- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05358522
Accroître la mise en œuvre des lignes directrices sur la prescription postopératoire des opioïdes
Apprentissage de la rétroaction des cliniciens du système de santé Utilisation des données déclarées par les patients pour accroître la mise en œuvre des lignes directrices sur la prescription postopératoire des opioïdes : un essai randomisé en grappes en gradins
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche analysera les résultats d'une initiative du groupe de travail sur les opioïdes de Penn Medicine en utilisant une conception d'essai randomisé en grappes à deux bras. L'intervention de rétroaction sera déployée dans tous les départements et divisions chirurgicaux de Penn Medicine participants utilisant actuellement la plate-forme de système de santé d'apprentissage par messagerie texte postopératoire de Penn Medicine. Le calendrier de déploiement de l'intervention au sein de chaque département et division sera attribué au hasard pour permettre l'évaluation de l'effet de l'intervention.
Avec la conception en gradins, non seulement tous les participants et les prescripteurs associés recevront finalement l'intervention, mais à la fin de l'essai, chacun utilisera activement l'intervention, ce qui signifie que sa subsistance se produirait automatiquement. Une conception en gradins sera utilisée, dans laquelle tous les cliniciens commencent par les soins habituels et l'ordre dans lequel ils adoptent les interventions est attribué au hasard, car il présente des avantages à la fois pratiques et scientifiques par rapport aux conceptions aléatoires traditionnelles à grappes parallèles, dans lesquelles la randomisation détermine quel les clusters adoptent l'intervention. Il est important de noter que la conception en gradins donne le temps de préparer les divisions chirurgicales à la mise en œuvre de la ou des interventions, renforce l'enthousiasme des parties prenantes à participer en s'assurant que chacune recevra la ou les interventions et augmente généralement la puissance statistique. L'analyse principale des résultats de l'étude sera menée au niveau du patient. Des analyses secondaires seront menées au niveau du prescripteur et du chirurgien traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les prescripteurs chirurgicaux (chirurgiens, prestataires de pratique avancée ou médecins résidents) qui ont rédigé au moins 5 ordonnances d'opioïdes par mois pour des patients subissant une procédure éligible pendant la période de référence ou des chirurgiens traitants qui ont effectué une procédure éligible pendant la période de référence.
- Les procédures peuvent être incluses s'il y a au moins 10 cas uniques au cours d'un mois donné et si des opioïdes postopératoires sont prescrits. Les données sur l'utilisation d'opioïdes signalée par les patients, les scores de douleur et la capacité à gérer la douleur sont actuellement collectées par la plateforme de messagerie texte postopératoire de Penn Medicine. Au 15 février 2022, 30 procédures définies par les groupements de terminologie procédurale actuelle (CPT) répondaient à ces critères.
- Dans l'analyse de l'étude de recherche, les patients seront inclus dans l'échantillon primaire s'ils (1) subissent une intervention chirurgicale éligible par un chirurgien traitant éligible, et (2) la proportion d'ordonnances conformes aux directives écrites pendant la période de référence pour cette procédure était inférieure plus de 90 %.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Rétroaction standard
Aucune rétroaction sur les comportements de prescription d'opioïdes.
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Expérimental: Fiches de rapport sur la prescription d'opioïdes
Les fournisseurs de procédures et de prescriptions seront randomisés jusqu'au moment où ils commenceront à recevoir des rapports individuels sur leur prescription d'opioïdes.
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Comparaison initiale : les cliniciens recevront par e-mail un premier rapport de rétroaction sur la comparaison entre pairs dans lequel leur prescription d'opioïdes postopératoires pour les patients subissant leurs 3 principales procédures est comparée aux doses recommandées dans les lignes directrices et aux doses de prescription moyennes par d'autres systèmes de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS ) prescripteurs pour chacune de ces 3 procédures depuis le début de la période de référence. De plus, dans un rapport ci-joint, pour chacune des 3 procédures, la capacité moyenne déclarée par le patient à gérer la douleur une semaine à la maison après la procédure sera affichée pour ceux qui ont reçu des doses d'opioïdes conformes aux directives par rapport à ceux qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées. les montants. Comparaison mensuelle : sur une base mensuelle, les cliniciens recevront un rapport fournissant des commentaires de comparaison avec les pairs similaires à ceux ci-dessus, mais avec une ligne de tendance mensuelle de leur performance depuis le début de l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescriptions d'opioïdes conformes aux directives
Délai: dix mois
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Proportion de cas chirurgicaux éligibles ayant reçu une ordonnance d'opioïdes conforme aux lignes directrices
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dix mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pilules prescrites
Délai: La durée de l'étude; deux ans
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Le nombre moyen de pilules d'opioïdes prescrites par ordonnance
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La durée de l'étude; deux ans
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Pilules prises
Délai: 28 jours
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Nombre moyen de pilules d'opioïdes prises par le patient
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28 jours
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Capacité perçue à gérer la douleur
Délai: 28 jours
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Capacité moyenne rapportée par le patient à gérer la douleur sur une échelle de 10 points (10 = la plus élevée, 1 = la plus faible)
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28 jours
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Nombre de renouvellements d'ordonnances
Délai: 30 jours
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Proportion de patients qui ont dû renouveler leur ordonnance d'opioïdes au jour 30 après la sortie de l'hôpital.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des soins de santé - Visites en cabinet
Délai: 30 jours
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Tarifs des rencontres de 30 jours pour les visites au cabinet
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30 jours
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Utilisation des soins de santé - Appels téléphoniques
Délai: 30 jours
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Tarifs rencontres 30 jours pour les appels téléphoniques
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30 jours
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Utilisation des soins de santé - Visites aux urgences
Délai: 30 jours
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Tarifs des rencontres de 30 jours pour les visites aux urgences
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30 jours
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Utilisation des soins de santé - Hospitalisations
Délai: 30 jours
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Taux de rencontres à 30 jours pour les hospitalisations
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Anish Agarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Dan Lee, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Zeger SL, Liang KY. Longitudinal data analysis for discrete and continuous outcomes. Biometrics. 1986 Mar;42(1):121-30.
- Hemming K, Taljaard M, Forbes A. Analysis of cluster randomised stepped wedge trials with repeated cross-sectional samples. Trials. 2017 Mar 4;18(1):101. doi: 10.1186/s13063-017-1833-7.
- White H. A Heteroskedasticity-Consistent Covariance-Matrix Estimator and a Direct Test for Heteroskedasticity. Econometrica 1980;48:817-38.
- Starks MA, Sanders GD, Coeytaux RR, Riley IL, Jackson LR 2nd, Brooks AM, Thomas KL, Choudhury KR, Califf RM, Hernandez AF. Assessing heterogeneity of treatment effect analyses in health-related cluster randomized trials: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 12;14(8):e0219894. doi: 10.1371/journal.pone.0219894. eCollection 2019.
- Hogan JW, Lancaster T. Instrumental variables and inverse probability weighting for causal inference from longitudinal observational studies. Stat Methods Med Res. 2004 Feb;13(1):17-48. doi: 10.1191/0962280204sm351ra.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 850959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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