Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia zwiększające odpowiedź na immunoterapię blokadą punktów kontrolnych

14 września 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent otrzymał pełną serię szczepień przeciwko COVID-19.
  • Zgłoszona zdolność do ukończenia 20-30 minut umiarkowanych ćwiczeń na pozytywną odpowiedź na pytanie „czy obecnie możesz chodzić bez pomocy przez sześć minut lub dłużej?”.
  • Zaplanowana do pierwszej immunoterapii blokadą punktów kontrolnych awelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, niwolumabem lub pembrolizumabem w przypadku braku innych terapii (np. terapia celowana)
  • Pacjenci z czerniakiem (leczenie adjuwantowe)
  • Pacjenci z czerniakiem (leczenie neoadiuwantowe)
  • pacjenci z cuSCC (leczenie neoadiuwantowe)
  • Pacjenci z rakiem z komórek Merkla (leczenie neoadiuwantowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność schorzeń, takich jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w przypadku których interwencja ruchowa może nie być uzasadniona.
  • Obecność poważnych powikłań pooperacyjnych, w przypadku których interwencja ruchowa może nie być uzasadniona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię adiuwantowe z ćwiczeniami
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych. Uczestnicy leczenia adiuwantowego otrzymają 1 rok [obecnie 9-18 cykli] terapii awelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem lub relatlimabem lub aktualnie zatwierdzonym standardem leczenia, samodzielnie lub w skojarzeniu. Uczestnicy wykonają również 30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach. Próbki krwi będą pobierane 1) na linii podstawowej (po przybyciu do kliniki), 2) po wysiłku i 3) po infuzji. Próbki krwi będą pobierane w pierwszym, trzecim, środkowym i ostatnim terminie infuzji.
Inny: Ćwiczenia
30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach
Lek: Blokada punktu kontrolnego, odporność
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Awelumab
Aktywny komparator: Ramię adiuwantowe bez ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych. Uczestnicy leczenia adiuwantowego otrzymają roczną [obecnie 9-18 cykli] terapię awelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem, relatlimabem lub obecnie zatwierdzonym standardowym leczeniem, samodzielnie lub w połączeniu. Próbki krwi zostaną pobrane 1) na linii podstawowej (po przybyciu do kliniki) i 2) po infuzji. Próbki krwi będą pobierane w pierwszym, trzecim, środkowym i ostatnim terminie infuzji.
Lek: Blokada punktu kontrolnego, odporność
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Awelumab
Eksperymentalny: Ramię neoadiuwantowe z ćwiczeniami
Uczestnicy wykonają 30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach. Uczestnicy leczenia neoadjuwantowego otrzymają do 4 cykli terapii awelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem lub relatlimabem lub aktualnie zatwierdzonym standardem leczenia, samodzielnie lub w skojarzeniu. Próbki krwi będą pobierane 1) na linii podstawowej (po przybyciu do kliniki), 2) po wysiłku i 3) po infuzji. Próbki krwi będą pobierane w pierwszym i trzecim terminie infuzji.
Inny: Ćwiczenia
30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach
Lek: Blokada punktu kontrolnego, odporność
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Awelumab
Aktywny komparator: Ramię neoadiuwantowe bez ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych. Uczestnicy leczenia neoadjuwantowego otrzymają do 4 cykli terapii awelumabem, cemiplimabem, ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem lub relatlimabem lub aktualnie zatwierdzonym standardem leczenia, samodzielnie lub w skojarzeniu. Uczestnicy wykonają również 30 minut umiarkowanych ćwiczeń na ergometrze naramiennym, ergometrze rowerowym lub bieżni przed każdym podaniem standardowej immunoterapii blokady punktów kontrolnych we wszystkich cyklach. Próbki krwi będą pobierane 1) na linii podstawowej (po przybyciu do kliniki), 2) po wysiłku i 3) po infuzji. Próbki krwi będą pobierane w pierwszym i trzecim terminie infuzji.
Lek: Blokada punktu kontrolnego, odporność
Uczestnicy otrzymają opiekę kliniczną zgodną ze standardami Moffitt dla rodzaju choroby pacjenta i warunków terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab
  • Cemiplimab
  • Awelumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy wyrażający zgodę na próbę
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek zgłaszanych pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, a badacze określą 95% przedział ufności
Do 12 miesięcy
Uczestnicy kończący ćwiczenie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników przydzielonych losowo do interwencji ruchowej, którzy ukończyli co najmniej 75% zaplanowanych ćwiczeń; Dla tej proporcji zostanie określony 95% CI.
Do 12 miesięcy
Wpływ ćwiczeń na biomarkery immunologiczne nowotworów – ustawienie adiuwantu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Długość czasu bez oznak lub objawów raka
Do 12 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) — leczenie neoadiuwantowe
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Występowanie patologicznej odpowiedzi całkowitej w wyciętej tkance nowotworowej. pCR zostanie określony na podstawie braku komórek nowotworowych.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj