건강한 성인 지원자에서 AntiBKV의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. (SAFE KIDNEY I)

포함 기준:

1. 동의 시점에서 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자
2. 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공할 수 있는 능력
3. 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 연구 기간 동안의 생활 방식 제한을 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
4. 스크리닝 동안 및 연구자의 임상적 판단에 따라 병력, 실험실 검사, 신체 검사, 활력 징후 및 ECG에 의해 확립된 건강한 참가자
5. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
6. 가임기 여성(WOCBP)의 경우: 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하거나 1일 전 30일부터 투여 후 최소 30일까지 지속적으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임법에는 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 더 이상 정자를 생성하지 않는 것으로 기록된 정관 수술 파트너(검진 전 최소 6개월 전에 시행)가 포함됩니다. 의료 인터뷰를 통해 참가자의 구두 확인이 허용됩니다. 배타적인 동성 관계 참가자에게는 피임 요구 사항이 없습니다.
7. 남성 참가자의 경우: 가임 파트너가 있는 경우 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다(적어도 6개월 전에 수행하고 더 이상 정자를 생성하지 않는 것으로 문서화됨). 의학적 면담을 통한 구두 확인도 가능합니다.) 복용 후 최소 30일 동안 금욕을 실천하거나(해당하는 경우) 콘돔을 사용하는 참가자. 배타적인 동성 관계 참가자에게는 피임 요구 사항이 없습니다.
8. 정맥 천자 및/또는 정맥 캐뉼라 삽입을 위해 팔뚝에 접근 가능한 정맥

제외 기준:

1. 활성 SARS-CoV-2 감염이 있는 참가자
2. 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV 항체 검사), B형 간염 바이러스(HBsAg 검사) 또는 C형 간염 바이러스(HCV 항체 검사)에 양성 반응을 보였습니다.
3. 연구 약물 투여 또는 연구 참여 과정 동안 계획된 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 연구 또는 미등록 약물 투여 이력.
4. 단클론 항체에 대한 반응의 병력.
5. 연구자가 평가한 연구 약물의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 및/또는 시험 제품 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
6. 주요 폐, 심혈관, 신장, 신경(예: 뇌혈관 사건), 대사, 위장, 간담도 또는 혈액학적 기능 이상, 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외)의 병력, 또는 조사자의 재량에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 정신 장애. 길버트 증후군 및 담낭절제술 또는 담낭염 병력은 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
7. 조사자의 재량에 의해 임상적으로 중요하지 않고 연구 참여와 관련이 없는 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 및 -1일(1회 재시험은 스크리닝 및/또는 -1일에 허용됨)에서 비정상적인 실험실 소견. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2 × 정상 상한 및/또는 사구체 여과율(GFR) < 60ml/min은 항상 배제로 간주됩니다.
8. 계획된 연구 약물 적용 전 72시간 동안의 급성 질환(중등도 또는 중증) 및/또는 열(체온 ≥ 38°C).
9. 진행 중인 암 치료, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 장기 이식 또는 기타 활성 면역 체계 장애가 있는 참가자와 같이 면역 능력이 변경된 참가자. 계절성 알레르기 및 가벼운 천식이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
10. 등록 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령.
11. 이전 6개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 단클론 항체 수령.
12. 연구 과정 동안 계획된 수술(발치 또는 절개 및 배액과 같은 사소한 시술 제외).
13. 1일 전 7일 및 후 7일 이내에 임의의 표준 백신의 수령 또는 계획된 수령 또는 임의의 후속 투여 전 및 후에 7일 이내에 계획된 백신 접종.
14. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 중독(>10잔/주) 또는 약물 중독 이력.
15. 스크리닝 또는 제-1일 및 임의의 후속 투약 전 약물 남용 또는 알코올(호흡 검사)에 대한 양성 스크리닝. 의심되는 위양성 결과를 확인하기 위해 조사관의 재량에 따라 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
16. 호르몬 피임약을 제외하고, 1일 전 7일 이내 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 또는 연구 기간 동안 처방약 사용.
17. 1일 전 7일 이내 또는 연구 동안 일반 의약품 사용; 파라세타몰 및 이부프로펜과 같은 약물은 조사자와 스폰서의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
18. 등록 전 6개월 이내에 면역억제제를 받은 경우(등록 전 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 7일 이상 투여하고 프레드니솔론 등가 용량을 하루 5mg 이상 투여한 경우 참가자는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다).
19. 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신.
20. 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
21. 참가자는 연구가 완료되기 전에 해당 지역에서 영구적으로 이전하거나 연구 방문 일정을 잡아야 하는 장기간 동안 떠날 계획이 있습니다.
22. 연구 약물 투여 전 30일 동안 또는 연구 과정 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 또 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여.
23. 참가자는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상이 있습니다.
24. 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) < 90 또는 > 160mmHg, 확장기 혈압(DBP) < 50 또는 > 95mmHg, 심박수(HR) < 45 또는 > 100bpm(3중 측정의 평균)을 포함하는 비정상적인 활력 징후.