Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse for at booste respons på checkpoint blokade immunterapi

4. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minutters moderat træning på et arm-ergometer, et cykel-ergometer eller et løbebånd før hver administration af standard-of-care checkpoint-blokade-immunterapi på tværs af alle cyklusser

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Alder ≥ 18 år
  • Kan læse og tale engelsk flydende
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Patienten har modtaget en komplet COVID-19-vaccinationsserie.
  • Rapporteret evne til at gennemføre 20-30 minutters moderat træning pr. positiv respons på "kan du i øjeblikket gå uden hjælp i seks minutter eller mere?".
  • Planlagt til immunterapi med blokade af første gangs checkpoint med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab i fravær af andre behandlinger (f. målrettet terapi)
  • Melanompatienter (adjuverende indstilling)
  • Melanompatienter (neoadjuverende omgivelser)
  • cuSCC patienter (neoadjuvant indstilling)
  • Merkelcellekarcinompatienter (neoadjuvant indstilling)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom, for hvilke en træningsintervention muligvis ikke er berettiget.
  • Tilstedeværelse af større postoperative komplikationer, for hvilke en træningsintervention måske ikke er berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende arm med motion
Deltagerne vil modtage klinisk pleje efter Moffitt-standarder for patientens sygdomstype og terapeutiske omgivelser. Adjuverende deltagere vil modtage 1 års [i øjeblikket 9-18 cyklusser] behandling med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller relatlimab eller aktuelt godkendt standardbehandling, enten alene eller i kombination. Deltagerne vil også gennemføre 30 minutters moderat træning på et armergometer, et cyklusergometer eller et løbebånd forud for hver administration af immunterapi med standardkontrolpunktblokade på tværs af alle cyklusser. Blodprøver vil blive indsamlet ved 1) baseline (ved ankomst til klinikken), 2) efter træning og 3) efter infusion. Blodprøver vil blive taget på den første, tredje, midtpunkt og sidste infusionsdato.
Andet: Dyrke motion
30 minutters moderat træning på et arm-ergometer, et cykel-ergometer eller et løbebånd før hver administration af standard-of-care checkpoint-blokade-immunterapi på tværs af alle cyklusser
Medicin: Checkpoint blokade, immun
Deltagerne vil modtage klinisk pleje efter Moffitt-standarder for patientens sygdomstype og terapeutiske omgivelser.
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Aktiv komparator: Adjuverende arm uden motion
Deltagerne vil modtage klinisk pleje efter Moffitt-standarder for patientens sygdomstype og terapeutiske omgivelser. Adjuverende deltagere vil modtage et års [i øjeblikket 9-18 cyklusser] behandling med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, relatlimab eller aktuelt godkendt standardbehandling, enten alene eller i kombination. Blodprøver vil blive indsamlet ved 1) baseline (ved ankomst til klinikken) og 2) efter infusion. Blodprøver vil blive taget på den første, tredje, midtpunkt og sidste infusionsdato.
Medicin: Checkpoint blokade, immun
Deltagerne vil modtage klinisk pleje efter Moffitt-standarder for patientens sygdomstype og terapeutiske omgivelser.
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Eksperimentel: Neoadjuverende arm med motion
Deltagerne vil gennemføre 30 minutters moderat træning på et arm-ergometer, et cyklus-ergometer eller et løbebånd forud for hver administration af standard-of-care checkpoint-blokade-immunterapi på tværs af alle cyklusser. Neoadjuverende deltagere vil modtage op til 4 behandlingscyklusser med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller relatlimab eller aktuelt godkendt standardbehandling, enten alene eller i kombination. Blodprøver vil blive indsamlet ved 1) baseline (ved ankomst til klinikken), 2) efter træning og 3) efter infusion. Blodprøver vil blive taget på den første og tredje infusionsdato.
Andet: Dyrke motion
30 minutters moderat træning på et arm-ergometer, et cykel-ergometer eller et løbebånd før hver administration af standard-of-care checkpoint-blokade-immunterapi på tværs af alle cyklusser
Medicin: Checkpoint blokade, immun
Deltagerne vil modtage klinisk pleje efter Moffitt-standarder for patientens sygdomstype og terapeutiske omgivelser.
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Aktiv komparator: Neoadjuverende arm uden træning
Deltagerne vil modtage klinisk pleje efter Moffitt-standarder for patientens sygdomstype og terapeutiske omgivelser. Neoadjuverende deltagere vil modtage op til 4 behandlingscyklusser med avelumab, cemiplimab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller relatlimab eller aktuelt godkendt standardbehandling, enten alene eller i kombination. Deltagerne vil også gennemføre 30 minutters moderat træning på et armergometer, et cyklusergometer eller et løbebånd forud for hver administration af immunterapi med standardkontrolpunktblokade på tværs af alle cyklusser. Blodprøver vil blive indsamlet ved 1) baseline (ved ankomst til klinikken), 2) efter træning og 3) efter infusion. Blodprøver vil blive taget på den første og tredje infusionsdato.
Medicin: Checkpoint blokade, immun
Deltagerne vil modtage klinisk pleje efter Moffitt-standarder for patientens sygdomstype og terapeutiske omgivelser.
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Avelumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere giver samtykke til prøvelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​henvendte patienter, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, og efterforskerne vil bestemme 95 % konfidensintervallet
Op til 12 måneder
Deltagere fuldfører øvelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der er randomiseret til træningsinterventionen, som gennemfører mindst 75 % af de planlagte træningsrutiner; 95 % CI vil blive bestemt for denne andel.
Op til 12 måneder
Indvirkning af træning på tumorimmunologiske biomarkører - Adjuvansindstilling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Længden af ​​tid uden tegn eller symptomer på kræft
Op til 12 måneder
Patologisk komplet respons (pCR) - Neoadjuverende indstilling
Tidsramme: Op til 4 måneder
Forekomsten af ​​patologisk fuldstændig respons i resektioneret tumorvæv. pCR vil blive bestemt ved fravær af tumorceller.
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merkel cellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner