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Exercice pour stimuler la réponse à l'immunothérapie par blocage des points de contrôle

5 juin 2023 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minutes d'exercice modéré sur un ergomètre à bras, un vélo ergomètre ou un tapis roulant avant chaque administration d'immunothérapie de blocage de point de contrôle standard sur tous les cycles

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Kanetsky, PhD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Vernon K Sondak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmad A Tarhini, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration:
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de lire et de parler couramment l'anglais
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Le patient a reçu une série complète de vaccinations contre le COVID-19.
  • Capacité signalée à effectuer 20 à 30 minutes d'exercice modéré par réponse positive à "pouvez-vous actuellement marcher sans aide pendant six minutes ou plus ?".
  • Prévu pour la première fois une immunothérapie par bloc de point de contrôle avec avélumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab ou pembrolizumab en l'absence d'autres traitements (par ex. thérapie ciblée)
  • Patients atteints de mélanome (situation adjuvante)
  • Patients atteints de mélanome (situation néoadjuvante)
  • Patients cuSCC (environnement néoadjuvant)
  • Patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel (situation néoadjuvante)

Critère d'exclusion:

  • Présence de conditions médicales, telles qu'une maladie cardiovasculaire grave pour laquelle une intervention d'exercice peut ne pas être justifiée.
  • Présence de complications postopératoires majeures pour lesquelles une intervention d'exercice peut ne pas être justifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras adjuvant avec exercice
Les participants recevront des soins cliniques selon les normes Moffitt pour le type de maladie du patient et le cadre thérapeutique. Les participants adjuvants recevront 1 an [actuellement 9-18 cycles] de traitement avec avélumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab ou relatlimab, ou traitement standard actuellement approuvé, seul ou en association. Les participants effectueront également 30 minutes d'exercice modéré sur un ergomètre à bras, un ergomètre à vélo ou un tapis roulant avant chaque administration d'immunothérapie par blocage de point de contrôle standard sur tous les cycles. Des échantillons de sang seront prélevés 1) au départ (à l'arrivée à la clinique), 2) après l'exercice et 3) après la perfusion. Des échantillons de sang seront prélevés aux dates de la première, de la troisième, de la mi-parcours et de la dernière perfusion.
Autre: Exercer
30 minutes d'exercice modéré sur un ergomètre à bras, un vélo ergomètre ou un tapis roulant avant chaque administration d'immunothérapie de blocage de point de contrôle standard sur tous les cycles
Médicament: Blocage des points de contrôle, Immunisé
Les participants recevront des soins cliniques selon les normes Moffitt pour le type de maladie du patient et le cadre thérapeutique.
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cémiplimab
  • Avélumab
Comparateur actif: Bras adjuvant sans exercice
Les participants recevront des soins cliniques conformément aux normes Moffitt pour le type de maladie du patient et le cadre thérapeutique. Les participants adjuvants recevront un an [actuellement 9 à 18 cycles] de traitement avec avélumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, relatlimab ou un traitement standard actuellement approuvé, seul ou en association. Des échantillons de sang seront prélevés 1) au départ (à l'arrivée à la clinique) et 2) après la perfusion. Des échantillons de sang seront prélevés aux dates de la première, de la troisième, de la mi-parcours et de la dernière perfusion.
Médicament: Blocage des points de contrôle, Immunisé
Les participants recevront des soins cliniques selon les normes Moffitt pour le type de maladie du patient et le cadre thérapeutique.
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cémiplimab
  • Avélumab
Expérimental: Bras néoadjuvant avec exercice
Les participants effectueront 30 minutes d'exercice modéré sur un ergomètre à bras, un ergomètre à vélo ou un tapis roulant avant chaque administration d'immunothérapie par blocage de point de contrôle standard sur tous les cycles. Les participants néoadjuvants recevront jusqu'à 4 cycles de traitement avec l'avélumab, le cémiplimab, l'ipilimumab, le nivolumab, le pembrolizumab ou le relatlimab, ou le traitement standard actuellement approuvé, seul ou en association. Des échantillons de sang seront prélevés 1) au départ (à l'arrivée à la clinique), 2) après l'exercice et 3) après la perfusion. Des échantillons de sang seront prélevés aux dates de la première et de la troisième perfusion.
Autre: Exercer
30 minutes d'exercice modéré sur un ergomètre à bras, un vélo ergomètre ou un tapis roulant avant chaque administration d'immunothérapie de blocage de point de contrôle standard sur tous les cycles
Médicament: Blocage des points de contrôle, Immunisé
Les participants recevront des soins cliniques selon les normes Moffitt pour le type de maladie du patient et le cadre thérapeutique.
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cémiplimab
  • Avélumab
Comparateur actif: Bras néoadjuvant sans exercice
Les participants recevront des soins cliniques selon les normes Moffitt pour le type de maladie du patient et le cadre thérapeutique. Les participants néoadjuvants recevront jusqu'à 4 cycles de traitement avec l'avélumab, le cémiplimab, l'ipilimumab, le nivolumab, le pembrolizumab ou le relatlimab, ou le traitement standard actuellement approuvé, seul ou en association. Les participants effectueront également 30 minutes d'exercice modéré sur un ergomètre à bras, un ergomètre à vélo ou un tapis roulant avant chaque administration d'immunothérapie par blocage de point de contrôle standard sur tous les cycles. Des échantillons de sang seront prélevés 1) au départ (à l'arrivée à la clinique), 2) après l'exercice et 3) après la perfusion. Des échantillons de sang seront prélevés aux dates de la première et de la troisième perfusion.
Médicament: Blocage des points de contrôle, Immunisé
Les participants recevront des soins cliniques selon les normes Moffitt pour le type de maladie du patient et le cadre thérapeutique.
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cémiplimab
  • Avélumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants consentant au procès
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients approchés qui consentent à participer à l'étude, et les investigateurs détermineront l'intervalle de confiance à 95 %
Jusqu'à 12 mois
Participants complétant l'exercice
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants randomisés pour l'intervention d'exercice qui effectuent au moins 75 % des routines d'exercice du calendrier ; Un IC à 95 % sera déterminé pour cette proportion.
Jusqu'à 12 mois
Impact de l'exercice sur les biomarqueurs immunologiques tumoraux - Cadre adjuvant
Délai: Jusqu'à 12 mois
La durée sans signes ou symptômes de cancer
Jusqu'à 12 mois
Réponse Pathologique Complète (pCR) - Milieu Néoadjuvant
Délai: Jusqu'à 4 mois
L'apparition d'une réponse complète pathologique dans le tissu tumoral réséqué. La pCR sera déterminée par l'absence de cellules tumorales.
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-20854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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