상지의 광선각화증 치료를 위한 두 가지 광역학 요법의 비교

이 연구는 단일 센터에서 수행되는 전향적 임상 시험이 될 것이며, 20명의 성인 피험자가 임상적으로 확인된 4-17개의 AK를 나타내고, Olsen 등급에 따라 환자의 손 및/또는 팔에 대한 두 개의 비교 가능한 치료 분야 각각에 대해 평가할 것입니다. . 치료 시야의 위치와 최대 크기는 BF-RhodoLED®와 Blu-U®를 병행하여 하나의 조명으로 PDT가 가능해야 합니다. 환자 양쪽의 병변 수는 50% 이상 차이가 나지 않습니다.

피험자는 유럽 SmPC에 따라 AMELUZ® 쪽에서 치료받게 됩니다. 단, 필요한 경우 두 번째 PDT는 2개월 후(SmPC: 3개월), USPI에 따라 LEBULAN® 쪽에서 수행됩니다. 피험자는 어느 상지(즉, 오른쪽 대 왼쪽)는 승인된 광원(BF-RhodoLED® 램프, 635nm ± 9nm, Biofrontera, Inc., 미국 메사추세츠주 웨이크필드)과 함께 AMELUZ®(아미노레불린산 하이드로클로라이드) 젤, 10% 또는 LEBULAN®을 받습니다. KERASTICK®(아미노레불린산 HCl) 국소 용액, 승인된 광원(BLU-U® Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170, 417nm ± 5nm, DUSA Pharmaceuticals, Wilmington MA, US) 사용 시 20%.

SmPC의 지침에 따라 AMELUZ® 쪽의 모든 병변을 에탄올 또는 이소프로판올을 적신 면 패드로 조심스럽게 닦아 피부의 탈지를 확실하게 합니다. 비늘과 딱지가 정확하게 제거되고 모든 병변 표면이 부드럽게 거칠어집니다. 출혈이 생기지 않도록 주의해야 합니다. AMELUZ®는 장갑으로 보호된 손가락 끝이나 주걱을 사용하여 병변 부위 또는 약 20cm2의 전체 암 부위에 적용됩니다. 젤은 약 1mm 두께의 필름으로 병변 또는 전체 필드와 주변 영역의 약 5mm를 덮어야 합니다. AMELUZ®의 전체 튜브가 적용됩니다. 젤은 약 10분 동안 건조된 후 치료 부위에 가벼운 드레싱을 적용합니다. 3시간 배양 후 드레싱을 제거하고 남은 겔을 닦아냅니다 .

USPI의 지침에 따라 LEVULAN® KERASTICK® 국소 용액은 유리 앰플을 부수고 내용물을 최소 30초 동안 함께 혼합하여 준비됩니다. 용액 혼합 후, LEVULAN® KERASTICK® 어플리케이터의 캡을 제거하고 마른 어플리케이터 팁을 용액으로 균일하게 적실 때까지 거즈 패드에 두드려야 합니다. 레불란 쪽 치료 대상 광선각화증은 레불란® 케라스틱® 국소 용액을 바르기 전에 깨끗하고 건조해야 합니다. 용액은 젖은 애플리케이터 팁으로 부드럽게 두드려 대상 병변에 직접 적용됩니다. 과도한 흐름이나 물방울이 없는 가장자리를 포함하여 병변 표면을 균일하게 적시도록 충분한 용액을 적용해야 합니다. 상지는 저밀도 폴리에틸렌 플라스틱 랩으로 막고 탄성 망 드레싱으로 제자리에 고정해야 합니다. 환자는 긴팔 셔츠 및/또는 장갑 또는 기타 보호복을 착용하여 BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator 치료를 받을 때까지 햇빛이나 기타 밝은 광원으로부터 치료받은 광선각화증을 가리도록 해야 합니다. 치료된 병변의 광과민화는 3시간 동안 일어날 것입니다. 광선 각화증은 이 시간 동안 세척하면 안 됩니다. 폐색 드레싱은 광 치료 전에 제거하고 치료 부위를 물로 부드럽게 헹구고 광 조명 전에 가볍게 두드려 건조시켜야 합니다.

3시간 배양 후 AMELUZ® 처리된 면을 BF-RhodoLED® 램프에 10분 동안 노출시켜 635nm ± 9nm에서 37J/cm2의 광량을 적용합니다. 동시에 LEBULAN® KERASTICK® 처리된 면을 BLU-U®(Blue light photodynamic Therapy Illuminator Model 4170)에 16분 40초 동안 노출시켜 417nm ±5에서 약 10J/cm2의 광량을 적용합니다. nm.

조명 직후 피험자는 치료 중 경험한 통증을 표준 11점 척도로 평가합니다(없음[0]에서 심한[10]까지, 부록 E). 피험자는 시술 후 48시간 동안 자외선 차단제를 바르지 않고 태닝 베드 및 태양 램프와 같은 강한 빛에 노출되지 않은 직사광선을 피하도록 조언받을 것입니다.

피험자는 치료 영역을 평가하기 위해 PDT 후 60일에 사무실을 방문할 것입니다. PDT는 치료 영역에 남아 있는 광선 각화증 병변에 대해 이 60일 방문에서 반복됩니다. 두 번째 PDT가 수행되는 경우, 피험자는 두 번째 치료 후 60일에 연구의 주요 부분에 대한 최종 평가를 위해 사무실을 방문합니다. 후속 방문은 재발률을 결정하기 위해 마지막 PDT 치료 후 6개월 및 12개월에 이루어질 것입니다.

조사관은 다음 평가를 수행합니다.

1. 치료된 병변의 완전한 제거.
2. 이상 반응(AE): 시술 후 치유는 연구자가 평가한 표준화된 척도 및 치료 후 및 치료 후 각 추적 방문 시 이상 반응 평가로 문서화됩니다(부록 A). 환자 양쪽의 통증을 비교하여 조명 중 통증이 기록됩니다.
3. 설문지

피험자는 다음과 같은 자체 평가를 수행합니다.

1. 피험자 만족도: 피험자는 치료 후 및 각 후속 방문에서 표준화된 6점 척도(부록 B)로 치료 만족도를 평가합니다.
2. 피험자 통증 평가: 조명 중 통증을 양쪽에서 평가합니다.
3. 설문지