- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05358522
Ökat genomförande av postoperativa riktlinjer för förskrivning av opioid
Lär dig feedback från läkare om hälsosystemet Använda patientrapporterade data för att öka implementeringen av postoperativa riktlinjer för förskrivning av opioid: en randomiserad klusterförsök med stegvis kil
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här forskningsstudien kommer att analysera resultat från ett Penn Medicine Opioid Task Force-initiativ med hjälp av en randomiserad klusterdesign med två armar och steg. Feedbackinterventionen kommer att rullas ut på alla deltagande Penn Medicine kirurgiska avdelningar och divisioner som för närvarande använder Penn Medicines postoperativa plattform för lärande hälsosystem för SMS. Tidpunkten för insatsens utrullning inom varje avdelning och avdelning kommer att tilldelas slumpmässigt för att möjliggöra utvärdering av effekten av insatsen.
Med den stegvisa kildesignen kommer inte bara alla behandlande och associerade förskrivare i slutändan att få interventionen, utan i slutet av försöket kommer var och en att aktivt använda interventionen, vilket innebär att dess försörjning sker automatiskt. En stegad kildesign kommer att användas, där alla kliniker börjar i vanlig vård och i vilken ordning de vidtar insatser är slumpmässigt tilldelad, eftersom den har både praktiska och vetenskapliga fördelar jämfört med traditionella randomiserade parallellklusterdesigner, där randomisering avgör vilken kluster antar interventionen överhuvudtaget. Viktigt är att den stegvisa designen ger tid att förbereda kirurgiska avdelningar för implementering av interventionen/insatserna, ökar intressenternas entusiasm för att delta genom att säkerställa att var och en kommer att ta emot ingreppet/ingreppen och ökar vanligtvis den statistiska kraften. Den primära analysen av studieresultat kommer att genomföras på patientnivå. Sekundära analyser kommer att utföras på förskrivare och behandlande kirurgnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kirurgiska förskrivare (kirurger, avancerade läkare eller bosatta läkare) som har skrivit ut minst 5 opioidrecept per månad för patienter som genomgår ett kvalificerat ingrepp under baslinjeperioden eller behandlande kirurger som utfört ett kvalificerat ingrepp under baslinjeperioden.
- Procedurer är berättigade att inkluderas om det finns minst 10 unika fall under en given månad och postoperativa opioider ordineras. Data om patientrapporterad opioidanvändning, smärtpoäng och förmåga att hantera smärta samlas för närvarande in av Penn Medicines postoperativa textmeddelandeplattform. Den 15 februari 2022 fanns det 30 procedurer definierade av Current Procedural Terminology (CPT)-grupperingar som uppfyller dessa kriterier.
- I analysen av forskningsstudien kommer patienter att inkluderas i det primära provet om de (1) genomgår ett kvalificerat kirurgiskt ingrepp av en behörig behandlande kirurg och (2) andelen ordinarie ordinarie recept som skrevs under baslinjeperioden för det ingreppet var mindre än 90 %.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardfeedback
Ingen feedback om opioidförskrivningsbeteenden.
|
|
|
Experimentell: Opioidförskrivningsrapporter
Procedur- och förskrivningsleverantörer kommer att randomiseras till när de kommer att börja få individuella rapporter om sin opioidförskrivning.
|
Initial jämförelse: Läkare kommer att få en inledande peer comparison feedback-rapport via e-post där deras postoperativa opioidförskrivning till patienter som genomgår deras topp 3 procedurer jämförs med de rekommenderade doserna och de genomsnittliga förskrivningsdoserna av andra University of Pennsylvania Health System (UPHS) ) förskrivare för var och en av dessa tre procedurer sedan början av baslinjeperioden. Dessutom, i en bifogad rapport, för var och en av de 3 procedurerna, kommer den genomsnittliga patientens rapporterade förmåga att hantera smärta en vecka hemma efter proceduren att visas för dem som fick riktlinjekompatibla doser av opioider i förhållande till de som fick högre än riktlinjen rekommenderade. belopp. Månadsjämförelse: På månadsbasis kommer kliniker att få en rapport som ger liknande jämförelsefeedback som ovan men med en månatlig trendlinje för deras prestation sedan starten av interventionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riktlinje Följande opioidrecept
Tidsram: tio månader
|
Andel kvalificerade operationsfall som fått ett riktlinjeföljande opioidrecept
|
tio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Piller förskrivna
Tidsram: Studiens längd; två år
|
Det genomsnittliga antalet opioidpiller som ordinerats per recept
|
Studiens längd; två år
|
|
Piller tagna
Tidsram: 28 dagar
|
Genomsnittligt antal patientrapporterade opioidpiller som tagits
|
28 dagar
|
|
Upplevd förmåga att hantera smärta
Tidsram: 28 dagar
|
Genomsnittlig patientrapporterad förmåga att hantera smärta på en 10-gradig skala (10=högst, 1=lägst)
|
28 dagar
|
|
Antal receptpåfyllningar
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter som var tvungna att fylla på opioidrecept senast dag 30 efter utskrivning.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdutnyttjande - Kontorsbesök
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars mötespriser för kontorsbesök
|
30 dagar
|
|
Hälsovårdsutnyttjande - Telefonsamtal
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars mötespriser för telefonsamtal
|
30 dagar
|
|
Vårdutnyttjande - Akutmottagningsbesök
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars mötespriser för akutmottagningsbesök
|
30 dagar
|
|
Sjukvårdsutnyttjande - Sjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars mötespriser för sjukhusvistelser
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Anish Agarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Dan Lee, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Zeger SL, Liang KY. Longitudinal data analysis for discrete and continuous outcomes. Biometrics. 1986 Mar;42(1):121-30.
- Hemming K, Taljaard M, Forbes A. Analysis of cluster randomised stepped wedge trials with repeated cross-sectional samples. Trials. 2017 Mar 4;18(1):101. doi: 10.1186/s13063-017-1833-7.
- White H. A Heteroskedasticity-Consistent Covariance-Matrix Estimator and a Direct Test for Heteroskedasticity. Econometrica 1980;48:817-38.
- Starks MA, Sanders GD, Coeytaux RR, Riley IL, Jackson LR 2nd, Brooks AM, Thomas KL, Choudhury KR, Califf RM, Hernandez AF. Assessing heterogeneity of treatment effect analyses in health-related cluster randomized trials: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 12;14(8):e0219894. doi: 10.1371/journal.pone.0219894. eCollection 2019.
- Hogan JW, Lancaster T. Instrumental variables and inverse probability weighting for causal inference from longitudinal observational studies. Stat Methods Med Res. 2004 Feb;13(1):17-48. doi: 10.1191/0962280204sm351ra.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- 850959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .