Trening for å øke responsen på sjekkpunktblokkade-immunterapi
14. september 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minutter med moderat trening på et armergometer, et syklusergometer eller en tredemølle før hver administrering av immunterapi med standard sjekkpunktblokkering på tvers av alle sykluser
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kunne lese og snakke engelsk flytende
- I stand til å gi informert samtykke
- Pasienten har mottatt en komplett COVID-19-vaksinasjonsserie.
- Rapportert evne til å gjennomføre 20-30 minutter moderat trening per positiv respons på "kan du for øyeblikket gå uten hjelp i seks minutter eller mer?".
- Planlagt for første gangs sjekkpunktblokkade immunterapi med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab i fravær av andre terapier (f. målrettet terapi)
- Melanompasienter (adjuvant setting)
- Melanompasienter (neoadjuvant setting)
- cuSCC-pasienter (neoadjuvant setting)
- Merkelcellekarsinompasienter (neoadjuvant setting)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander, for eksempel alvorlig kardiovaskulær sykdom som en treningsintervensjon kanskje ikke er berettiget for.
- Tilstedeværelse av større postoperative komplikasjoner som en treningsintervensjon kanskje ikke er berettiget for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvansarm med trening
Deltakerne vil motta klinisk behandling etter Moffitt-standarder for pasientens sykdomstype og terapeutiske setting.
Adjuvante deltakere vil motta 1 år [for tiden 9-18 sykluser] med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller relatlimab, eller for tiden godkjent standardbehandling, enten alene eller i kombinasjon.
Deltakerne vil også gjennomføre 30 minutter med moderat trening på et armergometer, et syklusergometer eller en tredemølle før hver administrering av immunterapi med standard sjekkpunktblokkade på tvers av alle sykluser.
Blodprøver vil bli tatt ved 1) baseline (ved ankomst til klinikken), 2) etter trening og 3) etter infusjon.
Blodprøver vil bli tatt på første, tredje, midtpunkt og siste infusjonsdato.
|
30 minutter med moderat trening på et armergometer, et syklusergometer eller en tredemølle før hver administrering av immunterapi med standard sjekkpunktblokkering på tvers av alle sykluser
Deltakerne vil motta klinisk behandling etter Moffitt-standarder for pasientens sykdomstype og terapeutiske setting.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Adjuvansarm uten trening
Deltakerne vil motta klinisk behandling etter Moffitt-standarder for pasientens sykdomstype og terapeutiske setting.
Adjuvante deltakere vil motta ett år [for tiden 9-18 sykluser] med terapi med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, relatlimab eller for tiden godkjent standardbehandling, enten alene eller i kombinasjon.
Blodprøver vil bli tatt ved 1) baseline (ved ankomst til klinikken) og 2) etter infusjon.
Blodprøver vil bli tatt på første, tredje, midtpunkt og siste infusjonsdato.
|
Deltakerne vil motta klinisk behandling etter Moffitt-standarder for pasientens sykdomstype og terapeutiske setting.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant arm med trening
Deltakerne vil fullføre 30 minutter med moderat trening på et armergometer, et syklusergometer eller en tredemølle før hver administrering av immunterapi med standard sjekkpunktblokkade på tvers av alle sykluser.
Neoadjuvante deltakere vil motta opptil 4 sykluser med terapi med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller relatlimab, eller for tiden godkjent standardbehandling, enten alene eller i kombinasjon.
Blodprøver vil bli tatt ved 1) baseline (ved ankomst til klinikken), 2) etter trening og 3) etter infusjon.
Blodprøver vil bli tatt på første og tredje infusjonsdato.
|
30 minutter med moderat trening på et armergometer, et syklusergometer eller en tredemølle før hver administrering av immunterapi med standard sjekkpunktblokkering på tvers av alle sykluser
Deltakerne vil motta klinisk behandling etter Moffitt-standarder for pasientens sykdomstype og terapeutiske setting.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant arm uten trening
Deltakerne vil motta klinisk behandling etter Moffitt-standarder for pasientens sykdomstype og terapeutiske setting.
Neoadjuvante deltakere vil motta opptil 4 sykluser med terapi med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller relatlimab, eller for tiden godkjent standardbehandling, enten alene eller i kombinasjon.
Deltakerne vil også gjennomføre 30 minutter med moderat trening på et armergometer, et syklusergometer eller en tredemølle før hver administrering av immunterapi med standard sjekkpunktblokkade på tvers av alle sykluser.
Blodprøver vil bli tatt ved 1) baseline (ved ankomst til klinikken), 2) etter trening og 3) etter infusjon.
Blodprøver vil bli tatt på første og tredje infusjonsdato.
|
Deltakerne vil motta klinisk behandling etter Moffitt-standarder for pasientens sykdomstype og terapeutiske setting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere samtykker til prøveversjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel av pasienter som ble kontaktet som samtykker i å delta i studien, og etterforskere vil bestemme 95 % konfidensintervallet
|
Inntil 12 måneder
|
|
Deltakere fullfører øvelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel deltakere randomisert til treningsintervensjonen som fullfører minst 75 % av treningsrutinene; 95 % KI vil bli bestemt for denne andelen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Effekten av trening på tumorimmunologiske biomarkører - Adjuvans
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Lengden på tiden uten tegn eller symptomer på kreft
|
Opptil 12 måneder
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) - Neoadjuvant innstilling
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Forekomsten av patologisk fullstendig respons i reseksjonert tumorvev.
pCR vil bli bestemt ved fravær av tumorceller.
|
Opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Tumorvirusinfeksjoner
- Nevi og melanomer
- Polyomavirusinfeksjoner
- Karsinom, nevroendokrine
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Karsinom, Merkel Cell
- Motorisk aktivitet
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Immune Checkpoint-hemmere
- Ipilimumab
- Øvelse
- pembrolizumab
- Avelumab
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- MCC-20854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .