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Zunehmende Umsetzung postoperativer Opioid-Verschreibungsrichtlinien

26. Februar 2024 aktualisiert von: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Learning Health System Clinician Feedback Using Patient-Reported Data to Enhance Implementation of Post-operative Opioid Prescribing Guidelines: a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung einer Qualitätsverbesserungsinitiative zu bewerten, die von einer Opioid-Stewardship-Task Force des Gesundheitssystems durchgeführt wird, um die postoperative Verschreibungsadhärenz der Kliniker mit verfahrensspezifischen Richtlinien zu erhöhen, die anhand von Patientendaten entwickelt wurden. Das Feedback vergleicht die durchschnittliche Anzahl von Opioidpillen, die der Kliniker nach einem bestimmten Eingriff verschrieben hat, mit anderen Klinikern im Gesundheitssystem und mit der von den Gesundheitssystemrichtlinien empfohlenen Menge, basierend auf den von Patienten gemeldeten Daten zu Opioidpillen, die für diesen Eingriff eingenommen wurden. Das Feedback liefert auch historische Daten über die durchschnittliche von Patienten gemeldete Anzahl von Opioidpillen, die nach einem bestimmten Verfahren eingenommen wurden, und über die Fähigkeit der Patienten, Schmerzen unter denjenigen zu bewältigen, die leitlinienkonform verschrieben wurden, im Vergleich zu Patienten, die mehr als die empfohlene Menge der Leitlinie erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird die Ergebnisse einer Initiative der Penn Medicine Opioid Task Force unter Verwendung eines zweiarmigen randomisierten Studiendesigns mit Stufenkeil-Clustern analysieren. Die Feedback-Intervention wird in allen teilnehmenden chirurgischen Abteilungen und Abteilungen von Penn Medicine eingeführt, die derzeit die postoperative SMS-Lern-Gesundheitssystemplattform von Penn Medicine verwenden. Der Zeitpunkt der Einführung der Intervention innerhalb jeder Abteilung und Abteilung wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt, um eine Bewertung der Wirkung der Intervention zu ermöglichen.

Mit dem abgestuften Keildesign erhalten nicht nur alle behandelnden und assoziierten verschreibenden Ärzte letztendlich die Intervention, sondern am Ende der Studie wird jeder die Intervention aktiv nutzen, was bedeutet, dass seine Versorgung automatisch erfolgen würde. Es wird ein Step-Wedge-Design verwendet, bei dem alle Kliniker mit der üblichen Versorgung beginnen und die Reihenfolge, in der sie Interventionen annehmen, zufällig zugewiesen wird, da es sowohl praktische als auch wissenschaftliche Vorteile gegenüber traditionellen randomisierten Designs mit parallelen Clustern hat, bei denen die Randomisierung welche bestimmt Cluster nehmen die Intervention überhaupt an. Wichtig ist, dass das Stufenkeil-Design Zeit bietet, um die chirurgischen Abteilungen auf die Durchführung der Intervention(en) vorzubereiten, den Enthusiasmus der Beteiligten für die Teilnahme erhöht, indem sichergestellt wird, dass jeder die Intervention(en) erhält, und in der Regel die statistische Aussagekraft erhöht. Die primäre Analyse der Studienergebnisse wird auf Patientenebene durchgeführt. Sekundäranalysen werden auf der Ebene des verschreibenden Arztes und des behandelnden Chirurgen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26562

