der letzten 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
12. Geplanter chirurgischer Eingriff (ohne kleinere Eingriffe wie Zahnextraktion oder Inzision und Drainage) während des Studienverlaufs.
13. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Standardimpfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor und 7 Tagen nach Tag 1 oder geplante Impfung innerhalb von 7 Tagen vor und nach nachfolgenden Dosierungen.
14. Vorgeschichte von Alkoholismus (> 10 Getränke / Woche) oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
15. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol (Atemtest) beim Screening oder Tag -1 und vor allen nachfolgenden Dosierungen. Ein Test kann nach Ermessen des Prüfarztes einmal wiederholt werden, um vermutete falsch-positive Ergebnisse zu bestätigen.
16. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 oder für 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder während der Studie, mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva.
17. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 oder während der Studie; Medikamente wie Paracetamol und Ibuprofen können nach Ermessen des Prüfarztes und des Sponsors zugelassen werden.
18. Erhalt von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (der Erhalt einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mehr als 7 Tage und mit einer Prednisolon-Äquivalentdosis von mehr als 5 mg pro Tag innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung schließt einen Teilnehmer aus; inhalierte oder topische Steroide sind erlaubt).
19. Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
20. Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
21. Der Teilnehmer hat Pläne, das Gebiet vor Abschluss der Studie dauerhaft zu verlassen oder für einen längeren Zeitraum zu verlassen, wenn Studienbesuche geplant werden müssten.
22. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während des Studienverlaufs.
23. Der Teilnehmer hat beim Screening klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien.
24. Abnorme Vitalzeichen einschließlich systolischer Blutdruck (SBP) < 90 oder > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 oder > 95 mmHg, Herzfrequenz (HR) < 45 oder > 100 bpm (Durchschnitt aus dreifacher Messung) beim Screening.