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Aumentar a implementação das diretrizes de prescrição de opioides pós-operatórios

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Aprendendo feedback do médico do sistema de saúde usando dados relatados pelo paciente para aumentar a implementação das diretrizes de prescrição de opioides pós-operatórios: um estudo randomizado de cluster escalonado

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o efeito de uma iniciativa de melhoria da qualidade realizada por uma força-tarefa de administração de opioides do sistema de saúde com o objetivo de aumentar a adesão à prescrição pós-operatória do clínico com diretrizes específicas do procedimento que foram desenvolvidas usando dados relatados pelo paciente. O feedback compara o número médio de comprimidos de opioides prescritos pelo médico após um determinado procedimento com outros médicos do sistema de saúde e com a quantidade recomendada pelas diretrizes do sistema de saúde com base nos dados relatados pelo paciente sobre os comprimidos de opioides tomados para aquele procedimento. O feedback também fornece dados históricos sobre o número médio relatado de comprimidos de opioides tomados após um determinado procedimento e sobre a capacidade dos pacientes de controlar a dor entre aqueles que receberam prescrições aderentes às diretrizes em comparação com pacientes que receberam mais do que a quantidade recomendada pelas diretrizes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa analisará os resultados de uma iniciativa da Força-Tarefa de Opioides da Penn Medicine usando um projeto de estudo randomizado de cluster de cunha escalonada de dois braços. A intervenção de feedback será implementada em todos os departamentos e divisões cirúrgicas participantes da Penn Medicine que atualmente usam a plataforma de sistema de saúde de aprendizado de mensagens de texto pós-operatórias da Penn Medicine. O tempo de implantação da intervenção dentro de cada departamento e divisão será atribuído aleatoriamente para permitir a avaliação do efeito da intervenção.

Com o design de cunha escalonada, não apenas todos os atendentes e prescritores associados receberão a intervenção, mas ao final do estudo, cada um estará usando ativamente a intervenção, o que significa que seu sustento ocorrerá automaticamente. Será utilizado um delineamento escalonado, no qual todos os médicos começam com os cuidados habituais e a ordem em que adotam as intervenções é atribuída aleatoriamente, porque tem vantagens práticas e científicas em relação aos delineamentos aleatórios tradicionais de grupos paralelos, nos quais a randomização determina quais os clusters adotam a intervenção. É importante ressaltar que o design escalonado fornece tempo para preparar as divisões cirúrgicas para a implementação da(s) intervenção(ões), aumenta o entusiasmo das partes interessadas em participar, garantindo que cada uma receba a(s) intervenção(ões) e normalmente aumenta o poder estatístico. A análise primária dos resultados do estudo será conduzida no nível do paciente. As análises secundárias serão realizadas no nível do prescritor e do cirurgião assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26562

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os prescritores cirúrgicos (cirurgiões, profissionais de prática avançada ou médicos residentes) que escreveram pelo menos 5 prescrições de opioides por mês para pacientes submetidos a um procedimento elegível durante o período basal ou cirurgiões assistentes que realizaram um procedimento elegível durante o período basal.
  • Os procedimentos são elegíveis para inclusão se houver um mínimo de 10 casos únicos durante um determinado mês e os opioides pós-operatórios forem prescritos. Os dados sobre o uso de opioides relatados pelo paciente, pontuações de dor e capacidade de controlar a dor estão sendo coletados pela plataforma de mensagens de texto pós-operatórias da Penn Medicine. Em 15 de fevereiro de 2022, havia 30 procedimentos definidos pelos agrupamentos de Terminologia Processual Atual (CPT) que atendem a esses critérios.
  • Na análise do estudo de pesquisa, os pacientes serão incluídos na amostra primária se (1) forem submetidos a um procedimento cirúrgico elegível por um cirurgião assistente elegível e (2) a proporção de prescrições em conformidade com as diretrizes escritas durante o período de referência para esse procedimento for menor de 90%.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Feedback padrão
Nenhum feedback sobre os comportamentos de prescrição de opioides.
Experimental: Boletins de prescrição de opioides
Os provedores de procedimento e prescrição serão randomizados para quando começarão a receber relatórios individuais sobre a prescrição de opioides.

Comparação inicial: Os médicos receberão um relatório de feedback de comparação inicial por e-mail, no qual a prescrição de opioides pós-operatório para pacientes submetidos aos 3 principais procedimentos é comparada com as doses recomendadas pelas diretrizes e as doses médias de prescrição por outro Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS ) prescritores para cada um desses 3 procedimentos desde o início do período de linha de base.

Além disso, em um relatório anexo, para cada um dos 3 procedimentos, a capacidade média relatada pelo paciente de controlar a dor uma semana após o procedimento será exibida para aqueles que receberam dosagens de opioides compatíveis com as diretrizes em relação àqueles que receberam doses superiores às recomendadas pelas diretrizes quantidades.

Comparação mensal: Mensalmente, os médicos receberão um relatório fornecendo feedback de comparação semelhante ao acima, mas com uma linha de tendência mensal de seu desempenho desde o início da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrições de opioides aderentes à diretriz
Prazo: dez meses
Proporção de casos cirúrgicos elegíveis que receberam uma prescrição de opioides aderente às diretrizes
dez meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimidos prescritos
Prazo: A duração do estudo; dois anos
O número médio de comprimidos de opioides prescritos por receita
A duração do estudo; dois anos
Comprimidos tomados
Prazo: 28 dias
Número médio de comprimidos de opioides relatados pelo paciente tomados
28 dias
Capacidade percebida de lidar com a dor
Prazo: 28 dias
O paciente médio relatou capacidade de controlar a dor em uma escala de 10 pontos (10 = mais alto, 1 = mais baixo)
28 dias
Número de Recargas de Prescrição
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes que tiveram que reabastecer a prescrição de opioides até o 30º dia pós-alta.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde - Visitas ao consultório
Prazo: 30 dias
Taxas de encontros de 30 dias para visitas ao consultório
30 dias
Utilização de cuidados de saúde - Chamadas telefônicas
Prazo: 30 dias
Taxas de encontros de 30 dias para chamadas telefônicas
30 dias
Utilização de cuidados de saúde - Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 30 dias
Taxas de encontros de 30 dias para visitas ao departamento de emergência
30 dias
Utilização de cuidados de saúde - Hospitalizações
Prazo: 30 dias
Taxas de encontros de 30 dias para hospitalizações
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zarina Ali, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigador principal: M. Kit Delgado, MD, MS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigador principal: Anish Agarwal, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigador principal: Dan Lee, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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