- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358522
Aumentar a implementação das diretrizes de prescrição de opioides pós-operatórios
Aprendendo feedback do médico do sistema de saúde usando dados relatados pelo paciente para aumentar a implementação das diretrizes de prescrição de opioides pós-operatórios: um estudo randomizado de cluster escalonado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa analisará os resultados de uma iniciativa da Força-Tarefa de Opioides da Penn Medicine usando um projeto de estudo randomizado de cluster de cunha escalonada de dois braços. A intervenção de feedback será implementada em todos os departamentos e divisões cirúrgicas participantes da Penn Medicine que atualmente usam a plataforma de sistema de saúde de aprendizado de mensagens de texto pós-operatórias da Penn Medicine. O tempo de implantação da intervenção dentro de cada departamento e divisão será atribuído aleatoriamente para permitir a avaliação do efeito da intervenção.
Com o design de cunha escalonada, não apenas todos os atendentes e prescritores associados receberão a intervenção, mas ao final do estudo, cada um estará usando ativamente a intervenção, o que significa que seu sustento ocorrerá automaticamente. Será utilizado um delineamento escalonado, no qual todos os médicos começam com os cuidados habituais e a ordem em que adotam as intervenções é atribuída aleatoriamente, porque tem vantagens práticas e científicas em relação aos delineamentos aleatórios tradicionais de grupos paralelos, nos quais a randomização determina quais os clusters adotam a intervenção. É importante ressaltar que o design escalonado fornece tempo para preparar as divisões cirúrgicas para a implementação da(s) intervenção(ões), aumenta o entusiasmo das partes interessadas em participar, garantindo que cada uma receba a(s) intervenção(ões) e normalmente aumenta o poder estatístico. A análise primária dos resultados do estudo será conduzida no nível do paciente. As análises secundárias serão realizadas no nível do prescritor e do cirurgião assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os prescritores cirúrgicos (cirurgiões, profissionais de prática avançada ou médicos residentes) que escreveram pelo menos 5 prescrições de opioides por mês para pacientes submetidos a um procedimento elegível durante o período basal ou cirurgiões assistentes que realizaram um procedimento elegível durante o período basal.
- Os procedimentos são elegíveis para inclusão se houver um mínimo de 10 casos únicos durante um determinado mês e os opioides pós-operatórios forem prescritos. Os dados sobre o uso de opioides relatados pelo paciente, pontuações de dor e capacidade de controlar a dor estão sendo coletados pela plataforma de mensagens de texto pós-operatórias da Penn Medicine. Em 15 de fevereiro de 2022, havia 30 procedimentos definidos pelos agrupamentos de Terminologia Processual Atual (CPT) que atendem a esses critérios.
- Na análise do estudo de pesquisa, os pacientes serão incluídos na amostra primária se (1) forem submetidos a um procedimento cirúrgico elegível por um cirurgião assistente elegível e (2) a proporção de prescrições em conformidade com as diretrizes escritas durante o período de referência para esse procedimento for menor de 90%.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Feedback padrão
Nenhum feedback sobre os comportamentos de prescrição de opioides.
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Experimental: Boletins de prescrição de opioides
Os provedores de procedimento e prescrição serão randomizados para quando começarão a receber relatórios individuais sobre a prescrição de opioides.
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Comparação inicial: Os médicos receberão um relatório de feedback de comparação inicial por e-mail, no qual a prescrição de opioides pós-operatório para pacientes submetidos aos 3 principais procedimentos é comparada com as doses recomendadas pelas diretrizes e as doses médias de prescrição por outro Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS ) prescritores para cada um desses 3 procedimentos desde o início do período de linha de base. Além disso, em um relatório anexo, para cada um dos 3 procedimentos, a capacidade média relatada pelo paciente de controlar a dor uma semana após o procedimento será exibida para aqueles que receberam dosagens de opioides compatíveis com as diretrizes em relação àqueles que receberam doses superiores às recomendadas pelas diretrizes quantidades. Comparação mensal: Mensalmente, os médicos receberão um relatório fornecendo feedback de comparação semelhante ao acima, mas com uma linha de tendência mensal de seu desempenho desde o início da intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrições de opioides aderentes à diretriz
Prazo: dez meses
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Proporção de casos cirúrgicos elegíveis que receberam uma prescrição de opioides aderente às diretrizes
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dez meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimidos prescritos
Prazo: A duração do estudo; dois anos
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O número médio de comprimidos de opioides prescritos por receita
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A duração do estudo; dois anos
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Comprimidos tomados
Prazo: 28 dias
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Número médio de comprimidos de opioides relatados pelo paciente tomados
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28 dias
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Capacidade percebida de lidar com a dor
Prazo: 28 dias
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O paciente médio relatou capacidade de controlar a dor em uma escala de 10 pontos (10 = mais alto, 1 = mais baixo)
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28 dias
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Número de Recargas de Prescrição
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes que tiveram que reabastecer a prescrição de opioides até o 30º dia pós-alta.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde - Visitas ao consultório
Prazo: 30 dias
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Taxas de encontros de 30 dias para visitas ao consultório
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30 dias
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Utilização de cuidados de saúde - Chamadas telefônicas
Prazo: 30 dias
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Taxas de encontros de 30 dias para chamadas telefônicas
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30 dias
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Utilização de cuidados de saúde - Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 30 dias
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Taxas de encontros de 30 dias para visitas ao departamento de emergência
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30 dias
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Utilização de cuidados de saúde - Hospitalizações
Prazo: 30 dias
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Taxas de encontros de 30 dias para hospitalizações
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zarina Ali, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Investigador principal: M. Kit Delgado, MD, MS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Investigador principal: Anish Agarwal, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Investigador principal: Dan Lee, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Zeger SL, Liang KY. Longitudinal data analysis for discrete and continuous outcomes. Biometrics. 1986 Mar;42(1):121-30.
- Hemming K, Taljaard M, Forbes A. Analysis of cluster randomised stepped wedge trials with repeated cross-sectional samples. Trials. 2017 Mar 4;18(1):101. doi: 10.1186/s13063-017-1833-7.
- White H. A Heteroskedasticity-Consistent Covariance-Matrix Estimator and a Direct Test for Heteroskedasticity. Econometrica 1980;48:817-38.
- Starks MA, Sanders GD, Coeytaux RR, Riley IL, Jackson LR 2nd, Brooks AM, Thomas KL, Choudhury KR, Califf RM, Hernandez AF. Assessing heterogeneity of treatment effect analyses in health-related cluster randomized trials: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 12;14(8):e0219894. doi: 10.1371/journal.pone.0219894. eCollection 2019.
- Hogan JW, Lancaster T. Instrumental variables and inverse probability weighting for causal inference from longitudinal observational studies. Stat Methods Med Res. 2004 Feb;13(1):17-48. doi: 10.1191/0962280204sm351ra.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 850959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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