Zvýšená implementace pokynů pro předepisování opioidů po operaci
Zpětná vazba od klinického lékaře systému Learning Health Použití údajů hlášených pacientem ke zvýšení implementace pokynů pro předepisování opioidů po operaci: Randomizovaná klastrová studie se stupňovitým klínem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie bude analyzovat výsledky z iniciativy Penn Medicine Opioid Task Force za použití dvouramenného se stupňovitého klínového klastru randomizované studie. Intervence se zpětnou vazbou bude zavedena na všech zúčastněných chirurgických odděleních a divizích Penn Medicine, které v současné době využívají pooperační platformu zdravotnického systému pro učení se textových zpráv Penn Medicine. Načasování zavedení intervence v rámci každého oddělení a divize bude náhodně přiděleno, aby bylo možné vyhodnotit účinek intervence.
S designem stupňovitého klínu nejenže všichni ošetřující a přidružení předepisující lékaři nakonec dostanou intervenci, ale na konci pokusu bude každý intervenci aktivně používat, což znamená, že její udržení by probíhalo automaticky. Bude použit design se stupňovitým klínem, ve kterém všichni lékaři začínají s obvyklou péčí a pořadí, ve kterém přijímají intervence, je náhodně přiděleno, protože má praktické i vědecké výhody oproti tradičním randomizovaným návrhům s paralelními shluky, ve kterých randomizace určuje, který klastry intervence vůbec přijímají. Důležité je, že design se stupňovitým klínem poskytuje čas na přípravu chirurgických oddělení pro provádění zákroku(ů), zvyšuje nadšení zúčastněných stran pro účast tím, že zajišťuje, že každý dostane zákrok(y), a obvykle zvyšuje statistickou sílu. Primární analýza výsledků studie bude provedena na úrovni pacienta. Sekundární analýzy budou prováděny na úrovni předepisujícího lékaře a ošetřujícího chirurga.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni předepisující chirurgové (chirurgové, poskytovatelé pokročilých praxí nebo rezidentní lékaři), kteří napsali alespoň 5 předepisování opioidů měsíčně pro pacienty podstupující způsobilý výkon během základního období nebo ošetřující chirurgy, kteří provedli způsobilý výkon během základního období.
- Procedury jsou způsobilé k zahrnutí, pokud se během daného měsíce vyskytne minimálně 10 unikátních případů a jsou předepsány pooperační opioidy. Údaje o užívání opioidů hlášených pacienty, skóre bolesti a schopnosti zvládat bolest v současné době shromažďuje pooperační platforma pro zasílání textových zpráv společnosti Penn Medicine. K 15. únoru 2022 existovalo 30 postupů definovaných seskupeními Current Procedural Terminology (CPT), které splňují tato kritéria.
- V analýze výzkumné studie budou pacienti zahrnuti do primárního vzorku, pokud (1) podstoupí způsobilý chirurgický zákrok způsobilým ošetřujícím chirurgem a (2) podíl předepsaných předpisů vyhovujících směrnicím napsaných během výchozího období pro tento výkon byl nižší. než 90 %.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní zpětná vazba
Žádná zpětná vazba ohledně chování při předepisování opioidů.
|
|
|
Experimentální: Vysvědčení o předepisování opioidů
Poskytovatelé postupů a předepisujících léků budou náhodně vybráni podle toho, kdy začnou dostávat jednotlivé zprávy o předepisování opioidů.
|
Počáteční srovnání: Kliničtí lékaři obdrží e-mailem úvodní zprávu se zpětnou vazbou o vzájemném porovnání, ve které je jejich pooperační předepisování opioidů pacientům, kteří podstupují 3 nejčastější procedury, porovnáno s doporučenými dávkami a průměrnými předepisujícími dávkami jiného zdravotnického systému University of Pennsylvania (UPHS). ) předepisujících lékařů pro každý z těchto 3 postupů od začátku základního období. Kromě toho bude v přiložené zprávě pro každý ze 3 postupů zobrazena průměrná schopnost pacienta zvládat bolest týden po výkonu doma u těch, kteří dostávali dávky opioidů v souladu s doporučenými postupy, ve srovnání s těmi, kteří dostávali vyšší než doporučené dávky. množství. Měsíční srovnání: Lékaři obdrží každý měsíc zprávu s podobnou zpětnou vazbou pro srovnání jako výše, ale s měsíční trendovou linií jejich výkonu od začátku intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení Adherentní opioidní předpisy
Časové okno: deset měsíců
|
Podíl způsobilých chirurgických případů, kterým byl předepsán opioid podle pokynů
|
deset měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepsané pilulky
Časové okno: Délka studia; dva roky
|
Průměrný počet opioidních pilulek předepsaných na předpis
|
Délka studia; dva roky
|
|
Zabrané prášky
Časové okno: 28 dní
|
Průměrný počet užívaných opioidních pilulek hlášených pacientem
|
28 dní
|
|
Vnímaná schopnost zvládat bolest
Časové okno: 28 dní
|
Průměrná schopnost pacienta zvládat bolest na 10bodové škále (10=nejvyšší, 1=nejnižší)
|
28 dní
|
|
Počet náplní na předpis
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří si museli doplnit opioid na předpis do 30. dne po propuštění.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče - návštěvy na úřadech
Časové okno: 30 dní
|
30denní sazby za návštěvy kanceláře
|
30 dní
|
|
Využití zdravotní péče - telefonní hovory
Časové okno: 30 dní
|
30denní sazby za telefonní hovory
|
30 dní
|
|
Využití zdravotní péče - Návštěvy urgentního příjmu
Časové okno: 30 dní
|
30denní sazby za návštěvy pohotovostního oddělení
|
30 dní
|
|
Využití zdravotní péče - Hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30denní sazby za hospitalizace
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Anish Agarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Lee, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Zeger SL, Liang KY. Longitudinal data analysis for discrete and continuous outcomes. Biometrics. 1986 Mar;42(1):121-30.
- Hemming K, Taljaard M, Forbes A. Analysis of cluster randomised stepped wedge trials with repeated cross-sectional samples. Trials. 2017 Mar 4;18(1):101. doi: 10.1186/s13063-017-1833-7.
- White H. A Heteroskedasticity-Consistent Covariance-Matrix Estimator and a Direct Test for Heteroskedasticity. Econometrica 1980;48:817-38.
- Starks MA, Sanders GD, Coeytaux RR, Riley IL, Jackson LR 2nd, Brooks AM, Thomas KL, Choudhury KR, Califf RM, Hernandez AF. Assessing heterogeneity of treatment effect analyses in health-related cluster randomized trials: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 12;14(8):e0219894. doi: 10.1371/journal.pone.0219894. eCollection 2019.
- Hogan JW, Lancaster T. Instrumental variables and inverse probability weighting for causal inference from longitudinal observational studies. Stat Methods Med Res. 2004 Feb;13(1):17-48. doi: 10.1191/0962280204sm351ra.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- 850959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .