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Ejercicio para impulsar la respuesta a la inmunoterapia de bloqueo de puntos de control

14 de septiembre de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minutos de ejercicio moderado en un ergómetro de brazo, un cicloergómetro o una cinta rodante antes de cada administración de inmunoterapia de bloqueo de punto de control de atención estándar en todos los ciclos

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • Edad ≥ 18 años
  • Capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • El paciente ha recibido una serie completa de vacunas COVID-19.
  • Capacidad informada para completar 20-30 minutos de ejercicio moderado por respuesta positiva a "¿puede caminar actualmente sin ayuda durante seis minutos o más?".
  • Programado para inmunoterapia de bloqueo de puntos de control por primera vez con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab o pembrolizumab en ausencia de otras terapias (p. terapia dirigida)
  • Pacientes con melanoma (tratamiento adyuvante)
  • Pacientes con melanoma (entorno neoadyuvante)
  • Pacientes con SCC cu (entorno neoadyuvante)
  • Pacientes con carcinoma de células de Merkel (tratamiento neoadyuvante)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de condiciones médicas, como enfermedades cardiovasculares graves, para las cuales no se justifica una intervención de ejercicio.
  • Presencia de complicaciones postoperatorias mayores para las cuales no se justifica una intervención de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo adyuvante con ejercicio
Los participantes recibirán atención clínica siguiendo los estándares de Moffitt para el tipo de enfermedad y el entorno terapéutico del paciente. Los participantes con adyuvante recibirán 1 año [actualmente 9-18 ciclos] de terapia con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o relatlimab, o el tratamiento estándar de atención actualmente aprobado, ya sea solo o en combinación. Los participantes también completarán 30 minutos de ejercicio moderado en un ergómetro de brazo, un cicloergómetro o una cinta rodante antes de cada administración de inmunoterapia de bloqueo de punto de control de atención estándar en todos los ciclos. Las muestras de sangre se recolectarán 1) al inicio (al llegar a la clínica), 2) después del ejercicio y 3) después de la infusión. Las muestras de sangre se obtendrán en las fechas de infusión primera, tercera, intermedia y final.
Otro: Ejercicio
30 minutos de ejercicio moderado en un ergómetro de brazo, un cicloergómetro o una cinta rodante antes de cada administración de inmunoterapia de bloqueo de punto de control de atención estándar en todos los ciclos
Droga: Bloqueo de puntos de control, Inmune
Los participantes recibirán atención clínica siguiendo los estándares de Moffitt para el tipo de enfermedad y el entorno terapéutico del paciente.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Comparador activo: Brazo adyuvante sin ejercicio
Los participantes recibirán atención clínica siguiendo los estándares de Moffitt para el tipo de enfermedad del paciente y el entorno terapéutico. Los participantes con adyuvante recibirán un año [actualmente 9-18 ciclos] de terapia con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, relatlimab o el tratamiento estándar de atención actualmente aprobado, ya sea solo o en combinación. Las muestras de sangre se recogerán 1) al inicio (al llegar a la clínica) y 2) después de la infusión. Las muestras de sangre se obtendrán en las fechas de infusión primera, tercera, intermedia y final.
Droga: Bloqueo de puntos de control, Inmune
Los participantes recibirán atención clínica siguiendo los estándares de Moffitt para el tipo de enfermedad y el entorno terapéutico del paciente.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Experimental: Brazo Neoadyuvante con Ejercicio
Los participantes completarán 30 minutos de ejercicio moderado en un ergómetro de brazo, un cicloergómetro o una cinta rodante antes de cada administración de inmunoterapia de bloqueo de punto de control de atención estándar en todos los ciclos. Los participantes neoadyuvantes recibirán hasta 4 ciclos de terapia con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o relatlimab, o el tratamiento estándar de atención actualmente aprobado, ya sea solo o en combinación. Las muestras de sangre se recolectarán 1) al inicio (al llegar a la clínica), 2) después del ejercicio y 3) después de la infusión. Se obtendrán muestras de sangre en la primera y tercera fecha de infusión.
Otro: Ejercicio
30 minutos de ejercicio moderado en un ergómetro de brazo, un cicloergómetro o una cinta rodante antes de cada administración de inmunoterapia de bloqueo de punto de control de atención estándar en todos los ciclos
Droga: Bloqueo de puntos de control, Inmune
Los participantes recibirán atención clínica siguiendo los estándares de Moffitt para el tipo de enfermedad y el entorno terapéutico del paciente.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Comparador activo: Brazo Neoadyuvante sin Ejercicio
Los participantes recibirán atención clínica siguiendo los estándares de Moffitt para el tipo de enfermedad y el entorno terapéutico del paciente. Los participantes neoadyuvantes recibirán hasta 4 ciclos de terapia con avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o relatlimab, o el tratamiento estándar de atención actualmente aprobado, ya sea solo o en combinación. Los participantes también completarán 30 minutos de ejercicio moderado en un ergómetro de brazo, un cicloergómetro o una cinta rodante antes de cada administración de inmunoterapia de bloqueo de punto de control de atención estándar en todos los ciclos. Las muestras de sangre se recolectarán 1) al inicio (al llegar a la clínica), 2) después del ejercicio y 3) después de la infusión. Se obtendrán muestras de sangre en la primera y tercera fecha de infusión.
Droga: Bloqueo de puntos de control, Inmune
Los participantes recibirán atención clínica siguiendo los estándares de Moffitt para el tipo de enfermedad y el entorno terapéutico del paciente.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que dan su consentimiento para el ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de pacientes abordados que dan su consentimiento para participar en el estudio, y los investigadores determinarán el intervalo de confianza del 95 %
Hasta 12 meses
Participantes completando el ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de participantes asignados al azar a la intervención de ejercicios que completan al menos el 75% de las rutinas de ejercicios programadas; Se determinará el IC del 95% para esta proporción.
Hasta 12 meses
Impacto del ejercicio en los biomarcadores inmunológicos tumorales: entorno adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
El tiempo sin signos o síntomas de cáncer
Hasta 12 Meses
Respuesta patológica completa (pCR): entorno neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
La aparición de respuesta patológica completa en tejido tumoral resecado. pCR estará determinado por la ausencia de células tumorales.
Hasta 4 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-20854

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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