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Esercizio per aumentare la risposta all'immunoterapia del blocco del checkpoint

4 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minuti di esercizio moderato su un braccio ergometro, un cicloergometro o un tapis roulant prima di ogni somministrazione dell'immunoterapia con blocco del punto di controllo standard di cura in tutti i cicli

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese fluentemente
  • Capace di dare il consenso informato
  • Il paziente ha ricevuto una serie completa di vaccinazioni COVID-19.
  • Capacità segnalata di completare 20-30 minuti di esercizio moderato per risposta positiva a "puoi attualmente camminare senza aiuto per sei minuti o più?".
  • Programmata per la prima immunoterapia con blocco del checkpoint con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab o pembrolizumab in assenza di altre terapie (ad es. terapia mirata)
  • Pazienti con melanoma (impostazione adiuvante)
  • Pazienti con melanoma (setting neoadiuvante)
  • pazienti con cuSCC (setting neoadiuvante)
  • Pazienti con carcinoma a cellule di Merkel (setting neoadiuvante)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni mediche, come gravi malattie cardiovascolari per le quali un intervento di esercizio fisico potrebbe non essere giustificato.
  • Presenza di complicanze postoperatorie maggiori per le quali un intervento di esercizio potrebbe non essere giustificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio adiuvante con esercizio
I partecipanti riceveranno assistenza clinica seguendo gli standard Moffitt per il tipo di malattia del paziente e l'impostazione terapeutica. I partecipanti adiuvanti riceveranno 1 anno [attualmente 9-18 cicli] di terapia con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o relatlimab, o trattamento standard di cura attualmente approvato, da solo o in combinazione. I partecipanti completeranno anche 30 minuti di esercizio moderato su un braccio ergometro, un cicloergometro o un tapis roulant prima di ogni somministrazione dell'immunoterapia standard di blocco del checkpoint di cura in tutti i cicli. I campioni di sangue verranno raccolti al 1) basale (all'arrivo in clinica), 2) dopo l'esercizio e 3) dopo l'infusione. I campioni di sangue verranno prelevati alla prima, terza, metà e ultima data di infusione.
Altro: Esercizio
30 minuti di esercizio moderato su un braccio ergometro, un cicloergometro o un tapis roulant prima di ogni somministrazione dell'immunoterapia standard di blocco del checkpoint di cura in tutti i cicli
Droga: Blocco del checkpoint, immuni
I partecipanti riceveranno assistenza clinica seguendo gli standard Moffitt per il tipo di malattia del paziente e l'impostazione terapeutica.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Comparatore attivo: Braccio adiuvante senza esercizio
I partecipanti riceveranno assistenza clinica seguendo gli standard Moffitt per il tipo di malattia del paziente e l'impostazione terapeutica. I partecipanti adiuvanti riceveranno un anno [attualmente 9-18 cicli] di terapia con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, relatlimab o trattamento standard di cura attualmente approvato, da solo o in combinazione. I campioni di sangue verranno raccolti al 1) basale (all'arrivo in clinica) e 2) dopo l'infusione. I campioni di sangue verranno prelevati alla prima, terza, metà e ultima data di infusione.
Droga: Blocco del checkpoint, immuni
I partecipanti riceveranno assistenza clinica seguendo gli standard Moffitt per il tipo di malattia del paziente e l'impostazione terapeutica.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Sperimentale: Braccio neoadiuvante con esercizio
I partecipanti completeranno 30 minuti di esercizio moderato su un braccio ergometro, un cicloergometro o un tapis roulant prima di ogni somministrazione dell'immunoterapia standard di blocco del checkpoint di cura in tutti i cicli. I partecipanti neoadiuvanti riceveranno fino a 4 cicli di terapia con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o relatlimab, o trattamento standard di cura attualmente approvato, da solo o in combinazione. I campioni di sangue verranno raccolti al 1) basale (all'arrivo in clinica), 2) dopo l'esercizio e 3) dopo l'infusione. I campioni di sangue saranno prelevati alla prima e alla terza data di infusione.
Altro: Esercizio
30 minuti di esercizio moderato su un braccio ergometro, un cicloergometro o un tapis roulant prima di ogni somministrazione dell'immunoterapia standard di blocco del checkpoint di cura in tutti i cicli
Droga: Blocco del checkpoint, immuni
I partecipanti riceveranno assistenza clinica seguendo gli standard Moffitt per il tipo di malattia del paziente e l'impostazione terapeutica.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Comparatore attivo: Braccio neoadiuvante senza esercizio
I partecipanti riceveranno assistenza clinica seguendo gli standard Moffitt per il tipo di malattia del paziente e l'impostazione terapeutica. I partecipanti neoadiuvanti riceveranno fino a 4 cicli di terapia con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o relatlimab, o trattamento standard di cura attualmente approvato, da solo o in combinazione. I partecipanti completeranno anche 30 minuti di esercizio moderato su un braccio ergometro, un cicloergometro o un tapis roulant prima di ogni somministrazione dell'immunoterapia standard di blocco del checkpoint di cura in tutti i cicli. I campioni di sangue verranno raccolti al 1) basale (all'arrivo in clinica), 2) dopo l'esercizio e 3) dopo l'infusione. I campioni di sangue saranno prelevati alla prima e alla terza data di infusione.
Droga: Blocco del checkpoint, immuni
I partecipanti riceveranno assistenza clinica seguendo gli standard Moffitt per il tipo di malattia del paziente e l'impostazione terapeutica.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che acconsentono al processo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti contattati che acconsentono a partecipare allo studio e gli investigatori determineranno l'intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 12 mesi
Partecipanti che completano l'esercizio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti randomizzati all'intervento di esercizio che completano almeno il 75% delle routine di esercizi del programma; Per questa proporzione verrà determinato l'IC al 95%.
Fino a 12 mesi
Impatto dell'esercizio sui biomarcatori immunologici tumorali - impostazione adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il periodo di tempo senza segni o sintomi di cancro
Fino a 12 mesi
Risposta patologica completa (pCR) - Impostazione neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Il verificarsi di una risposta patologica completa nel tessuto tumorale resecato. la pCR sarà determinata dall'assenza di cellule tumorali.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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