Sammenligning af to måder af fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose på de øvre ekstremiteter

Denne undersøgelse vil være et prospektivt klinisk forsøg udført i et enkelt center, med 20 voksne forsøgspersoner, der præsenterer 4-17 klinisk bekræftede, milde til moderate AK'er i henhold til Olsen-gradering på hvert af to sammenlignelige behandlingsfelter på patienternes hænder og/eller arme . Behandlingsfelternes placering og maksimale størrelse bør være sådan, at PDT er mulig med én belysning med BF-RhodoLED® og Blu-U® parallelt. Antallet af læsioner på de to sider af en patient må ikke afvige med mere end 50 %.

Forsøgspersoner vil blive behandlet på AMELUZ®-siden i henhold til det europæiske produktresumé med undtagelse af, at den anden PDT, hvis det er påkrævet, vil blive udført efter to måneder (SmPC: tre måneder), og på LEVULAN®-siden ifølge USPI. Forsøgspersoner vil blive randomiseret med hensyn til hvilken overekstremitet (dvs. højre vs. venstre) vil modtage AMELUZ® (aminolevulinsyrehydrochlorid) gel, 10 % med dens godkendte lyskilde (BF-RhodoLED® lampe, 635 nm ± 9 nm, Biofrontera, Inc., Wakefield, MA, USA) eller LEVULAN® KERASTICK® (aminolevulinsyre HCl) topisk opløsning, 20 % med dens godkendte lyskilde (BLU-U® Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170, 417 nm ± 5 nm, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington MA, USA).

Ved at følge instruktionerne i produktresuméet, vil alle læsioner på AMELUZ®-siden blive omhyggeligt aftørret med en ethanol- eller isopropanol-gennemvædet vatrondell for at sikre affedtning af huden. Skæl og skorper fjernes nøjagtigt, og alle læsionsoverflader gøres forsigtigt ru. Der skal udvises forsigtighed for at undgå blødning. AMELUZ® påføres læsionsområdet eller hele det kræftramte felt på ca. 20 cm2 ved hjælp af handskebeskyttede fingerspidser eller en spatel. Gelen skal dække læsionerne eller hele felter og ca. 5 mm af det omkringliggende område med en film på ca. 1 mm tykkelse. Hele tuben med AMELUZ® påføres. Gelen får lov til at tørre i ca. 10 minutter, før en let tæt forbinding lægges over behandlingsstedet. Efter 3 timers inkubation fjernes forbindingen, og den resterende gel tørres af.

Efter instruktionerne fra dets USPI, fremstilles LEVULAN® KERASTICK® topisk opløsning ved at knuse glasampullerne og blande indholdet sammen i mindst 30 sekunder. Efter blanding af opløsningen fjernes hætten fra LEVULAN® KERASTICK® applikatoren, og den tørre applikatorspids skal duppes på en gazepude, indtil den er ensartet våd med opløsning. Aktiniske keratoser målrettet til behandling på LEVULAN-siden skal være rene og tørre før påføring af LEVULAN® KERASTICK® topisk opløsning. Opløsningen påføres direkte på mållæsionerne ved at duppe forsigtigt med den våde applikatorspids. Der bør påføres tilstrækkelig opløsning til at væde læsionsoverfladen ensartet, inklusive kanterne uden overskydende løb eller dryp. Den øvre ekstremitet skal lukkes med lavdensitets polyethylenplastik og holdes på plads med en elastisk netforbinding. Patienten skal bære en langærmet skjorte og/eller handsker eller andet beskyttende tøj for at skygge de behandlede aktiniske keratoser fra sollys eller andre skarpe lyskilder indtil BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator-behandling. Fotosensibilisering af de behandlede læsioner vil finde sted i 3 timer. De aktiniske keratoser bør ikke vaskes i dette tidsrum. Den okklusive forbinding skal fjernes før lysbehandling, og det/de behandlede område(r) skylles forsigtigt med vand og duppes tør før lys belysning.

Efter 3-timers inkubation vil den AMELUZ®-behandlede side blive udsat for BF-RhodoLED®-lampen i 10 minutter for at påføre en lysdosis på 37 J/cm2 ved 635 nm ± 9 nm. Samtidig vil den LEVULAN® KERASTICK®-behandlede side blive udsat for BLU-U® (Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170) i ​​16 minutter og 40 sekunder for at påføre en lysdosis på ca. 10 J/cm2 ved 417 nm ±5 nm.

Umiddelbart efter belysningen vil forsøgspersonerne gradere den smerte, de oplevede under behandlingen, på en standard 11-punkts skala (ingen [0] til svær [10]; Appendiks E). Forsøgspersoner vil blive rådet til at undgå direkte sollys uden påføring af solcreme og udsættelse for intenst lys såsom solarier og sollamper i 48 timer efter proceduren.

Forsøgspersoner vil besøge kontoret 60 dage efter PDT for at vurdere behandlingsområderne. PDT vil blive gentaget ved dette 60-dages besøg for eventuelle aktiniske keratoselæsioner, der er tilbage i behandlingsområdet. Hvis der udføres en anden PDT, vil forsøgspersonen besøge kontoret for den endelige vurdering af den primære del af undersøgelsen 60 dage efter den anden behandling. Opfølgningsbesøg vil finde sted 6 måneder og 12 måneder efter den sidste PDT-behandling for at bestemme recidivhyppigheden.

Efterforskere vil udføre følgende vurderinger:

1. Fuldstændig fjernelse af behandlede læsioner.
2. Bivirkninger (AE'er): Heling efter proceduren vil blive dokumenteret med investigator-vurderede standardiserede skalaer og vurdering af bivirkninger efter behandling og ved hvert opfølgningsbesøg efter behandling (bilag A). Smerter under belysning vil blive registreret ved at sammenligne smerte på begge sider af patienten
3. Spørgeskema

Forsøgspersonerne udfører følgende selvevalueringer:

1. Patienttilfredshed: Forsøgspersonerne vil vurdere tilfredshed med behandlingen på en standardiseret 6-trins skala (bilag B) efter behandlingen og ved hvert opfølgningsbesøg
2. Emnets smertevurdering: Smerter under belysning vil blive vurderet på begge sider
3. Spørgeskema