Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för att öka responsen på Checkpoint Blockade Immunterapi

14 september 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minuters måttlig träning på en armergometer, en cykelergometer eller ett löpband före varje administrering av immunterapi för blockad blockad av standardvård över alla cykler

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kunna läsa och tala engelska flytande
  • Kan ge informerat samtycke
  • Patienten har fått en komplett vaccinationsserie mot covid-19.
  • Rapporterad förmåga att genomföra 20-30 minuter måttlig träning per positivt svar på "kan du för närvarande gå utan hjälp i sex minuter eller mer?".
  • Schemalagd för immunterapi med blockad för första gången med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab i frånvaro av andra behandlingar (t. riktad terapi)
  • Melanompatienter (adjuvans)
  • Melanompatienter (neoadjuvant miljö)
  • cuSCC-patienter (neoadjuvant inställning)
  • Merkelcellscancerpatienter (neoadjuvans)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av medicinska tillstånd, såsom allvarlig hjärt-kärlsjukdom för vilken en träningsingripande kanske inte är motiverad.
  • Förekomst av större postoperativa komplikationer för vilka en träningsintervention kanske inte är motiverad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvansarm med träning
Deltagarna kommer att få klinisk vård enligt Moffitts standarder för patientens sjukdomstyp och terapeutiska miljö. Adjuvanta deltagare kommer att få 1 års [för närvarande 9-18 cykler] behandling med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller relatlimab, eller för närvarande godkänd standardbehandling, antingen ensamt eller i kombination. Deltagarna kommer också att genomföra 30 minuters måttlig träning på en arm-ergometer, en cykelergometer eller ett löpband före varje administrering av immunterapi för blockad av standardvård under alla cykler. Blodprover kommer att tas vid 1) baslinje (vid ankomst till kliniken), 2) efter träning och 3) efter infusion. Blodprov kommer att tas på första, tredje, mittpunkt och sista infusionsdatum.
Övrig: Träning
30 minuters måttlig träning på en armergometer, en cykelergometer eller ett löpband före varje administrering av immunterapi för blockad av standardvård över alla cykler
Läkemedel: Checkpointblockad, immun
Deltagarna kommer att få klinisk vård enligt Moffitts standarder för patientens sjukdomstyp och terapeutiska miljö.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Aktiv komparator: Adjuvantarm utan träning
Deltagarevilja mottar klinisk vård som följer Moffitt-normer för patientsjukdomstypen och den terapeutiska inställningen. Adjuvanta deltagare kommer att få ett års [för närvarande 9-18 cykler] behandling med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, relatlimab eller för närvarande godkänd standardbehandling, antingen ensamt eller i kombination. Blodprover kommer att tas vid 1) baslinje (vid ankomst till kliniken) och 2) efter infusion. Blodprov kommer att tas på första, tredje, mittpunkt och sista infusionsdatum.
Läkemedel: Checkpointblockad, immun
Deltagarna kommer att få klinisk vård enligt Moffitts standarder för patientens sjukdomstyp och terapeutiska miljö.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Experimentell: Neoadjuvant arm med träning
Deltagarna kommer att genomföra 30 minuters måttlig träning på en arm-ergometer, en cykelergometer eller ett löpband före varje administrering av immunterapi med blockad av standardvård under alla cykler. Neoadjuvanta deltagare kommer att få upp till fyra behandlingscykler med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller relatlimab, eller för närvarande godkänd standardbehandling, antingen ensamt eller i kombination. Blodprover kommer att tas vid 1) baslinje (vid ankomst till kliniken), 2) efter träning och 3) efter infusion. Blodprov kommer att tas på första och tredje infusionsdatumet.
Övrig: Träning
30 minuters måttlig träning på en armergometer, en cykelergometer eller ett löpband före varje administrering av immunterapi för blockad av standardvård över alla cykler
Läkemedel: Checkpointblockad, immun
Deltagarna kommer att få klinisk vård enligt Moffitts standarder för patientens sjukdomstyp och terapeutiska miljö.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Aktiv komparator: Neoadjuvant arm utan träning
Deltagarna kommer att få klinisk vård enligt Moffitts standarder för patientens sjukdomstyp och terapeutiska miljö. Neoadjuvanta deltagare kommer att få upp till fyra behandlingscykler med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller relatlimab, eller för närvarande godkänd standardbehandling, antingen ensamt eller i kombination. Deltagarna kommer också att genomföra 30 minuters måttlig träning på en arm-ergometer, en cykelergometer eller ett löpband före varje administrering av immunterapi för blockad av standardvård under alla cykler. Blodprover kommer att tas vid 1) baslinje (vid ankomst till kliniken), 2) efter träning och 3) efter infusion. Blodprov kommer att tas på första och tredje infusionsdatumet.
Läkemedel: Checkpointblockad, immun
Deltagarna kommer att få klinisk vård enligt Moffitts standarder för patientens sjukdomstyp och terapeutiska miljö.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare samtycker till rättegång
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel tillfrågade patienter som samtycker till att delta i studien, och utredarna kommer att bestämma konfidensintervallet på 95 %
Upp till 12 månader
Deltagare slutför övning
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel deltagare randomiserade till träningsinterventionen som genomför minst 75 % av schemalagda träningsrutiner; 95 % KI kommer att bestämmas för denna andel.
Upp till 12 månader
Inverkan av träning på tumörimmunologiska biomarkörer - Adjuvans
Tidsram: Upp till 12 månader
Tiden utan tecken eller symtom på cancer
Upp till 12 månader
Patologiskt fullständigt svar (pCR) - Neoadjuvant inställning
Tidsram: Upp till 4 månader
Förekomsten av patologiskt fullständigt svar i resekerad tumörvävnad. pCR kommer att bestämmas genom frånvaro av tumörceller.
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-20854

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera