Vurder sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AntiBKV hos raske voksne frivillige. (SAFE KIDNEY I)

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år til 50 år på tidspunktet for samtykke
2. Evne til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
3. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder livsstilsbegrænsninger i løbet af undersøgelsen
4. Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie, laboratorieundersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG under screening og i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
5. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive)
6. For Woman of Childbearing Potential (WOCBP): accepterer at praktisere ægte afholdenhed eller accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode konsekvent fra 30 dage før dag 1 til mindst 30 dage efter dosis. Meget effektiv prævention omfatter hormonel prævention, placering af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller en vasektomiseret partner (udført mindst 6 måneder før hendes screening), som er blevet dokumenteret ikke længere at producere sædceller. Mundtlig bekræftelse fra deltageren gennem lægesamtale er acceptabel. Ingen præventionskrav for deltagere i eksklusivt homoseksuelle forhold.
7. For mandlige deltagere: skal acceptere at praktisere ægte afholdenhed eller bruge kondom, hvis han har en partner i den fødedygtige alder eller skal steriliseres kirurgisk (udført mindst 6 måneder før og dokumenteret ikke længere producerer sædceller). Mundtlig bekræftelse gennem lægesamtale er acceptabel). Deltager skal praktisere abstinens (hvis relevant) eller bruge kondom i mindst 30 dage efter dosis. Ingen præventionskrav for deltagere i eksklusivt homoseksuelle forhold.
8. Tilgængelige vener i underarmene til venepunktur og/eller intravenøs kanylering

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager med aktiv SARS-CoV-2-infektion
2. Deltagerne blev testet positive for humant immundefektvirus (HIV-antistofscreening), Hepatitis B-virus (HBsAg-screening) eller Hepatitis C-virus (HCV-antistofscreening)
3. Anamnese med administration af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for administration af forsøgslægemidlet eller planlagt administration i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
4. Anamnese med enhver reaktion på monoklonale antistoffer.
5. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet, som vurderet af investigator, og/eller kendte allergier over for forsøgsproduktet eller dets komponenter.
6. Anamnese med større lunge-, kardiovaskulær, nyre-, neurologiske (f.eks. cerebrovaskulære hændelser), metaboliske, gastrointestinale, hepato-galde- eller hæmatologiske funktionelle abnormiteter, malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden) eller klinisk signifikant psykisk funktionsnedsættelse, der kan forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, efter investigatorens skøn. Gilberts syndrom og historie med kolecystektomi eller kolecystitis vil ikke blive betragtet som ekskluderende.
7. Ethvert unormalt laboratoriefund ved screening og på dag -1 (én gentest er tilladt ved screening og/eller på dag -1), medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant og irrelevant for undersøgelsesdeltagelse. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 × øvre grænse for normal og/eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min anses altid for at være ekskluderende.
8. Akut sygdom (moderat eller svær) og/eller feber (kropstemperatur ≥ 38 °C) i løbet af de 72 timer forud for enhver planlagt påføring af forsøgslægemiddel.
9. Deltagere med ændret immunkompetence såsom deltagere med igangværende kræftbehandling, human immundefektvirusinfektion, organtransplantation eller enhver anden aktiv immunsystemlidelse. Deltagere med sæsonbestemt allergi og mild astma kan inkluderes.
10. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 6 måneder før tilmelding.
11. Modtagelse af et monoklonalt antistof inden for de foregående 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
12. Planlagt operation (undtagen mindre procedurer såsom tandudtrækning eller snit og dræning) i løbet af undersøgelsen.
13. Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver standardvaccine inden for 7 dage før og 7 dage efter dag 1 eller planlagt vaccination inden for 7 dage før og efter eventuelle efterfølgende doseringer.
14. Anamnese med alkoholisme (>10 drinks/uge) eller stofmisbrug inden for 1 år før screening.
15. Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol (åndedrætstest) ved screening eller dag -1 og før eventuelle efterfølgende doseringer. En test kan gentages én gang efter investigatorens skøn for at bekræfte mistænkte falsk-positive resultater.
16. Brug af receptpligtig medicin inden for 7 dage før dag 1 eller i 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, eller under undersøgelsen, bortset fra hormonelle præventionsmidler.
17. Brug af håndkøbsmedicin inden for 7 dage før dag 1 eller under undersøgelsen; medicin såsom paracetamol og ibuprofen kan tillades efter investigator og sponsor.
18. Modtagelse af immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder før tilmelding (modtagelse af ethvert kursus med systemiske kortikosteroider i mere end en 7-dages varighed og med en prædnisolonækvivalent dosis på mere end 5 mg dagligt inden for 6 måneder før tilmelding vil udelukke en deltager; inhalerede eller topiske steroider er tilladt).
19. Gravid, ammende eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
20. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.
21. Deltageren har planer om permanent at flytte fra området før afslutningen af ​​undersøgelsen eller at tage afsted i en længere periode, hvor studiebesøg skal planlægges.
22. Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet eller i løbet af undersøgelsen.
23. Deltageren har klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter ved screening.
24. Unormale vitale tegn, herunder systolisk blodtryk (SBP) < 90 eller > 160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) < 50 eller > 95 mmHg, hjertefrekvens (HR) < 45 eller > 100 bpm (gennemsnit af tredobbelte målinger) ved screening.