上肢の光線性角化症の治療のための光線力学療法の 2 つのモードの比較

この研究は、単一のセンターで実施される前向き臨床試験であり、20 人の成人被験者が、患者の手および/または腕の 2 つの同等の治療領域のそれぞれについて、オルセン分類に従って、臨床的に確認された 4 ～ 17 の軽度から中等度の AK を示します。 . 治療フィールドの位置と最大サイズは、BF-RhodoLED® と Blu-U® を同時に使用した 1 つの照明で PDT が可能になるようにする必要があります。 患者の両側の病変の数の差が 50% を超えてはなりません。

被験者は、欧州の SmPC に従って AMELUZ® 側で治療されますが、必要に応じて 2 か月後に 2 回目の PDT が実施されることを除き (SmPC: 3 か月)、LEVULAN® 側では USPI に従います。 被験者は、どの上肢（すなわち、 右対左) AMELUZ® (アミノレブリン酸塩酸塩) ゲル、承認された光源 (BF-RhodoLED® ランプ、635 nm ± 9 nm、Biofrontera, Inc.、ウェイクフィールド、マサチューセッツ州、米国) または LEVULAN® を 10% 受け取ります。 KERASTICK® (アミノレブリン酸 HCl) 局所溶液、承認された光源 (BLU-U® Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170、417 nm ± 5 nm、DUSA Pharmaceuticals、ウィルミントン マサチューセッツ州、米国) を使用した 20%。

SmPC の指示に従って、AMELUZ® 側のすべての病変を、エタノールまたはイソプロパノールを浸した綿パッドで注意深く拭き、皮膚の脱脂を確実にします。 鱗や痂皮は正確に除去され、すべての病変表面は穏やかに粗面化されます。 出血しないように注意する必要があります。 AMELUZ® は、手袋で保護された指先またはスパチュラを使用して、病変領域または約 20 cm2 の癌領域全体に適用されます。 ゲルは、病変または視野全体、および周囲の領域の約 5 mm を約 1 mm の厚さのフィルムで覆う必要があります。 AMELUZ®のチューブ全体が適用されます。 ゲルを約 10 分間乾燥させてから、遮光包帯を治療部位にかけます。 3時間のインキュベーションの後、包帯を取り除き、残りのゲルを拭き取ります。

USPI の指示に従って、LEVULAN® KERASTICK® 局所溶液は、ガラス製アンプルを粉砕し、内容物を少なくとも 30 秒間混合することによって調製されます。 溶液を混ぜた後、LEVULAN® KERASTICK® アプリケーターのキャップを外し、乾いたアプリケーターの先端を、溶液で均一に湿るまでガーゼパッドに軽くたたく必要があります。 レビュラン側の治療の対象となる光線性角化症は、レビュラン® ケラスティック® 局所溶液を塗布する前に、清潔で乾燥している必要があります。 ソリューションは、湿ったアプリケーターの先端で軽くたたいて、標的病変に直接塗布されます。 十分な量の溶液を適用して、端を含めて病変の表面を均一に濡らし、余分な流れや滴りがないようにする必要があります。 上肢は、低密度ポリエチレン プラスチック ラップで塞がれ、弾性ネット ドレッシングで所定の位置に保持されます。 患者は、BLU-U® ブルー ライト フォトダイナミック セラピー イルミネーターによる治療まで、日光やその他の明るい光源から光線角化症の治療部位を遮光するために、長袖のシャツおよび/または手袋またはその他の保護服を着用する必要があります。 治療された病変の光感作は3時間行われます。 この間、日光角化症は洗浄しないでください。 光治療の前に閉塞包帯を取り外し、治療部位を水でやさしくすすぎ、光照射の前に軽くたたいて乾かします。

3 時間のインキュベーション後、AMELUZ® 処理面を BF-RhodoLED® ランプに 10 分間曝露して、635 nm ± 9 nm で 37 J/cm2 の光量を適用します。 同時に、LEVULAN® KERASTICK® で処理された側は、BLU-U® (青色光光力学療法イルミネーター モデル 4170) に 16 分 40 秒間さらされ、417 nm ±5 で約 10 J/cm2 の光量が適用されます。 nm。

照明の直後に、被験者は治療中に経験した痛みを標準の 11 段階スケール (なし [0] から重度 [10]; 付録 E) で等級付けします。 被験者は、日焼け止めを塗布せずに直射日光を避け、手順後48時間は日焼けベッドや太陽灯などの強い光にさらさないようにアドバイスされます.

被験者は、治療領域を評価するために、PDTの60日後にオフィスを訪れます。 PDT は、この 60 日間の訪問時に、治療領域に残っている光線性角化症の病変に対して繰り返されます。 2回目のPDTが実施される場合、被験者は、2回目の治療から60日後に、研究の主要部分の最終評価のためにオフィスを訪れます。 フォローアップ訪問は、再発率を決定するために、最後のPDT治療から6か月および12か月後に行われます。

調査官は、次の評価を行います。

1. 治療された病変の完全なクリアランス。
2. 有害事象（AE）：処置後の治癒は、治験責任医師が評価した標準化された尺度および治療後の有害事象の評価および治療後の各フォローアップ訪問で記録されます（付録A）。 照明中の痛みは、患者の両側の痛みを比較して記録されます
3. アンケート

被験者は以下の自己評価を行います：

1. 被験者の満足度：被験者は、標準化された6ポイントスケール（付録B）で、治療後およびフォローアップ訪問ごとに治療に対する満足度を評価します
2. 被験者の痛みの評価: 照明中の痛みは両側で評価されます
3. アンケート