Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitus tehostaaksesi vastetta tarkistuspisteen esto-immunoterapialle

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa jaksoissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Kanetsky, PhD, MPH
        • Alatutkija:
          • Vernon K Sondak, MD
        • Alatutkija:
          • Ahmad A Tarhini, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas on saanut täydellisen COVID-19-rokotussarjan.
  • Raportoitu kyky suorittaa 20–30 minuuttia kohtalaista harjoitusta positiivista vastausta kohti "voitko tällä hetkellä kävellä ilman apua kuusi minuuttia tai enemmän?".
  • Suunniteltu ensimmäistä kertaa tarkistuspisteen salpausimmunoterapiaan avelumabilla, kemiplimabilla, ipilimumabilla, nivolumabilla tai pembrolitsumabilla ilman muita hoitoja (esim. kohdennettu terapia)
  • Melanoomapotilaat (adjuvanttiasetus)
  • Melanoomapotilaat (neoadjuvanttihoito)
  • cuSCC-potilaat (neoadjuvanttiasetus)
  • Merkel-solusyöpäpotilaat (neoadjuvanttihoito)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisten sairauksien, kuten vakavan sydän- ja verisuonitautien, esiintyminen, jonka vuoksi harjoitusinterventio ei välttämättä ole perusteltua.
  • Merkittävien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, joiden vuoksi harjoitusinterventio ei välttämättä ole perusteltua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvanttivarsi harjoituksen kanssa
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti. Adjuvanttiosallistujat saavat 1 vuoden [tällä hetkellä 9-18 sykliä] hoitoa avelumabilla, kemiplimabilla, ipilimumabilla, nivolumabilla, pembrolitsumabilla tai relatlimabilla tai tällä hetkellä hyväksytyllä hoitostandardilla joko yksin tai yhdistelmänä. Osallistujat suorittavat myös 30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa sykleissä. Verinäytteet otetaan 1) lähtötilanteessa (klinikalle saavuttuaan), 2) harjoituksen jälkeen ja 3) infuusion jälkeen. Verinäytteet otetaan ensimmäisenä, kolmantena, keskipisteenä ja viimeisenä infuusiopäivänä.
Muut: Harjoittele
30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa jaksoissa
Lääke: Tarkistuspisteen esto, immuuni
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
  • Nivolumabi
  • Ipilimumabi
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Active Comparator: Adjuvanttivarsi ilman harjoitusta
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaiden sairauden tyypin ja terapeuttisen ympäristön mukaan. Adjuvanttiosallistujat saavat yhden vuoden [tällä hetkellä 9-18 sykliä] hoitoa avelumabilla, kemiplimabilla, ipilimumabilla, nivolumabilla, pembrolitsumabilla, relatlimabilla tai tällä hetkellä hyväksytyllä hoitostandardilla joko yksin tai yhdistelmänä. Verinäytteet otetaan 1) lähtötilanteessa (klinikalle saavuttuaan) ja 2) infuusion jälkeen. Verinäytteet otetaan ensimmäisenä, kolmantena, keskipisteenä ja viimeisenä infuusiopäivänä.
Lääke: Tarkistuspisteen esto, immuuni
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
  • Nivolumabi
  • Ipilimumabi
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Kokeellinen: Neoadjuvanttivarsi harjoituksen kanssa
Osallistujat suorittavat 30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa jaksoissa. Neoadjuvanttipotilaat saavat enintään 4 hoitojaksoa avelumabilla, kemiplimabilla, ipilimumabilla, nivolumabilla, pembrolitsumabilla tai relatlimabilla tai tällä hetkellä hyväksytyllä hoitostandardilla joko yksin tai yhdistelmänä. Verinäytteet otetaan 1) lähtötilanteessa (klinikalle saavuttuaan), 2) harjoituksen jälkeen ja 3) infuusion jälkeen. Verinäytteet otetaan ensimmäisenä ja kolmantena infuusiopäivänä.
Muut: Harjoittele
30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa jaksoissa
Lääke: Tarkistuspisteen esto, immuuni
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
  • Nivolumabi
  • Ipilimumabi
  • Cemiplimab
  • Avelumab
Active Comparator: Neoadjuvanttivarsi ilman harjoittelua
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti. Neoadjuvanttipotilaat saavat enintään 4 hoitojaksoa avelumabilla, kemiplimabilla, ipilimumabilla, nivolumabilla, pembrolitsumabilla tai relatlimabilla tai tällä hetkellä hyväksytyllä hoitostandardilla joko yksin tai yhdistelmänä. Osallistujat suorittavat myös 30 minuuttia kohtalaista harjoittelua käsivarsiergometrillä, pyöräergometrillä tai juoksumatolla ennen jokaista tavanomaisen hoidon tarkistuspisteen salpausimmunoterapian antamista kaikissa sykleissä. Verinäytteet otetaan 1) lähtötilanteessa (klinikalle saavuttuaan), 2) harjoituksen jälkeen ja 3) infuusion jälkeen. Verinäytteet otetaan ensimmäisenä ja kolmantena infuusiopäivänä.
Lääke: Tarkistuspisteen esto, immuuni
Osallistujat saavat kliinistä hoitoa Moffitt-standardien mukaisesti potilaan sairauden tyypin ja terapeuttisten asetusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
  • Nivolumabi
  • Ipilimumabi
  • Cemiplimab
  • Avelumab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat suostuvat oikeudenkäyntiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joihin on lähetetty ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ja tutkijat määrittävät 95 %:n luottamusvälin
Jopa 12 kuukautta
Osallistujat suorittavat harjoituksen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Harjoitusinterventioon satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat vähintään 75 % aikataulun harjoitusrutiineista; Tälle osuudelle määritetään 95 % CI.
Jopa 12 kuukautta
Harjoituksen vaikutus tuumorin immunologisiin biomarkkereihin - Adjuvanttiasetus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika ilman syövän merkkejä tai oireita
Jopa 12 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste (pCR) - Neoadjuvanttiasetus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Patologisen täydellisen vasteen esiintyminen resektoidussa kasvainkudoksessa. pCR määritetään kasvainsolujen puuttumisen perusteella.
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20854

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Merkelin solusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa