Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение применения рекомендаций по послеоперационному назначению опиоидов

26 февраля 2024 г. обновлено: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Изучение обратной связи клинициста системы здравоохранения с использованием данных, предоставленных пациентами, для улучшения соблюдения послеоперационных руководств по назначению опиоидов: рандомизированное исследование кластера со ступенчатым клином

Целью этого исследования является оценка эффекта инициативы по улучшению качества, осуществляемой целевой группой системы здравоохранения по управлению опиоидами, направленной на повышение приверженности врачей послеоперационному назначению с помощью конкретных руководств по процедурам, которые были разработаны с использованием данных, предоставленных пациентами. Обратная связь сравнивает среднее количество опиоидных таблеток, выписанных врачом после определенной процедуры, с другими врачами в системе здравоохранения и с рекомендованным количеством, рекомендованным руководством системы здравоохранения, на основе данных, предоставленных пациентами о опиоидных таблетках, принятых для этой процедуры. Обратная связь также предоставляет исторические данные о среднем количестве опиоидных таблеток, которые пациенты приняли после данной процедуры, и о способности пациентов справляться с болью среди тех, кто получил предписания, строго соблюдающие рекомендации, по сравнению с пациентами, которые получили большее количество, чем рекомендованное руководством.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут проанализированы результаты инициативы Целевой группы по опиоидам Penn Medicine с использованием кластерного рандомизированного исследования с двумя группами ступенчатого клина. Вмешательство с обратной связью будет развернуто во всех участвующих хирургических отделениях и подразделениях Penn Medicine, которые в настоящее время используют послеоперационную платформу системы обучения с помощью текстовых сообщений Penn Medicine. Время развертывания вмешательства в каждом отделе и подразделении будет определяться случайным образом, чтобы можно было оценить эффект вмешательства.

Благодаря конструкции ступенчатого клина не только все лечащие врачи и связанные с ними врачи в конечном итоге получат вмешательство, но и к концу испытания каждый из них будет активно использовать вмешательство, а это означает, что его поддержание будет происходить автоматически. Будет использоваться ступенчато-клиновой план, в котором все клиницисты начинают с обычного ухода, а порядок, в котором они принимают вмешательства, назначается случайным образом, поскольку он имеет как практические, так и научные преимущества по сравнению с традиционными рандомизированными планами с параллельными кластерами, в которых рандомизация определяет, какие кластеры вообще принимают вмешательство. Важно отметить, что схема со ступенчатым клином дает время для подготовки хирургических отделений к внедрению вмешательства (вмешательств), повышает энтузиазм заинтересованных сторон в отношении участия, гарантируя, что каждое из них получит вмешательство (я), и, как правило, увеличивает статистическую мощность. Первичный анализ результатов исследования будет проводиться на уровне пациентов. Вторичные анализы будут проводиться на уровне врача и лечащего хирурга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26562

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все врачи, выписывающие хирургические рецепты (хирурги, поставщики передовой практики или врачи-резиденты), выписавшие не менее 5 рецептов на опиоиды в месяц для пациентов, проходящих подходящую процедуру в течение базового периода или посещающих хирургов, которые выполняли подходящую процедуру в течение базового периода.
  • Процедуры могут быть включены, если в течение любого месяца было зарегистрировано не менее 10 уникальных случаев и были назначены послеоперационные опиоиды. Данные об употреблении опиоидов пациентами, оценках боли и способности справляться с болью в настоящее время собираются платформой послеоперационных текстовых сообщений Penn Medicine. По состоянию на 15 февраля 2022 г. насчитывалось 30 процедур, определенных группами Текущей процедурной терминологии (CPT), которые соответствуют этим критериям.
  • При анализе исследования пациенты будут включены в первичную выборку, если они (1) перенесут подходящую хирургическую процедуру подходящим лечащим хирургом, и (2) доля рецептов, соответствующих рекомендациям, выписанных в течение базового периода для этой процедуры, была меньше чем 90%.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная обратная связь
Нет отзывов о поведении при назначении опиоидов.
Экспериментальный: Табели успеваемости по назначению опиоидов
Поставщики процедур и назначений будут рандомизированы в зависимости от того, когда они начнут получать индивидуальные отчеты о назначении опиоидов.

Первоначальное сравнение: клиницисты получат по электронной почте первоначальный отчет о сравнении с коллегами, в котором их послеоперационное назначение опиоидов для пациентов, подвергающихся их 3 основным процедурам, сравнивается с рекомендуемыми дозами и средними дозами, назначенными другой системой здравоохранения Университета Пенсильвании (UPHS). ) назначившие для каждой из этих 3 процедур с начала базового периода.

Кроме того, в прилагаемом отчете для каждой из 3 процедур будет показана средняя способность пациентов справляться с болью в домашних условиях через неделю после процедуры для тех, кто получил дозировки опиоидов, соответствующие рекомендациям, по сравнению с теми, кто получил дозы, превышающие рекомендуемые. суммы.

Ежемесячное сравнение: Ежемесячно клиницисты будут получать отчет, содержащий аналогичную обратную связь по сравнению с коллегами, как указано выше, но с ежемесячной линией тренда их результатов с начала вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций по назначению опиоидов
Временное ограничение: десять месяцев
Доля подходящих хирургических случаев, получивших рецепт на опиоиды в соответствии с рекомендациями
десять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таблетки прописаны
Временное ограничение: Продолжительность исследования; два года
Среднее количество опиоидных таблеток, выписанных на один рецепт
Продолжительность исследования; два года
Таблетки приняты
Временное ограничение: 28 дней
Среднее количество принятых опиоидных таблеток по сообщениям пациентов
28 дней
Воспринимаемая способность управлять болью
Временное ограничение: 28 дней
Средняя способность пациента контролировать боль по 10-балльной шкале (10 = самая высокая, 1 = самая низкая)
28 дней
Количество пополнений рецепта
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов, которым пришлось пополнить рецепт на опиоиды к 30-му дню после выписки.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг - визиты в офис
Временное ограничение: 30 дней
Тарифы на 30-дневные встречи для посещений офиса
30 дней
Использование медицинских услуг - Телефонные звонки
Временное ограничение: 30 дней
Тарифы на 30-дневные встречи для телефонных звонков
30 дней
Использование медицинских услуг - Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
30-дневные ставки обращений в отделение неотложной помощи
30 дней
Использование медицинских услуг - Госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Частота госпитализаций за 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Anish Agarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Dan Lee, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться