- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05358522
Aumento de la implementación de las pautas de prescripción de opioides posoperatorios
Retroalimentación del médico del sistema de salud de aprendizaje utilizando datos informados por pacientes para aumentar la implementación de las pautas de prescripción de opioides posoperatorios: un ensayo aleatorizado por grupos escalonados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación analizará los resultados de una iniciativa del Grupo de Trabajo sobre Opioides de Penn Medicine utilizando un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados escalonados de dos brazos. La intervención de retroalimentación se implementará en todos los departamentos y divisiones quirúrgicos participantes de Penn Medicine que actualmente utilizan la plataforma del sistema de salud de aprendizaje de mensajes de texto posoperatorios de Penn Medicine. El tiempo de implementación de la intervención dentro de cada departamento y división se asignará al azar para permitir la evaluación del efecto de la intervención.
Con el diseño de cuña escalonada, no solo todos los asistentes y prescriptores asociados finalmente recibirán la intervención, sino que al final del ensayo, cada uno estará usando activamente la intervención, lo que significa que su sustento ocurrirá automáticamente. Se utilizará un diseño de cuña escalonada, en el que todos los médicos comienzan con la atención habitual y el orden en que adoptan las intervenciones se asigna aleatoriamente, porque tiene ventajas tanto prácticas como científicas sobre los diseños aleatorios de grupos paralelos tradicionales, en los que la aleatorización determina qué los clústeres adoptan la intervención en absoluto. Es importante destacar que el diseño escalonado brinda tiempo para preparar las divisiones quirúrgicas para la implementación de la(s) intervención(es), aumenta el entusiasmo de las partes interesadas por participar al garantizar que cada uno recibirá la(s) intervención(es) y, por lo general, aumenta el poder estadístico. El análisis principal de los resultados del estudio se realizará a nivel del paciente. Los análisis secundarios se realizarán a nivel del prescriptor y del cirujano tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los prescriptores quirúrgicos (cirujanos, proveedores de práctica avanzada o médicos residentes) que hayan escrito al menos 5 recetas de opioides por mes para pacientes que se someten a un procedimiento elegible durante el período de referencia o cirujanos asistentes que realizaron un procedimiento elegible durante el período de referencia.
- Los procedimientos son elegibles para ser incluidos si hay un mínimo de 10 casos únicos durante un mes determinado y se recetan opioides posoperatorios. Actualmente, la plataforma de mensajes de texto postoperatorios de Penn Medicine recopila datos sobre el uso de opioides informado por los pacientes, las puntuaciones del dolor y la capacidad para controlar el dolor. Al 15 de febrero de 2022, había 30 procedimientos definidos por agrupaciones de Terminología procesal actual (CPT) que cumplen con estos criterios.
- En el análisis del estudio de investigación, los pacientes se incluirán en la muestra primaria si (1) se someten a un procedimiento quirúrgico elegible por parte de un cirujano tratante elegible y (2) la proporción de recetas que cumplen con las pautas escritas durante el período de referencia para ese procedimiento fue menor del 90%.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Comentarios estándar
No hay comentarios sobre los comportamientos de prescripción de opioides.
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Experimental: Boletas de calificaciones de prescripción de opioides
Los proveedores de procedimientos y recetas serán asignados aleatoriamente a cuándo comenzarán a recibir informes individuales sobre sus recetas de opioides.
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Comparación inicial: los médicos recibirán un informe inicial de retroalimentación de comparación entre pares por correo electrónico en el que se comparan sus prescripciones posoperatorias de opioides para pacientes que se someten a sus 3 procedimientos principales con las dosis recomendadas por las pautas y las dosis prescritas medias por otros sistemas de salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS). ) prescriptores para cada uno de esos 3 procedimientos desde el inicio del período de referencia. Además, en un informe adjunto, para cada uno de los 3 procedimientos, se mostrará la capacidad promedio informada por el paciente para controlar el dolor una semana después del procedimiento en el hogar para aquellos que recibieron dosis de opioides que cumplen con las pautas en relación con aquellos que recibieron dosis superiores a las recomendadas por las pautas. montos Comparación mensual: Mensualmente, los médicos recibirán un informe que proporciona una retroalimentación de comparación entre pares similar a la anterior, pero con una línea de tendencia mensual de su desempeño desde el comienzo de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recetas de opioides adherentes a las pautas
Periodo de tiempo: Diez meses
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Proporción de casos quirúrgicos elegibles que recibieron una receta de opioides que cumple con las pautas
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Diez meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pastillas prescritas
Periodo de tiempo: La duración del estudio; dos años
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El número medio de comprimidos de opioides prescritos por receta
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La duración del estudio; dos años
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Pastillas tomadas
Periodo de tiempo: 28 días
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Número medio de píldoras de opioides informadas por el paciente tomadas
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28 días
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Capacidad percibida para manejar el dolor.
Periodo de tiempo: 28 días
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Capacidad media informada por el paciente para manejar el dolor en una escala de 10 puntos (10 = más alto, 1 = más bajo)
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28 días
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Número de recargas de recetas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes que tuvieron que renovar la prescripción de opioides antes del día 30 posterior al alta.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de atención médica: visitas al consultorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tarifas de encuentros de 30 días para visitas al consultorio
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30 dias
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Utilización de atención médica: llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tarifas encuentros 30 días para llamadas telefónicas
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30 dias
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Utilización de la atención médica: visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasas de encuentros de 30 días para visitas al departamento de emergencias
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30 dias
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Utilización de atención médica - Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tarifas de encuentros de 30 días para hospitalizaciones
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Anish Agarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Dan Lee, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Zeger SL, Liang KY. Longitudinal data analysis for discrete and continuous outcomes. Biometrics. 1986 Mar;42(1):121-30.
- Hemming K, Taljaard M, Forbes A. Analysis of cluster randomised stepped wedge trials with repeated cross-sectional samples. Trials. 2017 Mar 4;18(1):101. doi: 10.1186/s13063-017-1833-7.
- White H. A Heteroskedasticity-Consistent Covariance-Matrix Estimator and a Direct Test for Heteroskedasticity. Econometrica 1980;48:817-38.
- Starks MA, Sanders GD, Coeytaux RR, Riley IL, Jackson LR 2nd, Brooks AM, Thomas KL, Choudhury KR, Califf RM, Hernandez AF. Assessing heterogeneity of treatment effect analyses in health-related cluster randomized trials: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 12;14(8):e0219894. doi: 10.1371/journal.pone.0219894. eCollection 2019.
- Hogan JW, Lancaster T. Instrumental variables and inverse probability weighting for causal inference from longitudinal observational studies. Stat Methods Med Res. 2004 Feb;13(1):17-48. doi: 10.1191/0962280204sm351ra.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 850959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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