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle chirurgischen Verschreiber (Chirurgen, Anbieter von fortgeschrittenen Praxen oder niedergelassene Ärzte), die mindestens 5 Opioidrezepte pro Monat für Patienten ausgestellt haben, die sich während des Basiszeitraums einem geeigneten Verfahren unterziehen, oder behandelnde Chirurgen, die während des Basiszeitraums ein geeignetes Verfahren durchgeführt haben.
  • Verfahren können aufgenommen werden, wenn es in einem Monat mindestens 10 Einzelfälle gibt und postoperative Opioide verschrieben werden. Daten über den von Patienten berichteten Opioidkonsum, Schmerzwerte und die Fähigkeit, Schmerzen zu bewältigen, werden derzeit von der postoperativen SMS-Plattform von Penn Medicine gesammelt. Am 15. Februar 2022 gab es 30 Verfahren, die durch Gruppierungen der Current Procedural Terminology (CPT) definiert wurden und diese Kriterien erfüllen.
  • In der Analyse der Forschungsstudie werden Patienten in die Primärstichprobe aufgenommen, wenn sie (1) sich einem geeigneten chirurgischen Eingriff durch einen geeigneten behandelnden Chirurgen unterziehen und (2) der Anteil der leitlinienkonformen Rezepte, die während der Baseline-Periode für diesen Eingriff ausgestellt wurden, geringer war als 90%.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Feedback
Keine Rückmeldung über das Verschreibungsverhalten von Opioiden.
Experimental: Berichtskarten zur Verschreibung von Opioiden
Verfahren und verschreibende Anbieter werden randomisiert, wann sie beginnen, individuelle Berichte über ihre Opioidverschreibung zu erhalten.
Sonstiges: Berichtskarten zur Verschreibung von Opioiden

Anfänglicher Vergleich: Kliniker erhalten per E-Mail einen ersten Peer-Vergleichs-Feedbackbericht, in dem ihre postoperative Opioidverschreibung für Patienten, die sich ihren Top-3-Verfahren unterziehen, mit den von den Richtlinien empfohlenen Dosen und den durchschnittlichen verschriebenen Dosen anderer University of Pennsylvania Health System (UPHS) verglichen wird ) Verschreiber für jedes dieser 3 Verfahren seit Beginn des Basiszeitraums.

Darüber hinaus wird in einem beigefügten Bericht für jedes der 3 Verfahren die mittlere vom Patienten berichtete Fähigkeit, Schmerzen zu Hause eine Woche nach dem Verfahren zu bewältigen, für diejenigen angezeigt, die richtlinienkonforme Dosierungen von Opioiden erhalten haben, im Vergleich zu denen, die eine höhere als die von der Richtlinie empfohlene Dosis erhalten haben Beträge.

Monatlicher Vergleich: Kliniker erhalten monatlich einen Bericht, der ein ähnliches Feedback zum Peer-Vergleich wie oben enthält, jedoch mit einer monatlichen Trendlinie ihrer Leistung seit Beginn der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitlinienkonforme Opioidverschreibungen
Zeitfenster: zehn Monate
Anteil der in Frage kommenden chirurgischen Fälle, die eine leitliniengerechte Opioidverordnung erhalten haben
zehn Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pillen verschrieben
Zeitfenster: Die Dauer des Studiums; 2 Jahre
Die durchschnittliche Anzahl der pro Rezept verschriebenen Opioidpillen
Die Dauer des Studiums; 2 Jahre
Pillen genommen
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlere Anzahl der von Patienten gemeldeten eingenommenen Opioidpillen
28 Tage
Wahrgenommene Fähigkeit, mit Schmerzen umzugehen
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlere vom Patienten berichtete Fähigkeit, Schmerzen auf einer 10-Punkte-Skala zu bewältigen (10 = am höchsten, 1 = am niedrigsten)
28 Tage
Anzahl der verschreibungspflichtigen Nachfüllungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die bis zum 30. Tag nach der Entlassung ein verschriebenes Opioid nachfüllen mussten.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens - Bürobesuche
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Begegnungstarife für Bürobesuche
30 Tage
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens - Telefonanrufe
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Begegnungstarife für Telefonanrufe
30 Tage
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens - Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Begegnungsraten für Besuche in der Notaufnahme
30 Tage
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung - Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Begegnungsraten für Krankenhausaufenthalte
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Anish Agarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Dan Lee, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 850959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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