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チェックポイント遮断免疫療法に対する反応を高めるための運動

2026年9月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
すべてのサイクルで標準治療のチェックポイント遮断免疫療法を実施する前に、アームエルゴメーター、サイクルエルゴメーター、またはトレッドミルで 30 分間の中程度の運動を行う

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 18歳以上
  • 英語を流暢に読み、話すことができる
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 患者は完全な COVID-19 ワクチン接種シリーズを受けています。
  • 「現在、補助なしで 6 分以上歩くことができますか?」に対する肯定的な回答ごとに、20 ～ 30 分の適度な運動を完了する能力が報告されています。
  • -他の治療法がない場合（例： 標的療法）
  • メラノーマ患者（アジュバント設定）
  • 黒色腫患者（ネオアジュバント設定）
  • cuSCC患者（ネオアジュバント設定）
  • メルケル細胞がん患者（ネオアジュバント設定）

除外基準:

  • 運動介入が正当化されない可能性のある重度の心血管疾患などの病状の存在。
  • 運動介入が保証されない可能性がある主要な術後合併症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズを伴うアジュバントアーム
参加者は、患者の疾患の種類と治療環境に関するモフィット基準に従って臨床ケアを受けることになります。 アジュバント参加者は、アベルマブ、セミプリマブ、イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、レラトリマブ、あるいは現在承認されている標準治療を単独または組み合わせて、1年間[現在9～18サイクル]の治療を受けることになる。 参加者はまた、全サイクルにわたる標準治療のチェックポイント阻害免疫療法の各投与前に、腕エルゴメーター、サイクルエルゴメーター、またはトレッドミルで30分間の中程度の運動を完了します。 血液サンプルは、1) ベースライン (診療所到着時)、2) 運動後、および 3) 注入後に採取されます。 血液サンプルは、最初、３回目、中間点、および最終点滴日に採取されます。
他の：エクササイズ
すべてのサイクルで標準治療のチェックポイント遮断免疫療法を実施する前に、腕エルゴメーター、自転車エルゴメーター、またはトレッドミルで 30 分間の中程度の運動を行う
薬：チェックポイント遮断、免疫
参加者は、患者の病型と治療環境に関するモフィット基準に従って臨床ケアを受けます。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ニボルマブ
  • イピリムマブ
  • セミプリマブ
  • アベルマブ
アクティブコンパレータ：運動を行わないアジュバントアーム
参加者は、患者の疾患の種類と治療環境に関するモフィット基準に従って臨床ケアを受けることになります。 アジュバント参加者は、アベルマブ、セミプリマブ、イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、レラトリマブ、または現在承認されている標準治療を単独または組み合わせて、1年間[現在9～18サイクル]の治療を受けることになる。 血液サンプルは、1) ベースライン (診療所到着時) および 2) 注入後に収集されます。 血液サンプルは、最初、３回目、中間点、および最終点滴日に採取されます。
薬：チェックポイント遮断、免疫
参加者は、患者の病型と治療環境に関するモフィット基準に従って臨床ケアを受けます。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ニボルマブ
  • イピリムマブ
  • セミプリマブ
  • アベルマブ
実験的：エクササイズを伴うネオアジュバントアーム
参加者は、全サイクルにわたる標準治療のチェックポイント阻害免疫療法の各投与前に、腕エルゴメーター、サイクルエルゴメーター、またはトレッドミルで30分間の中程度の運動を完了します。 術前補助療法の参加者は、アベルマブ、セミプリマブ、イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、レラトリマブ、または現在承認されている標準治療を単独または併用して最大 4 サイクルの治療を受けることになります。 血液サンプルは、1) ベースライン (診療所到着時)、2) 運動後、および 3) 注入後に採取されます。 血液サンプルは、1 回目と 3 回目の点滴日に採取されます。
他の：エクササイズ
すべてのサイクルで標準治療のチェックポイント遮断免疫療法を実施する前に、腕エルゴメーター、自転車エルゴメーター、またはトレッドミルで 30 分間の中程度の運動を行う
薬：チェックポイント遮断、免疫
参加者は、患者の病型と治療環境に関するモフィット基準に従って臨床ケアを受けます。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ニボルマブ
  • イピリムマブ
  • セミプリマブ
  • アベルマブ
アクティブコンパレータ：運動を行わないネオアジュバントアーム
参加者は、患者の疾患の種類と治療環境に関するモフィット基準に従って臨床ケアを受けることになります。 術前補助療法の参加者は、アベルマブ、セミプリマブ、イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、レラトリマブ、または現在承認されている標準治療を単独または併用して最大 4 サイクルの治療を受けることになります。 参加者はまた、全サイクルにわたる標準治療のチェックポイント阻害免疫療法の各投与前に、腕エルゴメーター、サイクルエルゴメーター、またはトレッドミルで30分間の中程度の運動を完了します。 血液サンプルは、1) ベースライン (診療所到着時)、2) 運動後、および 3) 注入後に採取されます。 血液サンプルは、1 回目と 3 回目の点滴日に採取されます。
薬：チェックポイント遮断、免疫
参加者は、患者の病型と治療環境に関するモフィット基準に従って臨床ケアを受けます。
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ニボルマブ
  • イピリムマブ
  • セミプリマブ
  • アベルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアルに同意する参加者
時間枠：12ヶ月まで
研究への参加に同意し、研究者が 95% 信頼区間を決定するアプローチを受けた患者の割合
12ヶ月まで
演習を完了する参加者
時間枠：12ヶ月まで
スケジュールされた運動ルーチンの少なくとも 75% を完了する、運動介入に無作為に割り付けられた参加者の割合。この割合に対して 95% CI が決定されます。
12ヶ月まで
腫瘍免疫学的バイオマーカーに対する運動の影響 - アジュバント設定
時間枠：12ヶ月まで
がんの徴候や症状がない期間
12ヶ月まで
病理学的完全奏効 (pCR) - ネオアジュバント設定
時間枠：4ヶ月まで
切除された腫瘍組織における病理学的完全奏効の発生。 pCRは、腫瘍細胞の不在によって決定されます。
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Peter Kanetsky, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (実際)

2024年10月6日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-20854

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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