Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для повышения ответа на иммунотерапию блокадой контрольных точек

14 сентября 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
30 минут умеренных упражнений на ручном эргометре, велоэргометре или беговой дорожке перед каждым введением стандартной иммунотерапии блокады контрольных точек во всех циклах

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Умение свободно читать и говорить по-английски
  • Способен дать информированное согласие
  • Пациент получил полную серию вакцинации против COVID-19.
  • Сообщается о способности выполнять умеренные упражнения в течение 20-30 минут в зависимости от положительного ответа на вопрос «можете ли вы в настоящее время ходить без посторонней помощи в течение шести минут или более?».
  • Запланирована первичная иммунотерапия блокады контрольных точек авелумабом, цемиплимабом, ипилимумабом, ниволумабом или пембролизумабом при отсутствии других видов терапии (например, таргетная терапия)
  • Пациенты с меланомой (адъювантная установка)
  • Пациенты с меланомой (неоадъювантная установка)
  • пациенты с cuSCC (неоадъювантная установка)
  • Пациенты с карциномой Меркеля (неоадъювантная установка)

Критерий исключения:

  • Наличие заболеваний, таких как тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, при котором вмешательство с физическими упражнениями может быть неоправданным.
  • Наличие серьезных послеоперационных осложнений, при которых вмешательство с физическими упражнениями может быть неоправданным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная рука с упражнениями
Участники получат клиническую помощь в соответствии со стандартами Моффита в зависимости от типа заболевания пациента и терапевтических условий. Участники адъювантной терапии получат 1 год [в настоящее время 9-18 циклов] терапии авелумабом, цемиплимабом, ипилимумабом, ниволумабом, пембролизумабом или релатлимабом или одобренным в настоящее время стандартным лечением, отдельно или в комбинации. Участники также будут выполнять 30-минутные умеренные упражнения на ручном эргометре, велоэргометре или беговой дорожке перед каждым введением стандартной иммунотерапии блокадой контрольных точек во всех циклах. Образцы крови будут собираться на 1) исходном уровне (по прибытии в клинику), 2) после тренировки и 3) после инфузии. Образцы крови будут получены в первую, третью, среднюю и конечную даты инфузии.
Другой: Упражнение
30 минут умеренных упражнений на ручном эргометре, велоэргометре или беговой дорожке перед каждым введением стандартной иммунотерапии блокады контрольных точек во всех циклах
Лекарство: Блокада контрольно-пропускного пункта, иммунитет
Участники получат клиническую помощь в соответствии со стандартами Моффита в зависимости от типа заболевания пациента и терапевтических условий.
Другие имена:
  • Пембролизумаб
  • Ниволумаб
  • Ипилимумаб
  • Цемиплимаб
  • Авелумаб
Активный компаратор: Адъювантная рука без упражнений
Участники получат клиническую помощь в соответствии со стандартами Моффитта для типа заболевания пациента и терапевтического режима. Участники адъювантной терапии получат один год [в настоящее время 9-18 циклов] терапии авелумабом, цемиплимабом, ипилимумабом, ниволумабом, пембролизумабом, релатлимабом или одобренным в настоящее время стандартным лечением, отдельно или в комбинации. Образцы крови будут собираться на 1) исходном уровне (по прибытии в клинику) и 2) после инфузии. Образцы крови будут получены в первую, третью, среднюю и конечную даты инфузии.
Лекарство: Блокада контрольно-пропускного пункта, иммунитет
Участники получат клиническую помощь в соответствии со стандартами Моффита в зависимости от типа заболевания пациента и терапевтических условий.
Другие имена:
  • Пембролизумаб
  • Ниволумаб
  • Ипилимумаб
  • Цемиплимаб
  • Авелумаб
Экспериментальный: Неоадъювантная рука с упражнениями
Участники выполнят 30-минутные умеренные упражнения на ручном эргометре, велоэргометре или беговой дорожке перед каждым введением стандартной иммунотерапии блокады контрольных точек во всех циклах. Участники неоадъювантной терапии получат до 4 циклов терапии авелумабом, цемиплимабом, ипилимумабом, ниволумабом, пембролизумабом или релатлимабом, либо одобренным в настоящее время стандартным лечением, отдельно или в комбинации. Образцы крови будут собираться на 1) исходном уровне (по прибытии в клинику), 2) после тренировки и 3) после инфузии. Образцы крови будут получены в первый и третий день инфузии.
Другой: Упражнение
30 минут умеренных упражнений на ручном эргометре, велоэргометре или беговой дорожке перед каждым введением стандартной иммунотерапии блокады контрольных точек во всех циклах
Лекарство: Блокада контрольно-пропускного пункта, иммунитет
Участники получат клиническую помощь в соответствии со стандартами Моффита в зависимости от типа заболевания пациента и терапевтических условий.
Другие имена:
  • Пембролизумаб
  • Ниволумаб
  • Ипилимумаб
  • Цемиплимаб
  • Авелумаб
Активный компаратор: Неоадъювантная рука без упражнений
Участники получат клиническую помощь в соответствии со стандартами Моффита в зависимости от типа заболевания пациента и терапевтических условий. Участники неоадъювантной терапии получат до 4 циклов терапии авелумабом, цемиплимабом, ипилимумабом, ниволумабом, пембролизумабом или релатлимабом, либо одобренным в настоящее время стандартным лечением, отдельно или в комбинации. Участники также будут выполнять 30-минутные умеренные упражнения на ручном эргометре, велоэргометре или беговой дорожке перед каждым введением стандартной иммунотерапии блокадой контрольных точек во всех циклах. Образцы крови будут собираться на 1) исходном уровне (по прибытии в клинику), 2) после тренировки и 3) после инфузии. Образцы крови будут получены в первый и третий день инфузии.
Лекарство: Блокада контрольно-пропускного пункта, иммунитет
Участники получат клиническую помощь в соответствии со стандартами Моффита в зависимости от типа заболевания пациента и терапевтических условий.
Другие имена:
  • Пембролизумаб
  • Ниволумаб
  • Ипилимумаб
  • Цемиплимаб
  • Авелумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие участников на судебное разбирательство
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля обратившихся пациентов, дающих согласие на участие в исследовании, и исследователи определят 95% доверительный интервал
До 12 месяцев
Участники, выполняющие упражнение
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля участников, рандомизированных для интервенции с упражнениями, которые выполнили не менее 75% упражнений по расписанию; Для этой пропорции будет определен 95% ДИ.
До 12 месяцев
Влияние физических упражнений на иммунологические биомаркеры опухоли — адъювантная установка
Временное ограничение: До 12 месяцев
Продолжительность времени без признаков или симптомов рака
До 12 месяцев
Патологический полный ответ (pCR) - Неоадъювантная установка
Временное ограничение: До 4 месяцев
Возникновение патологической полной реакции в резецированной опухолевой ткани. pCR будет определяться отсутствием опухолевых клеток.
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Peter Kanetsky, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-20854

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться