術後オピオイド処方ガイドラインの実施の増加
患者から報告されたデータを使用して術後オピオイド処方ガイドラインの実施を促進する医療システムの臨床医フィードバックの学習: ステップウェッジ クラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、ペン メディシン オピオイド タスク フォース イニシアチブの結果を、2 アームのステップウェッジ クラスター無作為化試験デザインを使用して分析します。 フィードバックによる介入は、ペン メディシンの手術後のテキスト メッセージング学習健康システム プラットフォームを現在使用している、参加しているすべてのペン メディシンの外科部門および部門に展開されます。 介入の効果を評価できるように、各部門および部門内での介入展開のタイミングはランダムに割り当てられます。
段階的なウェッジ設計により、すべての出席者と関連する処方者が最終的に介入を受けるだけでなく、試験の終わりまでにそれぞれが介入を積極的に使用することになり、その維持が自動的に行われることを意味します. すべての臨床医が通常のケアから開始し、介入を採用する順序がランダムに割り当てられるステップウェッジ デザインが利用されます。クラスターは介入をまったく採用しません。 重要なことに、ステップウェッジ設計は、介入の実装のために外科部門を準備する時間を提供し、それぞれが介入を受けることを保証することによって参加に対する利害関係者の熱意を高め、通常は統計的検出力を高めます。 研究結果の一次分析は、患者レベルで実施されます。 二次分析は、処方者および主治医レベルで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベースライン期間中に適格な処置を受ける患者、またはベースライン期間中に適格な処置を行った主治医のために、月に少なくとも5回のオピオイド処方箋を書いたすべての外科処方者（外科医、高度な診療提供者または常駐医師）。
- 任意の月に最低 10 件の固有の症例があり、術後オピオイドが処方されている場合、手順は含まれる資格があります。 患者から報告されたオピオイドの使用、痛みのスコア、痛みを管理する能力に関するデータは、ペン メディシンの術後テキスト メッセージング プラットフォームによって現在収集されています。 2022 年 2 月 15 日の時点で、これらの基準を満たす Current Procedural Terminology (CPT) グループによって定義された 30 の手順がありました。
- 調査研究の分析では、(1)適格な主治医による適格な外科手術を受け、(2)その処置のベースライン期間中に書かれたガイドライン準拠の処方箋の割合が少ない場合、患者は一次サンプルに含まれます。 90%以上。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準フィードバック
オピオイドの処方行動に関するフィードバックはありません。
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実験的：オピオイド処方レポートカード
手順と処方提供者は、オピオイド処方に関する個々のレポートを受け取り始める時期に無作為化されます。
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最初の比較: 臨床医は、最初のピア比較フィードバック レポートを電子メールで受け取ります。このレポートでは、上位 3 つの処置を受けている患者に対する術後オピオイド処方が、ガイドラインの推奨用量および他のペンシルベニア大学保健システム (UPHS) による平均処方用量と比較されます。 ) ベースライン期間の開始以来、これら 3 つの手順のそれぞれの処方者。 さらに、添付のレポートでは、3 つの手順のそれぞれについて、ガイドラインに準拠した用量のオピオイドを投与された患者とガイドラインに準拠した用量のオピオイドを投与された患者について、手順の 1 週間後に自宅で痛みを管理する能力が報告された患者の平均値が表示されます。量。 月次比較: 月次ベースで、臨床医は、上記と同様のピア比較フィードバックを提供するレポートを取得しますが、介入開始以降のパフォーマンスの月次傾向線が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドライン順守オピオイド処方
時間枠：10ヶ月
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ガイドラインに準拠したオピオイド処方を受けた適格な外科的症例の割合
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方された丸薬
時間枠：研究の期間; 2年
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処方ごとに処方されるオピオイド錠剤の平均数
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研究の期間; 2年
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服用した錠剤
時間枠：28日
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患者が報告したオピオイド錠剤の平均服用数
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28日
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痛みを管理する能力の認識
時間枠：28日
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10 点満点 (10 = 最高、1 = 最低) で痛みを管理する能力を患者が報告した平均
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28日
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処方せん補充回数
時間枠：30日
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退院後 30 日目までにオピオイド処方を補充しなければならなかった患者の割合。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの利用 - オフィス訪問
時間枠：30日
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オフィス訪問の 30 日間の遭遇率
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30日
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ヘルスケアの利用 - 電話
時間枠：30日
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電話の 30 日間の遭遇率
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30日
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ヘルスケアの利用 - 救急部門の訪問
時間枠：30日
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救急外来の 30 日間の遭遇率
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30日
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ヘルスケアの利用 - 入院
時間枠：30日
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入院の30日遭遇率
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zarina Ali, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：M. Kit Delgado, MD, MS、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Anish Agarwal, MD, MPH、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Dan Lee, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Zeger SL, Liang KY. Longitudinal data analysis for discrete and continuous outcomes. Biometrics. 1986 Mar;42(1):121-30.
- Hemming K, Taljaard M, Forbes A. Analysis of cluster randomised stepped wedge trials with repeated cross-sectional samples. Trials. 2017 Mar 4;18(1):101. doi: 10.1186/s13063-017-1833-7.
- White H. A Heteroskedasticity-Consistent Covariance-Matrix Estimator and a Direct Test for Heteroskedasticity. Econometrica 1980;48:817-38.
- Starks MA, Sanders GD, Coeytaux RR, Riley IL, Jackson LR 2nd, Brooks AM, Thomas KL, Choudhury KR, Califf RM, Hernandez AF. Assessing heterogeneity of treatment effect analyses in health-related cluster randomized trials: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 12;14(8):e0219894. doi: 10.1371/journal.pone.0219894. eCollection 2019.
- Hogan JW, Lancaster T. Instrumental variables and inverse probability weighting for causal inference from longitudinal observational studies. Stat Methods Med Res. 2004 Feb;13(1):17-48. doi: 10.1191/0962280204sm351ra.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 850959
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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