Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro posílení reakce na imunoterapii kontrolní blokády

4. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cykloergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Věk ≥ 18 let
  • Umět číst a mluvit plynně anglicky
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Pacient obdržel kompletní sérii očkování proti COVID-19.
  • Uváděná schopnost dokončit 20–30 minut mírného cvičení na pozitivní odpověď na otázku „můžete v současné době chodit bez pomoci šest minut nebo déle?“.
  • Naplánována pro první imunoterapii blokádou kontrolního bodu s avelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, nivolumabem nebo pembrolizumabem při absenci jiných terapií (např. cílená terapie)
  • Pacienti s melanomem (adjuvantní léčba)
  • Pacienti s melanomem (neoadjuvantní léčba)
  • pacienti s cuSCC (neoadjuvantní nastavení)
  • Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk (neoadjuvantní nastavení)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zdravotních stavů, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění, u kterého nemusí být cvičební zásah oprávněný.
  • Přítomnost závažných pooperačních komplikací, pro které nemusí být cvičební intervence oprávněná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní paže s cvičením
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení. Adjuvantní účastníci dostanou 1 rok [aktuálně 9–18 cyklů] terapie avelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, nivolumabem, pembrolizumabem nebo relatlimabem nebo aktuálně schválenou standardní léčbou, buď samostatně nebo v kombinaci. Účastníci také absolvují 30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cyklickém ergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech. Vzorky krve budou odebírány 1) na začátku (po příjezdu na kliniku), 2) po cvičení a 3) po infuzi. Vzorky krve budou odebrány v den první, třetí, střední a poslední infuze.
Jiný: Cvičení
30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cykloergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech
Lék: Blokáda kontrolního bodu, Imunita
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Aktivní komparátor: Adjuvantní paže bez cvičení
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacientů a terapeutické nastavení. Adjuvantní účastníci dostanou jeden rok [v současnosti 9–18 cyklů] terapie avelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, nivolumabem, pembrolizumabem, relatlimabem nebo aktuálně schválenou standardní léčbou, a to buď samostatně, nebo v kombinaci. Vzorky krve budou odebírány 1) na začátku (po příjezdu na kliniku) a 2) po infuzi. Vzorky krve budou odebrány v den první, třetí, střední a poslední infuze.
Lék: Blokáda kontrolního bodu, Imunita
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Experimentální: Neoadjuvantní paže s cvičením
Účastníci absolvují 30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cyklovém ergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech. Neoadjuvantní účastníci dostanou až 4 cykly terapie avelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, nivolumabem, pembrolizumabem nebo relatlimabem nebo aktuálně schválenou standardní léčbou, a to buď samostatně, nebo v kombinaci. Vzorky krve budou odebírány 1) na začátku (po příjezdu na kliniku), 2) po cvičení a 3) po infuzi. Vzorky krve budou odebrány v den první a třetí infuze.
Jiný: Cvičení
30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cykloergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech
Lék: Blokáda kontrolního bodu, Imunita
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní paže bez cvičení
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení. Neoadjuvantní účastníci dostanou až 4 cykly terapie avelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, nivolumabem, pembrolizumabem nebo relatlimabem nebo aktuálně schválenou standardní léčbou, a to buď samostatně, nebo v kombinaci. Účastníci také absolvují 30 minut mírného cvičení na pažním ergometru, cyklickém ergometru nebo běžeckém pásu před každým podáním standardní imunoterapie s blokádou kontrolního bodu ve všech cyklech. Vzorky krve budou odebírány 1) na začátku (po příjezdu na kliniku), 2) po cvičení a 3) po infuzi. Vzorky krve budou odebrány v den první a třetí infuze.
Lék: Blokáda kontrolního bodu, Imunita
Účastníci obdrží klinickou péči podle Moffittových standardů pro typ onemocnění pacienta a terapeutické nastavení.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci souhlasí se soudem
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, a zkoušející určí 95% interval spolehlivosti
Až 12 měsíců
Účastníci dokončující cvičení
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků randomizovaných do cvičební intervence, kteří dokončili alespoň 75 % rutinních cvičení; Pro tento podíl bude stanoven 95% CI.
Až 12 měsíců
Vliv cvičení na nádorové imunologické biomarkery - nastavení adjuvans
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba bez známek nebo příznaků rakoviny
Až 12 měsíců
Kompletní patologická odpověď (pCR) – neoadjuvantní nastavení
Časové okno: Až 4 měsíce
Výskyt patologické kompletní odpovědi v resekované nádorové tkáni. pCR bude stanovena nepřítomností nádorových buněk.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit