Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening om de respons op Immunotherapie met Checkpoint-blokkade te stimuleren

14 september 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minuten matige lichaamsbeweging op een armergometer, een fietsergometer of een loopband voorafgaand aan elke toediening van de standaardbehandeling checkpointblokkade immunotherapie gedurende alle cycli

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt heeft een complete COVID-19-vaccinatiereeks gekregen.
  • Gerapporteerd vermogen om 20-30 minuten matige lichaamsbeweging te voltooien per positieve reactie op "kun je momenteel zes minuten of langer zonder hulp lopen?".
  • Gepland voor de eerste keer immunotherapie met checkpointblokkade met avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab of pembrolizumab bij afwezigheid van andere therapieën (bijv. gerichte therapie)
  • Melanoompatiënten (adjuvante setting)
  • Melanoompatiënten (neoadjuvante setting)
  • cuSCC-patiënten (neoadjuvante setting)
  • Merkelcelcarcinoompatiënten (neoadjuvante setting)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van medische aandoeningen, zoals ernstige hart- en vaatziekten waarvoor een oefeninterventie mogelijk niet gerechtvaardigd is.
  • Aanwezigheid van ernstige postoperatieve complicaties waarvoor een oefeninterventie mogelijk niet gerechtvaardigd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante arm met oefening
Deelnemers krijgen klinische zorg volgens de Moffitt-normen voor het ziektetype en de therapeutische setting van de patiënt. Adjuvante deelnemers krijgen 1 jaar [momenteel 9-18 cycli] therapie met avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab of relatlimab, of momenteel goedgekeurde standaardbehandeling, alleen of in combinatie. Deelnemers zullen ook 30 minuten matige lichaamsbeweging op een armergometer, een fietsergometer of een loopband voltooien voorafgaand aan elke toediening van standaardbehandeling met checkpointblokkade-immunotherapie gedurende alle cycli. Bloedmonsters worden afgenomen bij 1) basislijn (bij aankomst in de kliniek), 2) na inspanning en 3) na infusie. Bloedmonsters worden afgenomen op de eerste, derde, middelste en laatste infusiedatum.
Ander: Oefening
30 minuten matige lichaamsbeweging op een armergometer, een fietsergometer of een loopband voorafgaand aan elke toediening van de standaardbehandeling checkpointblokkade immunotherapie gedurende alle cycli
Geneesmiddel: Checkpoint blokkade, immuun
Deelnemers krijgen klinische zorg volgens de Moffitt-normen voor het ziektetype en de therapeutische setting van de patiënt.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Actieve vergelijker: Adjuvante arm zonder oefening
Deelnemers krijgen klinische zorg volgens de Moffitt-normen voor het ziektetype en de therapeutische setting van de patiënt. Adjuvante deelnemers krijgen een jaar [momenteel 9-18 cycli] therapie met avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, relatlimab of momenteel goedgekeurde standaardbehandeling, alleen of in combinatie. Bloedmonsters worden verzameld bij 1) basislijn (bij aankomst in de kliniek) en 2) na de infusie. Bloedmonsters worden afgenomen op de eerste, derde, middelste en laatste infusiedatum.
Geneesmiddel: Checkpoint blokkade, immuun
Deelnemers krijgen klinische zorg volgens de Moffitt-normen voor het ziektetype en de therapeutische setting van de patiënt.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Experimenteel: Neoadjuvante arm met oefening
Deelnemers zullen 30 minuten matige lichaamsbeweging uitvoeren op een armergometer, een fietsergometer of een loopband voorafgaand aan elke toediening van standaardbehandeling met checkpointblokkade-immunotherapie gedurende alle cycli. Neoadjuvante deelnemers krijgen maximaal 4 therapiecycli met avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab of relatlimab, of de momenteel goedgekeurde standaardbehandeling, alleen of in combinatie. Bloedmonsters worden afgenomen bij 1) basislijn (bij aankomst in de kliniek), 2) na inspanning en 3) na infusie. Op de eerste en derde infusiedatum worden bloedmonsters afgenomen.
Ander: Oefening
30 minuten matige lichaamsbeweging op een armergometer, een fietsergometer of een loopband voorafgaand aan elke toediening van de standaardbehandeling checkpointblokkade immunotherapie gedurende alle cycli
Geneesmiddel: Checkpoint blokkade, immuun
Deelnemers krijgen klinische zorg volgens de Moffitt-normen voor het ziektetype en de therapeutische setting van de patiënt.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Actieve vergelijker: Neoadjuvante arm zonder oefening
Deelnemers krijgen klinische zorg volgens de Moffitt-normen voor het ziektetype en de therapeutische setting van de patiënt. Neoadjuvante deelnemers krijgen maximaal 4 therapiecycli met avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab of relatlimab, of de momenteel goedgekeurde standaardbehandeling, alleen of in combinatie. Deelnemers zullen ook 30 minuten matige lichaamsbeweging op een armergometer, een fietsergometer of een loopband voltooien voorafgaand aan elke toediening van standaardbehandeling met checkpointblokkade-immunotherapie gedurende alle cycli. Bloedmonsters worden afgenomen bij 1) basislijn (bij aankomst in de kliniek), 2) na inspanning en 3) na infusie. Op de eerste en derde infusiedatum worden bloedmonsters afgenomen.
Geneesmiddel: Checkpoint blokkade, immuun
Deelnemers krijgen klinische zorg volgens de Moffitt-normen voor het ziektetype en de therapeutische setting van de patiënt.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers stemmen in met proef
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage benaderde patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, en onderzoekers zullen het 95%-betrouwbaarheidsinterval bepalen
Tot 12 maanden
Deelnemers Voltooien Oefening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers gerandomiseerd naar de oefeninterventie die ten minste 75% van de geplande trainingsroutines voltooien; Voor deze proportie wordt 95% BI bepaald.
Tot 12 maanden
Impact van lichaamsbeweging op tumorimmunologische biomarkers - adjuvante instelling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De tijdsduur zonder tekenen of symptomen van kanker
Tot 12 maanden
Pathologische complete respons (pCR) - Neoadjuvante setting
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Het optreden van een pathologische volledige respons in gereseceerd tumorweefsel. pCR zal worden bepaald door de afwezigheid van tumorcellen.
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren