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Übung zur Steigerung der Reaktion auf die Checkpoint-Blockade-Immuntherapie

4. Februar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 Minuten moderates Training auf einem Arm-Ergometer, einem Fahrrad-Ergometer oder einem Laufband vor jeder Anwendung der Standard-Checkpoint-Blockade-Immuntherapie über alle Zyklen hinweg

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Englisch fließend lesen und sprechen können
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Der Patient hat eine vollständige COVID-19-Impfserie erhalten.
  • Berichtete Fähigkeit, 20-30 Minuten moderates Training pro positiver Antwort auf „Können Sie derzeit sechs Minuten oder länger ohne Hilfe gehen?“ zu absolvieren.
  • Geplant für die erstmalige Checkpoint-Blockade-Immuntherapie mit Avelumab, Cemiplimab, Ipilimumab, Nivolumab oder Pembrolizumab in Abwesenheit anderer Therapien (z. Gezielte Therapie)
  • Melanompatienten (adjuvantes Setting)
  • Melanompatienten (neoadjuvantes Setting)
  • cuSCC-Patienten (neoadjuvantes Setting)
  • Merkelzellkarzinom-Patienten (neoadjuvantes Setting)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Erkrankungen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, für die eine Übungsintervention möglicherweise nicht gerechtfertigt ist.
  • Vorhandensein größerer postoperativer Komplikationen, für die eine körperliche Intervention möglicherweise nicht gerechtfertigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvanter Arm mit Übung
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Versorgung gemäß den Moffitt-Standards für den Krankheitstyp und das therapeutische Setting des Patienten. Adjuvante Teilnehmer erhalten ein Jahr lang [derzeit 9–18 Zyklen] eine Therapie mit Avelumab, Cemiplimab, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab oder Relatlimab oder einer derzeit zugelassenen Standardbehandlung, entweder allein oder in Kombination. Die Teilnehmer absolvieren außerdem 30 Minuten moderates Training auf einem Armergometer, einem Fahrradergometer oder einem Laufband, bevor sie über alle Zyklen hinweg eine Standard-Checkpoint-Blockade-Immuntherapie erhalten. Blutproben werden 1) zu Studienbeginn (bei Ankunft in der Klinik), 2) nach dem Training und 3) nach der Infusion entnommen. Am ersten, dritten, mittleren und letzten Infusionstermin werden Blutproben entnommen.
Sonstiges: Übung
30 Minuten moderates Training auf einem Arm-Ergometer, einem Fahrrad-Ergometer oder einem Laufband vor jeder Anwendung der Standard-Checkpoint-Blockade-Immuntherapie über alle Zyklen hinweg
Arzneimittel: Checkpoint-Blockade, immun
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Versorgung gemäß den Moffitt-Standards für den Krankheitstyp und das therapeutische Setting des Patienten.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Aktiver Komparator: Adjuvanter Arm ohne Übung
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Versorgung gemäß den Moffitt-Standards für den Krankheitstyp und das therapeutische Setting des Patienten. Adjuvante Teilnehmer erhalten ein Jahr [derzeit 9–18 Zyklen] Therapie mit Avelumab, Cemiplimab, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Relatlimab oder einer derzeit zugelassenen Standardbehandlung, entweder allein oder in Kombination. Blutproben werden 1) zu Studienbeginn (bei Ankunft in der Klinik) und 2) nach der Infusion entnommen. Am ersten, dritten, mittleren und letzten Infusionstermin werden Blutproben entnommen.
Arzneimittel: Checkpoint-Blockade, immun
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Versorgung gemäß den Moffitt-Standards für den Krankheitstyp und das therapeutische Setting des Patienten.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Experimental: Neoadjuvanter Arm mit Übung
Die Teilnehmer absolvieren vor jeder Verabreichung einer Standard-Checkpoint-Blockade-Immuntherapie über alle Zyklen hinweg 30 Minuten moderates Training auf einem Armergometer, einem Fahrradergometer oder einem Laufband. Neoadjuvante Teilnehmer erhalten bis zu 4 Therapiezyklen mit Avelumab, Cemiplimab, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab oder Relatlimab oder einer derzeit zugelassenen Standardbehandlung, entweder allein oder in Kombination. Blutproben werden 1) zu Studienbeginn (bei Ankunft in der Klinik), 2) nach dem Training und 3) nach der Infusion entnommen. Am ersten und dritten Infusionstermin werden Blutproben entnommen.
Sonstiges: Übung
30 Minuten moderates Training auf einem Arm-Ergometer, einem Fahrrad-Ergometer oder einem Laufband vor jeder Anwendung der Standard-Checkpoint-Blockade-Immuntherapie über alle Zyklen hinweg
Arzneimittel: Checkpoint-Blockade, immun
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Versorgung gemäß den Moffitt-Standards für den Krankheitstyp und das therapeutische Setting des Patienten.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Aktiver Komparator: Neoadjuvanter Arm ohne Übung
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Versorgung gemäß den Moffitt-Standards für den Krankheitstyp und das therapeutische Setting des Patienten. Neoadjuvante Teilnehmer erhalten bis zu 4 Therapiezyklen mit Avelumab, Cemiplimab, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab oder Relatlimab oder einer derzeit zugelassenen Standardbehandlung, entweder allein oder in Kombination. Die Teilnehmer absolvieren außerdem 30 Minuten moderates Training auf einem Armergometer, einem Fahrradergometer oder einem Laufband, bevor sie über alle Zyklen hinweg eine Standard-Checkpoint-Blockade-Immuntherapie erhalten. Blutproben werden 1) zu Studienbeginn (bei Ankunft in der Klinik), 2) nach dem Training und 3) nach der Infusion entnommen. Am ersten und dritten Infusionstermin werden Blutproben entnommen.
Arzneimittel: Checkpoint-Blockade, immun
Die Teilnehmer erhalten eine klinische Versorgung gemäß den Moffitt-Standards für den Krankheitstyp und das therapeutische Setting des Patienten.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer stimmen der Verhandlung zu
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der angesprochenen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, und die Prüfärzte bestimmen das 95 %-Konfidenzintervall
Bis zu 12 Monate
Teilnehmer, die Übung abschließen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der für die Übungsintervention randomisierten Teilnehmer, die mindestens 75 % der geplanten Übungsroutinen absolvieren; Für diesen Anteil wird ein 95 %-KI bestimmt.
Bis zu 12 Monate
Einfluss von Bewegung auf tumorimmunologische Biomarker – Adjuvantes Setting
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeitspanne ohne Anzeichen oder Symptome von Krebs
Bis zu 12 Monate
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) – Neoadjuvantes Setting
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Das Auftreten einer pathologischen vollständigen Remission in reseziertem Tumorgewebe. pCR wird durch das Fehlen von Tumorzellen bestimmt.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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