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Exercício para aumentar a resposta à imunoterapia de bloqueio de checkpoint

14 de setembro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minutos de exercício moderado em um ergômetro de braço, cicloergômetro ou esteira antes de cada administração de imunoterapia de bloqueio de ponto de verificação padrão de atendimento em todos os ciclos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão:
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de ler e falar inglês fluentemente
  • Capaz de dar consentimento informado
  • O paciente recebeu uma série completa de vacinação contra a COVID-19.
  • Capacidade relatada de completar 20 a 30 minutos de exercício moderado por resposta positiva a "você consegue andar sem ajuda por seis minutos ou mais?".
  • Programado para imunoterapia de bloqueio de checkpoint pela primeira vez com avelumabe, cemiplimabe, ipilimumabe, nivolumabe ou pembrolizumabe na ausência de outras terapias (por exemplo, terapia direcionada)
  • Pacientes com melanoma (configuração adjuvante)
  • Pacientes com melanoma (cenário neoadjuvante)
  • pacientes com cuSCC (cenário neoadjuvante)
  • Pacientes com carcinoma de células de Merkel (cenário neoadjuvante)

Critério de exclusão:

  • Presença de condições médicas, como doença cardiovascular grave para a qual uma intervenção de exercício pode não ser justificada.
  • Presença de complicações pós-operatórias importantes para as quais uma intervenção com exercícios pode não ser justificada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço adjuvante com exercício
Os participantes receberão atendimento clínico seguindo os padrões Moffitt para o tipo de doença do paciente e ambiente terapêutico. Os participantes adjuvantes receberão 1 ano [atualmente 9-18 ciclos] de terapia com avelumabe, cemiplimabe, ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe ou relatlimabe, ou tratamento padrão atualmente aprovado de tratamento, isoladamente ou em combinação. Os participantes também completarão 30 minutos de exercício moderado em um ergômetro de braço, um cicloergômetro ou uma esteira antes de cada administração de imunoterapia de bloqueio de ponto de verificação padrão de atendimento em todos os ciclos. Amostras de sangue serão coletadas em 1) linha de base (na chegada à clínica), 2) pós-exercício e 3) pós-infusão. Amostras de sangue serão obtidas na primeira, terceira, meia e última data de infusão.
Outro: Exercício
30 minutos de exercício moderado em um ergômetro de braço, cicloergômetro ou esteira antes de cada administração de imunoterapia de bloqueio de ponto de verificação padrão de atendimento em todos os ciclos
Medicamento: Bloqueio de ponto de verificação, imune
Os participantes receberão atendimento clínico seguindo os padrões Moffitt para o tipo de doença do paciente e ambiente terapêutico.
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe
  • Nivolumabe
  • Ipilimumabe
  • Cemiplimabe
  • Avelumabe
Comparador Ativo: Braço adjuvante sem exercício
Os participantes receberão atendimento clínico seguindo os padrões Moffitt para o tipo de doença do paciente e ambiente terapêutico. Os participantes adjuvantes receberão um ano [atualmente de 9 a 18 ciclos] de terapia com avelumabe, cemiplimabe, ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe, relatlimabe ou tratamento padrão atualmente aprovado, isoladamente ou em combinação. Amostras de sangue serão coletadas 1) na linha de base (na chegada à clínica) e 2) após a infusão. Amostras de sangue serão obtidas na primeira, terceira, meia e última data de infusão.
Medicamento: Bloqueio de ponto de verificação, imune
Os participantes receberão atendimento clínico seguindo os padrões Moffitt para o tipo de doença do paciente e ambiente terapêutico.
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe
  • Nivolumabe
  • Ipilimumabe
  • Cemiplimabe
  • Avelumabe
Experimental: Braço Neoadjuvante com Exercício
Os participantes completarão 30 minutos de exercício moderado em um ergômetro de braço, um cicloergômetro ou uma esteira antes de cada administração de imunoterapia de bloqueio de ponto de verificação padrão de atendimento em todos os ciclos. Os participantes neoadjuvantes receberão até 4 ciclos de terapia com avelumabe, cemiplimabe, ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe ou relatlimabe, ou tratamento padrão atualmente aprovado, isoladamente ou em combinação. Amostras de sangue serão coletadas em 1) linha de base (na chegada à clínica), 2) pós-exercício e 3) pós-infusão. Amostras de sangue serão obtidas na primeira e terceira datas de infusão.
Outro: Exercício
30 minutos de exercício moderado em um ergômetro de braço, cicloergômetro ou esteira antes de cada administração de imunoterapia de bloqueio de ponto de verificação padrão de atendimento em todos os ciclos
Medicamento: Bloqueio de ponto de verificação, imune
Os participantes receberão atendimento clínico seguindo os padrões Moffitt para o tipo de doença do paciente e ambiente terapêutico.
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe
  • Nivolumabe
  • Ipilimumabe
  • Cemiplimabe
  • Avelumabe
Comparador Ativo: Braço Neoadjuvante sem Exercício
Os participantes receberão atendimento clínico seguindo os padrões Moffitt para o tipo de doença do paciente e ambiente terapêutico. Os participantes neoadjuvantes receberão até 4 ciclos de terapia com avelumabe, cemiplimabe, ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe ou relatlimabe, ou tratamento padrão atualmente aprovado, isoladamente ou em combinação. Os participantes também completarão 30 minutos de exercício moderado em um ergômetro de braço, um cicloergômetro ou uma esteira antes de cada administração de imunoterapia de bloqueio de ponto de verificação padrão de atendimento em todos os ciclos. Amostras de sangue serão coletadas em 1) linha de base (na chegada à clínica), 2) pós-exercício e 3) pós-infusão. Amostras de sangue serão obtidas na primeira e terceira datas de infusão.
Medicamento: Bloqueio de ponto de verificação, imune
Os participantes receberão atendimento clínico seguindo os padrões Moffitt para o tipo de doença do paciente e ambiente terapêutico.
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe
  • Nivolumabe
  • Ipilimumabe
  • Cemiplimabe
  • Avelumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que concordam com o julgamento
Prazo: Até 12 meses
Proporção de pacientes abordados que consentem em participar do estudo, e os investigadores determinarão o intervalo de confiança de 95%
Até 12 meses
Participantes concluindo o exercício
Prazo: Até 12 meses
Proporção de participantes randomizados para a intervenção de exercícios que completam pelo menos 75% das rotinas de exercícios programadas; O IC de 95% será determinado para esta proporção.
Até 12 meses
Impacto do Exercício em Biomarcadores Imunológicos de Tumores - Cenário Adjuvante
Prazo: Até 12 meses
O período de tempo sem sinais ou sintomas de câncer
Até 12 meses
Resposta Patológica Completa (pCR) - Cenário Neoadjuvante
Prazo: Até 4 meses
A ocorrência de resposta patológica completa em tecido tumoral ressecado. A pCR será determinada pela ausência de células tumorais.
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-20854

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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