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Aumento de la implementación de las pautas de prescripción de opioides posoperatorios

26 de febrero de 2024 actualizado por: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Retroalimentación del médico del sistema de salud de aprendizaje utilizando datos informados por pacientes para aumentar la implementación de las pautas de prescripción de opioides posoperatorios: un ensayo aleatorizado por grupos escalonados

El objetivo de este estudio de investigación es evaluar el efecto de una iniciativa de mejora de la calidad llevada a cabo por un grupo de trabajo de administración de opioides del sistema de salud con el objetivo de aumentar el cumplimiento de las prescripciones postoperatorias de los médicos con pautas específicas del procedimiento que se desarrollaron utilizando datos informados por los pacientes. Los comentarios comparan la cantidad promedio de píldoras de opioides recetadas por el médico después de un procedimiento determinado con otros médicos en el sistema de salud y con la cantidad recomendada por las pautas del sistema de salud según los datos informados por el paciente sobre las píldoras de opioides tomadas para ese procedimiento. La retroalimentación también proporciona datos históricos sobre el número medio de píldoras de opioides informadas por los pacientes tomadas después de un procedimiento determinado y sobre la capacidad de los pacientes para controlar el dolor entre los que recibieron recetas que cumplen con las pautas en comparación con los pacientes que recibieron una cantidad superior a la recomendada por las pautas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de investigación analizará los resultados de una iniciativa del Grupo de Trabajo sobre Opioides de Penn Medicine utilizando un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados escalonados de dos brazos. La intervención de retroalimentación se implementará en todos los departamentos y divisiones quirúrgicos participantes de Penn Medicine que actualmente utilizan la plataforma del sistema de salud de aprendizaje de mensajes de texto posoperatorios de Penn Medicine. El tiempo de implementación de la intervención dentro de cada departamento y división se asignará al azar para permitir la evaluación del efecto de la intervención.

Con el diseño de cuña escalonada, no solo todos los asistentes y prescriptores asociados finalmente recibirán la intervención, sino que al final del ensayo, cada uno estará usando activamente la intervención, lo que significa que su sustento ocurrirá automáticamente. Se utilizará un diseño de cuña escalonada, en el que todos los médicos comienzan con la atención habitual y el orden en que adoptan las intervenciones se asigna aleatoriamente, porque tiene ventajas tanto prácticas como científicas sobre los diseños aleatorios de grupos paralelos tradicionales, en los que la aleatorización determina qué los clústeres adoptan la intervención en absoluto. Es importante destacar que el diseño escalonado brinda tiempo para preparar las divisiones quirúrgicas para la implementación de la(s) intervención(es), aumenta el entusiasmo de las partes interesadas por participar al garantizar que cada uno recibirá la(s) intervención(es) y, por lo general, aumenta el poder estadístico. El análisis principal de los resultados del estudio se realizará a nivel del paciente. Los análisis secundarios se realizarán a nivel del prescriptor y del cirujano tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26562

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los prescriptores quirúrgicos (cirujanos, proveedores de práctica avanzada o médicos residentes) que hayan escrito al menos 5 recetas de opioides por mes para pacientes que se someten a un procedimiento elegible durante el período de referencia o cirujanos asistentes que realizaron un procedimiento elegible durante el período de referencia.
  • Los procedimientos son elegibles para ser incluidos si hay un mínimo de 10 casos únicos durante un mes determinado y se recetan opioides posoperatorios. Actualmente, la plataforma de mensajes de texto postoperatorios de Penn Medicine recopila datos sobre el uso de opioides informado por los pacientes, las puntuaciones del dolor y la capacidad para controlar el dolor. Al 15 de febrero de 2022, había 30 procedimientos definidos por agrupaciones de Terminología procesal actual (CPT) que cumplen con estos criterios.
  • En el análisis del estudio de investigación, los pacientes se incluirán en la muestra primaria si (1) se someten a un procedimiento quirúrgico elegible por parte de un cirujano tratante elegible y (2) la proporción de recetas que cumplen con las pautas escritas durante el período de referencia para ese procedimiento fue menor del 90%.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Comentarios estándar
No hay comentarios sobre los comportamientos de prescripción de opioides.
Experimental: Boletas de calificaciones de prescripción de opioides
Los proveedores de procedimientos y recetas serán asignados aleatoriamente a cuándo comenzarán a recibir informes individuales sobre sus recetas de opioides.

Comparación inicial: los médicos recibirán un informe inicial de retroalimentación de comparación entre pares por correo electrónico en el que se comparan sus prescripciones posoperatorias de opioides para pacientes que se someten a sus 3 procedimientos principales con las dosis recomendadas por las pautas y las dosis prescritas medias por otros sistemas de salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS). ) prescriptores para cada uno de esos 3 procedimientos desde el inicio del período de referencia.

Además, en un informe adjunto, para cada uno de los 3 procedimientos, se mostrará la capacidad promedio informada por el paciente para controlar el dolor una semana después del procedimiento en el hogar para aquellos que recibieron dosis de opioides que cumplen con las pautas en relación con aquellos que recibieron dosis superiores a las recomendadas por las pautas. montos

Comparación mensual: Mensualmente, los médicos recibirán un informe que proporciona una retroalimentación de comparación entre pares similar a la anterior, pero con una línea de tendencia mensual de su desempeño desde el comienzo de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recetas de opioides adherentes a las pautas
Periodo de tiempo: Diez meses
Proporción de casos quirúrgicos elegibles que recibieron una receta de opioides que cumple con las pautas
Diez meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pastillas prescritas
Periodo de tiempo: La duración del estudio; dos años
El número medio de comprimidos de opioides prescritos por receta
La duración del estudio; dos años
Pastillas tomadas
Periodo de tiempo: 28 días
Número medio de píldoras de opioides informadas por el paciente tomadas
28 días
Capacidad percibida para manejar el dolor.
Periodo de tiempo: 28 días
Capacidad media informada por el paciente para manejar el dolor en una escala de 10 puntos (10 = más alto, 1 = más bajo)
28 días
Número de recargas de recetas
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de pacientes que tuvieron que renovar la prescripción de opioides antes del día 30 posterior al alta.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de atención médica: visitas al consultorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Tarifas de encuentros de 30 días para visitas al consultorio
30 dias
Utilización de atención médica: llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Tarifas encuentros 30 días para llamadas telefónicas
30 dias
Utilización de la atención médica: visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas de encuentros de 30 días para visitas al departamento de emergencias
30 dias
Utilización de atención médica - Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Tarifas de encuentros de 30 días para hospitalizaciones
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: M. Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Anish Agarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Dan Lee, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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