Harjoitus tehostaaksesi vastetta tarkistuspisteen esto-immunoterapialle
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa jaksoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas on saanut täydellisen COVID-19-rokotussarjan.
- Raportoitu kyky suorittaa 20–30 minuuttia kohtalaista harjoitusta positiivista vastausta kohti "voitko tällä hetkellä kävellä ilman apua kuusi minuuttia tai enemmän?".
- Suunniteltu ensimmäistä kertaa tarkistuspisteen salpausimmunoterapiaan avelumabilla, kemiplimabilla, ipilimumabilla, nivolumabilla tai pembrolitsumabilla ilman muita hoitoja (esim. kohdennettu terapia)
- Melanoomapotilaat (adjuvanttiasetus)
- Melanoomapotilaat (neoadjuvanttihoito)
- cuSCC-potilaat (neoadjuvanttiasetus)
- Merkel-solusyöpäpotilaat (neoadjuvanttihoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisten sairauksien, kuten vakavan sydän- ja verisuonitautien, esiintyminen, jonka vuoksi harjoitusinterventio ei välttämättä ole perusteltua.
- Merkittävien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, joiden vuoksi harjoitusinterventio ei välttämättä ole perusteltua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvanttivarsi harjoituksen kanssa
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti.
Adjuvanttiosallistujat saavat 1 vuoden [tällä hetkellä 9-18 sykliä] hoitoa avelumabilla, kemiplimabilla, ipilimumabilla, nivolumabilla, pembrolitsumabilla tai relatlimabilla tai tällä hetkellä hyväksytyllä hoitostandardilla joko yksin tai yhdistelmänä.
Osallistujat suorittavat myös 30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa sykleissä.
Verinäytteet otetaan 1) lähtötilanteessa (klinikalle saavuttuaan), 2) harjoituksen jälkeen ja 3) infuusion jälkeen.
Verinäytteet otetaan ensimmäisenä, kolmantena, keskipisteenä ja viimeisenä infuusiopäivänä.
|
30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa jaksoissa
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adjuvanttivarsi ilman harjoitusta
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaiden sairauden tyypin ja terapeuttisen ympäristön mukaan.
Adjuvanttiosallistujat saavat yhden vuoden [tällä hetkellä 9-18 sykliä] hoitoa avelumabilla, kemiplimabilla, ipilimumabilla, nivolumabilla, pembrolitsumabilla, relatlimabilla tai tällä hetkellä hyväksytyllä hoitostandardilla joko yksin tai yhdistelmänä.
Verinäytteet otetaan 1) lähtötilanteessa (klinikalle saavuttuaan) ja 2) infuusion jälkeen.
Verinäytteet otetaan ensimmäisenä, kolmantena, keskipisteenä ja viimeisenä infuusiopäivänä.
|
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttivarsi harjoituksen kanssa
Osallistujat suorittavat 30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa jaksoissa.
Neoadjuvanttipotilaat saavat enintään 4 hoitojaksoa avelumabilla, kemiplimabilla, ipilimumabilla, nivolumabilla, pembrolitsumabilla tai relatlimabilla tai tällä hetkellä hyväksytyllä hoitostandardilla joko yksin tai yhdistelmänä.
Verinäytteet otetaan 1) lähtötilanteessa (klinikalle saavuttuaan), 2) harjoituksen jälkeen ja 3) infuusion jälkeen.
Verinäytteet otetaan ensimmäisenä ja kolmantena infuusiopäivänä.
|
30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa jaksoissa
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neoadjuvanttivarsi ilman harjoittelua
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti.
Neoadjuvanttipotilaat saavat enintään 4 hoitojaksoa avelumabilla, kemiplimabilla, ipilimumabilla, nivolumabilla, pembrolitsumabilla tai relatlimabilla tai tällä hetkellä hyväksytyllä hoitostandardilla joko yksin tai yhdistelmänä.
Osallistujat suorittavat myös 30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa sykleissä.
Verinäytteet otetaan 1) lähtötilanteessa (klinikalle saavuttuaan), 2) harjoituksen jälkeen ja 3) infuusion jälkeen.
Verinäytteet otetaan ensimmäisenä ja kolmantena infuusiopäivänä.
|
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat suostuvat oikeudenkäyntiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joihin on lähetetty ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ja tutkijat määrittävät 95 %:n luottamusvälin
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujat suorittavat harjoituksen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Harjoitusinterventioon satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat vähintään 75 % aikataulun harjoitusrutiineista; Tälle osuudelle määritetään 95 % CI.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Harjoituksen vaikutus tuumorin immunologisiin biomarkkereihin - Adjuvanttiasetus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika ilman syövän merkkejä tai oireita
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) - Neoadjuvanttiasetus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Patologisen täydellisen vasteen esiintyminen resektoidussa kasvainkudoksessa.
pCR määritetään kasvainsolujen puuttumisen perusteella.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Nevi ja melanoomat
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, Merkelin solu
- Motorinen toiminta
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Ipilimumabi
- Käyttää
- pembrolitsumabi
- avelumabi
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .