- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05358522
Расширение применения рекомендаций по послеоперационному назначению опиоидов
Изучение обратной связи клинициста системы здравоохранения с использованием данных, предоставленных пациентами, для улучшения соблюдения послеоперационных руководств по назначению опиоидов: рандомизированное исследование кластера со ступенчатым клином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут проанализированы результаты инициативы Целевой группы по опиоидам Penn Medicine с использованием кластерного рандомизированного исследования с двумя группами ступенчатого клина. Вмешательство с обратной связью будет развернуто во всех участвующих хирургических отделениях и подразделениях Penn Medicine, которые в настоящее время используют послеоперационную платформу системы обучения с помощью текстовых сообщений Penn Medicine. Время развертывания вмешательства в каждом отделе и подразделении будет определяться случайным образом, чтобы можно было оценить эффект вмешательства.
Благодаря конструкции ступенчатого клина не только все лечащие врачи и связанные с ними врачи в конечном итоге получат вмешательство, но и к концу испытания каждый из них будет активно использовать вмешательство, а это означает, что его поддержание будет происходить автоматически. Будет использоваться ступенчато-клиновой план, в котором все клиницисты начинают с обычного ухода, а порядок, в котором они принимают вмешательства, назначается случайным образом, поскольку он имеет как практические, так и научные преимущества по сравнению с традиционными рандомизированными планами с параллельными кластерами, в которых рандомизация определяет, какие кластеры вообще принимают вмешательство. Важно отметить, что схема со ступенчатым клином дает время для подготовки хирургических отделений к внедрению вмешательства (вмешательств), повышает энтузиазм заинтересованных сторон в отношении участия, гарантируя, что каждое из них получит вмешательство (я), и, как правило, увеличивает статистическую мощность. Первичный анализ результатов исследования будет проводиться на уровне пациентов. Вторичные анализы будут проводиться на уровне врача и лечащего хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все врачи, выписывающие хирургические рецепты (хирурги, поставщики передовой практики или врачи-резиденты), выписавшие не менее 5 рецептов на опиоиды в месяц для пациентов, проходящих подходящую процедуру в течение базового периода или посещающих хирургов, которые выполняли подходящую процедуру в течение базового периода.
- Процедуры могут быть включены, если в течение любого месяца было зарегистрировано не менее 10 уникальных случаев и были назначены послеоперационные опиоиды. Данные об употреблении опиоидов пациентами, оценках боли и способности справляться с болью в настоящее время собираются платформой послеоперационных текстовых сообщений Penn Medicine. По состоянию на 15 февраля 2022 г. насчитывалось 30 процедур, определенных группами Текущей процедурной терминологии (CPT), которые соответствуют этим критериям.
- При анализе исследования пациенты будут включены в первичную выборку, если они (1) перенесут подходящую хирургическую процедуру подходящим лечащим хирургом, и (2) доля рецептов, соответствующих рекомендациям, выписанных в течение базового периода для этой процедуры, была меньше чем 90%.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная обратная связь
Нет отзывов о поведении при назначении опиоидов.
|
|
|
Экспериментальный: Табели успеваемости по назначению опиоидов
Поставщики процедур и назначений будут рандомизированы в зависимости от того, когда они начнут получать индивидуальные отчеты о назначении опиоидов.
|
Первоначальное сравнение: клиницисты получат по электронной почте первоначальный отчет о сравнении с коллегами, в котором их послеоперационное назначение опиоидов для пациентов, подвергающихся их 3 основным процедурам, сравнивается с рекомендуемыми дозами и средними дозами, назначенными другой системой здравоохранения Университета Пенсильвании (UPHS). ) назначившие для каждой из этих 3 процедур с начала базового периода. Кроме того, в прилагаемом отчете для каждой из 3 процедур будет показана средняя способность пациентов справляться с болью в домашних условиях через неделю после процедуры для тех, кто получил дозировки опиоидов, соответствующие рекомендациям, по сравнению с теми, кто получил дозы, превышающие рекомендуемые. суммы. Ежемесячное сравнение: Ежемесячно клиницисты будут получать отчет, содержащий аналогичную обратную связь по сравнению с коллегами, как указано выше, но с ежемесячной линией тренда их результатов с начала вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций по назначению опиоидов
Временное ограничение: десять месяцев
|
Доля подходящих хирургических случаев, получивших рецепт на опиоиды в соответствии с рекомендациями
|
десять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таблетки прописаны
Временное ограничение: Продолжительность исследования; два года
|
Среднее количество опиоидных таблеток, выписанных на один рецепт
|
Продолжительность исследования; два года
|
|
Таблетки приняты
Временное ограничение: 28 дней
|
Среднее количество принятых опиоидных таблеток по сообщениям пациентов
|
28 дней
|
|
Воспринимаемая способность управлять болью
Временное ограничение: 28 дней
|
Средняя способность пациента контролировать боль по 10-балльной шкале (10 = самая высокая, 1 = самая низкая)
|
28 дней
|
|
Количество пополнений рецепта
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, которым пришлось пополнить рецепт на опиоиды к 30-му дню после выписки.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг - визиты в офис
Временное ограничение: 30 дней
|
Тарифы на 30-дневные встречи для посещений офиса
|
30 дней
|
|
Использование медицинских услуг - Телефонные звонки
Временное ограничение: 30 дней
|
Тарифы на 30-дневные встречи для телефонных звонков
|
30 дней
|
|
Использование медицинских услуг - Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневные ставки обращений в отделение неотложной помощи
|
30 дней
|
|
Использование медицинских услуг - Госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота госпитализаций за 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Anish Agarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Dan Lee, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Zeger SL, Liang KY. Longitudinal data analysis for discrete and continuous outcomes. Biometrics. 1986 Mar;42(1):121-30.
- Hemming K, Taljaard M, Forbes A. Analysis of cluster randomised stepped wedge trials with repeated cross-sectional samples. Trials. 2017 Mar 4;18(1):101. doi: 10.1186/s13063-017-1833-7.
- White H. A Heteroskedasticity-Consistent Covariance-Matrix Estimator and a Direct Test for Heteroskedasticity. Econometrica 1980;48:817-38.
- Starks MA, Sanders GD, Coeytaux RR, Riley IL, Jackson LR 2nd, Brooks AM, Thomas KL, Choudhury KR, Califf RM, Hernandez AF. Assessing heterogeneity of treatment effect analyses in health-related cluster randomized trials: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 12;14(8):e0219894. doi: 10.1371/journal.pone.0219894. eCollection 2019.
- Hogan JW, Lancaster T. Instrumental variables and inverse probability weighting for causal inference from longitudinal observational studies. Stat Methods Med Res. 2004 Feb;13(1):17-48. doi: 10.1191/0962280204sm351ra.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 850959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .