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锻炼以增强对检查点阻断免疫疗法的反应

2026年9月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
在所有周期中每次实施护理标准检查点封锁免疫疗法之前，在手臂测力计、自行车测力计或跑步机上进行 30 分钟的适度运动

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 能够流利地阅读和说英语
  • 能够给予知情同意
  • 患者已接受完整的 COVID-19 系列疫苗接种。
  • 每次对“您目前可以独立行走 6 分钟或更长时间吗？”的积极回答报告了完成 20-30 分钟适度运动的能力。
  • 在没有其他疗法（例如 靶向治疗）
  • 黑色素瘤患者（辅助设置）
  • 黑色素瘤患者（新辅助设置）
  • cuSCC 患者（新辅助设置）
  • 默克尔细胞癌患者（新辅助治疗）

排除标准：

  • 存在健康状况，例如可能不需要运动干预的严重心血管疾病。
  • 存在可能不需要运动干预的主要术后并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辅助手臂运动
参与者将按照 Moffitt 标准针对患者的疾病类型和治疗环境接受临床护理。 辅助参与者将接受 1 年 [目前 9-18 个周期] 的单独或联合治疗，包括 avelumab、cemiplimab、ipilimumab、nivolumab、pembrolizumab 或 relatlimab，或目前批准的护理标准。 在所有周期的每次护理标准检查点封锁免疫治疗之前，参与者还将在手臂测力计、自行车测力计或跑步机上完成 30 分钟的适度运动。 血样将在 1) 基线（到达诊所后）、2) 运动后和 3) 输液后采集。 将在第一次、第三次、中点和最后一次输注日期获取血样。
其他：锻炼
在所有周期中每次实施护理标准检查点封锁免疫疗法之前，在手臂测力计、自行车测力计或跑步机上进行 30 分钟的适度运动
药品：检查点封锁，免疫
参与者将按照 Moffitt 标准针对患者的疾病类型和治疗环境接受临床护理。
其他名称：
  • 派姆单抗
  • 纳武单抗
  • 易普利姆玛
  • 赛米普利单抗
  • 阿维单抗
有源比较器：没有运动的辅助手臂
参与者将按照 Moffitt 标准针对患者的疾病类型和治疗环境接受临床护理。 辅助参与者将接受一年 [目前 9-18 个周期] 的单独或联合治疗，包括 avelumab、cemiplimab、ipilimumab、nivolumab、pembrolizumab、relatlimab 或目前批准的护理标准治疗。 血样将在 1) 基线（到达诊所后）和 2) 输注后采集。 将在第一次、第三次、中点和最后一次输注日期获取血样。
药品：检查点封锁，免疫
参与者将按照 Moffitt 标准针对患者的疾病类型和治疗环境接受临床护理。
其他名称：
  • 派姆单抗
  • 纳武单抗
  • 易普利姆玛
  • 赛米普利单抗
  • 阿维单抗
实验性的：运动新辅助手臂
在所有周期的每次护理标准检查点封锁免疫治疗之前，参与者将在手臂测力计、自行车测力计或跑步机上完成 30 分钟的适度运动。 新辅助参与者将接受最多 4 个周期的单独或联合治疗，包括 avelumab、cemiplimab、ipilimumab、nivolumab、pembrolizumab 或 relatlimab，或目前批准的护理标准。 血样将在 1) 基线（到达诊所后）、2) 运动后和 3) 输液后采集。 将在第一次和第三次输注日期获取血样。
其他：锻炼
在所有周期中每次实施护理标准检查点封锁免疫疗法之前，在手臂测力计、自行车测力计或跑步机上进行 30 分钟的适度运动
药品：检查点封锁，免疫
参与者将按照 Moffitt 标准针对患者的疾病类型和治疗环境接受临床护理。
其他名称：
  • 派姆单抗
  • 纳武单抗
  • 易普利姆玛
  • 赛米普利单抗
  • 阿维单抗
有源比较器：没有运动的新辅助手臂
参与者将按照 Moffitt 标准针对患者的疾病类型和治疗环境接受临床护理。 新辅助参与者将接受最多 4 个周期的单独或联合治疗，包括 avelumab、cemiplimab、ipilimumab、nivolumab、pembrolizumab 或 relatlimab，或目前批准的护理标准。 在所有周期的每次护理标准检查点封锁免疫治疗之前，参与者还将在手臂测力计、自行车测力计或跑步机上完成 30 分钟的适度运动。 血样将在 1) 基线（到达诊所后）、2) 运动后和 3) 输液后采集。 将在第一次和第三次输注日期获取血样。
药品：检查点封锁，免疫
参与者将按照 Moffitt 标准针对患者的疾病类型和治疗环境接受临床护理。
其他名称：
  • 派姆单抗
  • 纳武单抗
  • 易普利姆玛
  • 赛米普利单抗
  • 阿维单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者同意试验
大体时间：长达 12 个月
同意参与研究的患者比例，研究者将确定 95% 的置信区间
长达 12 个月
参与者完成练习
大体时间：长达 12 个月
完成至少 75% 计划锻炼程序的随机分配至锻炼干预的参与者比例；将为此比例确定 95% CI。
长达 12 个月
运动对肿瘤免疫生物标志物的影响 - 辅助设置
大体时间：长达 12 个月
没有癌症体征或症状的时间长度
长达 12 个月
病理学完全缓解 (pCR) - 新辅助设置
大体时间：长达 4 个月
切除的肿瘤组织出现病理学完全缓解。 pCR 将通过不存在肿瘤细胞来确定。
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Peter Kanetsky, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (实际的)

2024年10月6日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月2日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-20854

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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